En utvidet tilgangsstudie av atezolizumab hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk urothelial karsinom etter svikt med platinaholdig kjemoterapi

Inklusjonskriterier:

• I stand til å overholde studieprotokollen, etter etterforskerens vurdering
• Histologisk eller cytologisk dokumentert lokalt avansert eller metastatisk urotelialt karsinom (inkludert nyrebekken, urinledere, urinblære og urinrør)
• Sykdomsprogresjon under eller etter behandling med minst ett platinaholdig regime (f.eks. gemcitabin og cisplatin [GC], metotreksat, vinblastin, doksorubicin og cisplatin [MVAC], karboplatin og gemcitabin [CarboGem], etc.) for inoperable lokalt avanserte eller metastatisk urotelialt karsinom eller tilbakefall av sykdom
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
• Forventet levealder >/= 12 uker
• Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon, definert av laboratorieresultater oppnådd innen 14 dager før den første studiebehandlingen
• For kvinner som ikke er postmenopausale (>/= 12 måneder med ikke-terapi-indusert amenoré) eller kirurgisk sterile (fravær av eggstokker og/eller livmor): avtale om å forbli avholdende eller bruke enkle eller kombinerte ikke-hormonelle prevensjonsmetoder som resulterer i en feilrate på <1 % per år i løpet av behandlingsperioden og i minst 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

• Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en annen klinisk studie med terapeutisk hensikt innen 28 dager før påmelding
• Behandling med kjemoterapi 14 dager før påmelding; deltakere kan imidlertid screenes på nytt etter den 14-dagers utvaskingsperioden
• Behandling med strålebehandling 7 dager før påmelding; deltakere kan imidlertid screenes på nytt etter den 14-dagers utvaskingsperioden
• Kjent malignitet i det primære sentralnervesystemet (CNS) eller symptomatiske CNS-metastaser
• Gravid eller ammende, eller har tenkt å bli gravid under studien
• Betydelig kardiovaskulær sykdom, som New York Heart Association hjertesykdom (klasse II eller høyere), hjerteinfarkt innen 3 måneder før randomisering, ustabile arytmier eller ustabil angina
• Alvorlige infeksjoner innen 4 uker før innmelding, inkludert, men ikke begrenset til, sykehusinnleggelse for komplikasjoner av infeksjon, bakteriemi eller alvorlig lungebetennelse
• Mottatt terapeutisk oral eller intravenøs (IV) antibiotika innen 14 dager før påmelding; deltakere kan imidlertid screenes på nytt etter den 14-dagers utvaskingsperioden
• Større kirurgisk inngrep innen 4 uker før påmelding eller forventning om behov for et større kirurgisk inngrep i løpet av studien annet enn for diagnose
• Anamnese med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhetsreaksjoner mot kimære eller humaniserte antistoffer eller fusjonsproteiner
• Kjent overfølsomhet eller allergi mot biofarmasøytiske midler produsert i eggstokkceller fra kinesisk hamster eller en hvilken som helst komponent i atezolizumab-formuleringen
• Andre sykdommer, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om sykdom eller en tilstand som kontraindiserer bruken av undersøkelsesstoffet eller gjør deltakeren i høy risiko for behandlingskomplikasjoner
• Deltakere med aktiv hepatitt B
• Aktiv tuberkulose
• Administrering av en levende, svekket vaksine innen 4 uker før påmelding eller forventning om at en slik levende, svekket vaksine vil være nødvendig under studien
• Behandling med systemiske immunstimulerende midler (inkludert, men ikke begrenset til, interferoner eller IL-2) innen 4 uker eller fem halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er kortest, før innrullering
• Behandling med systemiske kortikosteroider eller andre systemiske immunsuppressive medisiner (inkludert, men ikke begrenset til, prednison, deksametason, cyklofosfamid, azatioprin, metotreksat, thalidomid og antitumornekrosefaktor [anti-TNF]-midler) innen 2 uker før påmelding eller antisipert krav om systemiske immunsuppressive medisiner under forsøket