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白金含有化学療法が失敗した局所進行性または転移性尿路上皮癌の参加者におけるアテゾリズマブの拡大アクセス研究

2016年11月1日更新者：Genentech, Inc.

白金含有化学療法が失敗した局所進行性または転移性尿路上皮癌患者に対するアテゾリズマブの非盲検、多施設共同、拡大利用プログラム。

これは、白金含有化学療法レジメンで進行したか、またはそれに耐えられない局所進行性または転移性尿路上皮癌の参加者にアテゾリズマブのアクセスを提供するように設計された、非盲検、多施設、単群の拡張アクセスプログラム (EAP) です。

調査の概要

状態

マーケティング承認済み

条件

尿路上皮がん

介入・治療

薬：アテゾリズマブ [テセントリク]

研究の種類

アクセスの拡大

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- California
  - Duarte、California、アメリカ、91010
  - Oakland、California、アメリカ、94611
  - Stanford、California、アメリカ、94305
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
  - West Hartford、Connecticut、アメリカ、06119
- Florida
  - Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
  - Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Illinois
  - Harvey、Illinois、アメリカ、60426
  - Springfield、Illinois、アメリカ、62794-9677
- Indiana
  - Goshen、Indiana、アメリカ、46526
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Iowa
  - Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Minnesota
  - St. Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-0001
- New York
  - Abany、New York、アメリカ、12208
  - New York、New York、アメリカ、10016
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
- Ohio
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Oregon
  - Eugene、Oregon、アメリカ、97401-8122
- Pennsylvania
  - Easton、Pennsylvania、アメリカ、18045
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Texas
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
  - Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Washington
  - Spokane、Washington、アメリカ、99208

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

研究者の判断により、研究計画に従うことができる
組織学的または細胞学的に局所進行性または転移性の尿路上皮癌（腎盂、尿管、膀胱、および尿道を含む）が証明されている
手術不能な局所進行患者に対する少なくとも1つのプラチナ含有レジメン（例、ゲムシタビンおよびシスプラチン[GC]、メトトレキサート、ビンブラスチン、ドキソルビシンおよびシスプラチン[MVAC]、カルボプラチンおよびゲムシタビン[CarboGem]など）による治療中または治療後の疾患進行または転移性尿路上皮癌または疾患の再発
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータスが 0、1、または 2
平均余命 >/= 12週間
最初の治験治療前14日以内に得られた臨床検査結果によって定義される適切な血液機能および末端臓器機能
閉経後ではない（非治療誘発性無月経が 12 か月以上）、または外科的に不妊（卵巣および/または子宮がない）でない女性の場合：禁欲を続けるか、または結果として次のような結果をもたらす非ホルモン避妊法を単独または組み合わせて使用することに同意する。治療期間中および治験薬の最後の投与後少なくとも90日間の失敗率が年間1%未満である

除外基準:

他の治験薬による治療、または登録前28日以内の治療目的を持った別の臨床試験への参加
登録の14日前に化学療法による治療。ただし、参加者は14日間の休薬期間後に再検査を受ける場合があります。
登録の7日前に放射線療法による治療。ただし、参加者は14日間の休薬期間後に再検査を受ける場合があります。
既知の原発性中枢神経系（CNS）悪性腫瘍または症候性CNS転移
妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定がある
-ニューヨーク心臓協会の心臓病（クラスII以上）、ランダム化前3か月以内の心筋梗塞、不安定な不整脈、不安定狭心症などの重篤な心血管疾患
登録前4週間以内の重度の感染症（感染症の合併症、菌血症、または重度の肺炎による入院を含むがこれらに限定されない）
登録前の14日以内に治療用の経口または静脈内（IV）抗生物質の投与を受けた。ただし、参加者は14日間の休薬期間後に再検査を受ける場合があります。
-登録前4週間以内に大規模な外科的処置を受けた、または診断以外の研究期間中に大規模な外科的処置の必要性が予想される
-キメラ抗体またはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー反応、アナフィラキシー反応、またはその他の過敏反応の病歴
チャイニーズハムスターの卵巣細胞で生成されたバイオ医薬品またはアテゾリズマブ製剤の成分に対する既知の過敏症またはアレルギー
治験薬の使用を禁忌とする、または参加者を治療合併症のリスクを高める疾患または状態の合理的な疑いを与えるその他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見
活動性B型肝炎の参加者
活動性結核
-登録前の4週間以内に弱毒生ワクチンを投与、または研究中にそのような生弱毒ワクチンが必要になることが予想される
-登録前の4週間または薬剤の5半減期のいずれか短い方以内の全身免疫刺激剤（インターフェロンまたはIL-2を含むがこれらに限定されない）による治療
-登録前または登録予定前2週間以内の全身性コルチコステロイドまたは他の全身性免疫抑制薬（プレドニゾン、デキサメタゾン、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、抗腫瘍壊死因子[抗TNF]薬を含むがこれらに限定されない）による治療治験中の全身免疫抑制剤の必要性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Genentech, Inc.

捜査官

スタディディレクター：Clinical Trials、Genentech, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月27日

最初の投稿 (推定)

2015年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2016年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月1日

最終確認日