Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone badanie dostępu dotyczące atezolizumabu u uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym po niepowodzeniu chemioterapii zawierającej platynę

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarty, wieloośrodkowy program rozszerzonego dostępu do atezolizumabu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym po niepowodzeniu chemioterapii zawierającej platynę.

Jest to otwarty, wieloośrodkowy, jednoramienny program rozszerzonego dostępu (EAP) zaprojektowany w celu zapewnienia dostępu do atezolizumabu uczestnikom z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym, u których nastąpiła progresja lub nietolerancja chemioterapii zawierającej platynę.

Przegląd badań

Status

Zatwierdzony do celów marketingowych

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
      • West Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06119
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794-9677
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    • Minnesota
      • St. Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-0001
    • New York
      • Abany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401-8122
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18045
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do przestrzegania protokołu badania, w ocenie badacza
  • Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak urotelialny (w tym miedniczki nerkowej, moczowodów, pęcherza moczowego i cewki moczowej)
  • Postęp choroby w trakcie lub po leczeniu co najmniej jednym schematem zawierającym platynę (np. gemcytabina i cisplatyna [GC], metotreksat, winblastyna, doksorubicyna i cisplatyna [MVAC], karboplatyna i gemcytabina [CarboGem] itp.) w przypadku nieoperacyjnego zaawansowanego miejscowo lub przerzutowy rak urotelialny lub nawrót choroby
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Oczekiwana długość życia >/= 12 tygodni
  • Odpowiednie funkcje hematologiczne i narządów końcowych, określone na podstawie wyników badań laboratoryjnych uzyskanych w ciągu 14 dni przed pierwszym badanym leczeniem
  • Dla kobiet, które nie są po menopauzie (>/= 12 miesięcy braku miesiączki niezwiązanej z terapią) lub nie są sterylne chirurgicznie (brak jajników i (lub) macicy): zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie pojedynczej lub złożonej niehormonalnej metody antykoncepcji, która skutkuje wskaźnik niepowodzeń <1% rocznie w okresie leczenia i przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie jakimkolwiek innym badanym środkiem lub udział w innym badaniu klinicznym o charakterze terapeutycznym w ciągu 28 dni przed włączeniem
  • Leczenie chemioterapią 14 dni przed włączeniem; jednakże uczestnicy mogą zostać ponownie poddani badaniu przesiewowemu po 14-dniowym okresie wymywania
  • Leczenie radioterapią 7 dni przed włączeniem; jednakże uczestnicy mogą zostać ponownie poddani badaniu przesiewowemu po 14-dniowym okresie wymywania
  • Rozpoznany pierwotny nowotwór złośliwy ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub objawowe przerzuty do OUN
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak choroba serca według New York Heart Association (klasa II lub wyższa), zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją, niestabilne zaburzenia rytmu serca lub niestabilna dusznica bolesna
  • Ciężkie infekcje w ciągu 4 tygodni przed włączeniem, w tym między innymi hospitalizacja z powodu powikłań infekcji, bakteriemii lub ciężkiego zapalenia płuc
  • Otrzymał terapeutyczne antybiotyki doustne lub dożylne (IV) w ciągu 14 dni przed włączeniem; jednakże uczestnicy mogą zostać ponownie poddani badaniu przesiewowemu po 14-dniowym okresie wymywania
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania innego niż w celu postawienia diagnozy
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych, anafilaktycznych lub innych reakcji nadwrażliwości na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na biofarmaceutyki wytwarzane w komórkach jajnika chomika chińskiego lub na którykolwiek składnik preparatu atezolizumabu
  • Wszelkie inne choroby, dysfunkcje metaboliczne, wyniki badania fizykalnego lub laboratoryjnego dające uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku lub naraża uczestnika na wysokie ryzyko powikłań leczenia
  • Uczestnicy z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
  • Aktywna gruźlica
  • Podanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub przewidywaniem, że taka żywa, atenuowana szczepionka będzie wymagana podczas badania
  • Leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunostymulującymi (w tym między innymi interferonami lub IL-2) w ciągu 4 tygodni lub pięciu okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed włączeniem
  • Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub innymi ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi (w tym między innymi prednizonem, deksametazonem, cyklofosfamidem, azatiopryną, metotreksatem, talidomidem i czynnikami martwicy nowotworu [anty-TNF]) w ciągu 2 tygodni przed włączeniem lub przewidywanym konieczność stosowania ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML29725

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak urotelialny

Badania kliniczne na Atezolizumab [TECENTRIQ]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj