Исследование расширенного доступа атезолизумаба у участников с местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномой после неудачной химиотерапии, содержащей платину

Критерии включения:

• Способен соблюдать протокол исследования, по мнению исследователя
• Гистологически или цитологически подтвержденная местно-распространенная или метастатическая уротелиальная карцинома (включая почечную лоханку, мочеточники, мочевой пузырь и уретру)
• Прогрессирование заболевания во время или после лечения по крайней мере одной платиносодержащей схемой (например, гемцитабин и цисплатин [GC], метотрексат, винбластин, доксорубицин и цисплатин [MVAC], карбоплатин и гемцитабин [CarboGem] и т. д.) для неоперабельных местнораспространенных или метастатическая уротелиальная карцинома, или рецидив заболевания
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0, 1 или 2
• Ожидаемая продолжительность жизни >/= 12 недель
• Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней, определяемая лабораторными результатами, полученными в течение 14 дней до первого исследуемого лечения.
• Для женщин, не находящихся в постменопаузе (>/= 12 месяцев аменореи, не вызванной терапией) или хирургически бесплодных (отсутствие яичников и/или матки): согласие оставаться воздержанными или использовать одиночные или комбинированные методы негормональной контрацепции, которые приводят к частота неудач <1% в год в течение периода лечения и в течение как минимум 90 дней после последней дозы исследуемого препарата

Критерий исключения:

• Лечение любым другим исследуемым агентом или участие в другом клиническом исследовании с терапевтической целью в течение 28 дней до включения
• Лечение химиотерапией за 14 дней до зачисления; однако участники могут быть повторно проверены после 14-дневного периода вымывания.
• Лечение лучевой терапией за 7 дней до зачисления; однако участники могут быть повторно проверены после 14-дневного периода вымывания.
• Известное первичное злокачественное новообразование центральной нервной системы (ЦНС) или симптоматические метастазы в ЦНС
• Беременность или кормление грудью или намерение забеременеть во время исследования
• Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, такое как сердечное заболевание Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (класс II или выше), инфаркт миокарда в течение 3 месяцев до рандомизации, нестабильная аритмия или нестабильная стенокардия
• Тяжелые инфекции в течение 4 недель до регистрации, включая, помимо прочего, госпитализацию по поводу осложнений инфекции, бактериемии или тяжелой пневмонии.
• Получали терапевтические пероральные или внутривенные (IV) антибиотики в течение 14 дней до регистрации; однако участники могут быть повторно проверены после 14-дневного периода вымывания.
• Обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до включения в исследование или ожидаемая потребность в серьезном хирургическом вмешательстве в ходе исследования, не связанном с диагностикой.
• Тяжелые аллергические, анафилактические или другие реакции гиперчувствительности на химерные или гуманизированные антитела или слитые белки в анамнезе.
• Известная гиперчувствительность или аллергия на биофармацевтические препараты, полученные из клеток яичников китайского хомячка, или на любой компонент препарата атезолизумаб.
• Любые другие заболевания, метаболическая дисфункция, результаты физического осмотра или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое противопоказывает использование исследуемого препарата или подвергает участника высокому риску осложнений лечения.
• Участники с активным гепатитом В
• Активный туберкулез
• Введение живой аттенуированной вакцины в течение 4 недель до включения в исследование или ожидание того, что такая живая аттенуированная вакцина потребуется во время исследования.
• Лечение системными иммуностимуляторами (включая, помимо прочего, интерфероны или ИЛ-2) в течение 4 недель или пяти периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что короче, до включения в исследование.
• Лечение системными кортикостероидами или другими системными иммунодепрессантами (включая, помимо прочего, преднизолон, дексаметазон, циклофосфамид, азатиоприн, метотрексат, талидомид и препараты против фактора некроза опухоли [анти-ФНО]) в течение 2 недель до включения или ожидаемого потребность в системных иммунодепрессантах во время исследования