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Eine erweiterte Zugangsstudie zu Atezolizumab bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom nach Versagen einer platinhaltigen Chemotherapie

1. November 2016 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Ein offenes, multizentrisches, erweitertes Zugangsprogramm für Atezolizumab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom nach Versagen einer platinhaltigen Chemotherapie.

Hierbei handelt es sich um ein offenes, multizentrisches, einarmiges Expanded-Access-Programm (EAP), das Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, das unter einer platinhaltigen Chemotherapie fortgeschritten ist oder eine Unverträglichkeit gegenüber dieser hat, Zugang zu Atezolizumab verschaffen soll.

Studienübersicht

Status

Für die Vermarktung zugelassen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
      • West Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06119
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794-9677
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    • Minnesota
      • St. Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-0001
    • New York
      • Abany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401-8122
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18045
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach Einschätzung des Prüfarztes in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Histologisch oder zytologisch dokumentiertes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Urothelkarzinom (einschließlich Nierenbecken, Harnleiter, Harnblase und Harnröhre)
  • Krankheitsprogression während oder nach der Behandlung mit mindestens einem platinhaltigen Regime (z. B. Gemcitabin und Cisplatin [GC], Methotrexat, Vinblastin, Doxorubicin und Cisplatin [MVAC], Carboplatin und Gemcitabin [CarboGem] usw.) bei inoperablem lokal fortgeschrittenem Stadium oder metastasiertes Urothelkarzinom oder Wiederauftreten der Krankheit
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
  • Lebenserwartung >/= 12 Wochen
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion, definiert durch Laborergebnisse, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Studienbehandlung ermittelt wurden
  • Für Frauen, die nicht postmenopausal (>/= 12 Monate nicht therapiebedingte Amenorrhoe) oder chirurgisch steril (Fehlen von Eierstöcken und/oder Gebärmutter) sind: Zustimmung zur Abstinenz oder zur Anwendung einzelner oder kombinierter nicht-hormoneller Verhütungsmethoden, die dazu führen eine Ausfallrate von <1 % pro Jahr während des Behandlungszeitraums und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit therapeutischer Absicht innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung
  • Behandlung mit Chemotherapie 14 Tage vor der Einschreibung; Allerdings können die Teilnehmer nach der 14-tägigen Auswaschphase erneut untersucht werden
  • Behandlung mit Strahlentherapie 7 Tage vor der Einschreibung; Allerdings können die Teilnehmer nach der 14-tägigen Auswaschphase erneut untersucht werden
  • Bekannte primäre Malignität des Zentralnervensystems (ZNS) oder symptomatische ZNS-Metastasen
  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden
  • Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung, wie z. B. Herzerkrankung der New York Heart Association (Klasse II oder höher), Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung, instabile Arrhythmien oder instabile Angina pectoris
  • Schwere Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Krankenhausaufenthalt wegen Komplikationen einer Infektion, Bakteriämie oder schwerer Lungenentzündung
  • innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung therapeutische orale oder intravenöse (IV) Antibiotika erhalten haben; Allerdings können die Teilnehmer nach der 14-tägigen Auswaschphase erneut untersucht werden
  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie, der nicht der Diagnose dient
  • Schwere allergische, anaphylaktische oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auf chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine ​​in der Vorgeschichte
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Biopharmazeutika, die in Eierstockzellen des Chinesischen Hamsters hergestellt werden, oder gegen einen Bestandteil der Atezolizumab-Formulierung
  • Alle anderen Krankheiten, Stoffwechselstörungen, körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laborbefunde, die einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand ergeben, der die Verwendung des Prüfpräparats kontraindiziert oder den Teilnehmer einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzt
  • Teilnehmer mit aktiver Hepatitis B
  • Aktive Tuberkulose
  • Verabreichung eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder in der Erwartung, dass ein solcher abgeschwächter Lebendimpfstoff während der Studie erforderlich sein wird
  • Behandlung mit systemischen immunstimulierenden Mitteln (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Interferone oder IL-2) innerhalb von 4 Wochen oder fünf Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, vor der Einschreibung
  • Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder anderen systemischen immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Prednison, Dexamethason, Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat, Thalidomid und Anti-Tumor-Nekrose-Faktor [Anti-TNF]-Mittel) innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung oder voraussichtlich Bedarf an systemischen immunsuppressiven Medikamenten während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML29725

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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