En utökad åtkomststudie av atezolizumab hos deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad uroteliala karcinom efter misslyckande med platinainnehållande kemoterapi
1 november 2016 uppdaterad av: Genentech, Inc.
Ett Open-Label, multicenter, utökat åtkomstprogram för Atezolizumab hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad urothelial karcinom efter misslyckande med platinainnehållande kemoterapi.
Detta är ett öppet, multicenter, enarmat, utökat åtkomstprogram (EAP) utformat för att ge atezolizumab tillgång till deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad urotelial karcinom som har utvecklats på eller är intolerant mot en platina-innehållande kemoterapiregim.
Studieöversikt
Status
Godkänd för marknadsföring
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Utökad åtkomst
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94611
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
-
West Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06119
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62794-9677
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Förenta staterna, 46526
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
-
-
Minnesota
-
St. Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131-0001
-
-
New York
-
Abany, New York, Förenta staterna, 12208
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401-8122
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18045
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna följa studieprotokollet, enligt utredarens bedömning
- Histologiskt eller cytologiskt dokumenterat lokalt avancerat eller metastaserande urotelialt karcinom (inklusive njurbäcken, urinledare, urinblåsa och urinrör)
- Sjukdomsprogression under eller efter behandling med minst en platina-innehållande regim (t.ex. gemcitabin och cisplatin [GC], metotrexat, vinblastin, doxorubicin och cisplatin [MVAC], karboplatin och gemcitabin [CarboGem], etc.) för inoperabel lokalt avancerad eller metastaserande urotelialt karcinom eller återfall av sjukdom
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2
- Förväntad livslängd >/= 12 veckor
- Adekvat hematologisk funktion och ändorgansfunktion, definierad av laboratorieresultat erhållna inom 14 dagar före den första studiebehandlingen
- För kvinnor som inte är postmenopausala (>/= 12 månader av icke-terapiinducerad amenorré) eller kirurgiskt sterila (avsaknad av äggstockar och/eller livmoder): överenskommelse om att förbli abstinenta eller använda enstaka eller kombinerade icke-hormonella preventivmedel som leder till en misslyckandefrekvens på <1 % per år under behandlingsperioden och i minst 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Exklusions kriterier:
- Behandling med något annat prövningsmedel eller deltagande i en annan klinisk prövning med terapeutisk avsikt inom 28 dagar före inskrivning
- Behandling med kemoterapi 14 dagar före inskrivning; dock kan deltagare screenas på nytt efter den 14-dagars tvättningsperioden
- Behandling med strålbehandling 7 dagar före inskrivning; dock kan deltagare screenas på nytt efter den 14-dagars tvättningsperioden
- Känd malignitet i primära centrala nervsystemet (CNS) eller symtomatiska CNS-metastaser
- Gravid eller ammande, eller avser att bli gravid under studien
- Signifikant hjärt-kärlsjukdom, såsom New York Heart Association hjärtsjukdom (klass II eller högre), hjärtinfarkt inom 3 månader före randomisering, instabila arytmier eller instabil angina
- Allvarliga infektioner inom 4 veckor före inskrivningen, inklusive, men inte begränsat till, sjukhusvistelse för komplikationer av infektion, bakteriemi eller svår lunginflammation
- Fick terapeutiska orala eller intravenösa (IV) antibiotika inom 14 dagar före inskrivningen; dock kan deltagare screenas på nytt efter den 14-dagars tvättningsperioden
- Större kirurgiska ingrepp inom 4 veckor före inskrivning eller förväntan om behov av ett större kirurgiskt ingrepp under studiens gång annat än för diagnos
- Anamnes med allvarliga allergiska, anafylaktiska eller andra överkänslighetsreaktioner mot chimära eller humaniserade antikroppar eller fusionsproteiner
- Känd överkänslighet eller allergi mot bioläkemedel som produceras i kinesisk hamsters äggstocksceller eller någon komponent i atezolizumabformuleringen
- Alla andra sjukdomar, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimlig misstanke om sjukdom eller ett tillstånd som kontraindicerar användningen av prövningsläkemedlet eller gör att deltagaren löper hög risk för behandlingskomplikationer
- Deltagare med aktiv hepatit B
- Aktiv tuberkulos
- Administrering av ett levande, försvagat vaccin inom 4 veckor före inskrivning eller förväntan att ett sådant levande, försvagat vaccin kommer att krävas under studien
- Behandling med systemiska immunstimulerande medel (inklusive, men inte begränsat till, interferoner eller IL-2) inom 4 veckor eller fem halveringstider av läkemedlet, beroende på vilket som är kortast, före inskrivning
- Behandling med systemiska kortikosteroider eller andra systemiska immunsuppressiva läkemedel (inklusive, men inte begränsat till, prednison, dexametason, cyklofosfamid, azatioprin, metotrexat, talidomid och medel mot tumörnekrosfaktor [anti-TNF] före inskrivning eller anticipering) inom 2 veckor krav på systemiska immunsuppressiva läkemedel under försöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2015
Första postat (Beräknad)
28 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML29725
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .