Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená přístupová studie atezolizumabu u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem po selhání chemoterapie obsahující platinu

1. listopadu 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.

Otevřený, multicentrický program rozšířeného přístupu pro atezolizumab u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem po selhání chemoterapie obsahující platinu.

Jedná se o otevřený, multicentrický, jednoramenný, rozšířený přístupový program (EAP) určený k poskytování přístupu k atezolizumabu účastníkům s lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem, který progredoval nebo netoleruje chemoterapeutický režim obsahující platinu.

Přehled studie

Postavení

Schváleno pro marketing

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
      • West Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06119
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794-9677
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    • Minnesota
      • St. Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-0001
    • New York
      • Abany, New York, Spojené státy, 12208
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401-8122
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Spojené státy, 18045
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podle zkoušejícího je schopen dodržovat protokol studie
  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný lokálně pokročilý nebo metastatický uroteliální karcinom (včetně ledvinné pánvičky, močovodů, močového měchýře a močové trubice)
  • Progrese onemocnění během nebo po léčbě alespoň jedním režimem obsahujícím platinu (např. gemcitabin a cisplatina [GC], metotrexát, vinblastin, doxorubicin a cisplatina [MVAC], karboplatina a gemcitabin [CarboGem] atd.) pro lokálně pokročilé neoperabilní nebo metastatický uroteliální karcinom nebo recidiva onemocnění
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Očekávaná délka života >/= 12 týdnů
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů definovaná laboratorními výsledky získanými během 14 dnů před první léčbou ve studii
  • U žen, které nejsou postmenopauzální (>/= 12 měsíců neléčebně navozené amenorey) nebo chirurgicky sterilní (absence vaječníků a/nebo dělohy): souhlas s tím, že zůstanou abstinovat nebo budou používat jednotlivé nebo kombinované nehormonální antikoncepční metody, které vedou k míra selhání < 1 % ročně během léčebného období a po dobu alespoň 90 dnů po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Léčba jakoukoli jinou zkoumanou látkou nebo účast v jiné klinické studii s terapeutickým záměrem do 28 dnů před zařazením
  • Léčba chemoterapií 14 dní před zařazením do studie; účastníci však mohou být znovu vyšetřeni po 14denním vymývacím období
  • Léčba radioterapií 7 dní před zařazením; účastníci však mohou být znovu vyšetřeni po 14denním vymývacím období
  • Známá primární malignita centrálního nervového systému (CNS) nebo symptomatické metastázy CNS
  • Těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během studie
  • Významné kardiovaskulární onemocnění, jako je srdeční choroba New York Heart Association (třída II nebo vyšší), infarkt myokardu během 3 měsíců před randomizací, nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris
  • Závažné infekce během 4 týdnů před zařazením, včetně, ale bez omezení na, hospitalizace kvůli komplikacím infekce, bakteriémii nebo těžké pneumonii
  • Obdrželi terapeutická perorální nebo intravenózní (IV) antibiotika během 14 dnů před zařazením; účastníci však mohou být znovu vyšetřeni po 14denním vymývacím období
  • Velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před zařazením nebo předpokládaná potřeba velkého chirurgického zákroku v průběhu studie s výjimkou diagnózy
  • Závažné alergické, anafylaktické nebo jiné reakce z přecitlivělosti na chimérické nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny v anamnéze
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na biofarmaka produkovaná v buňkách vaječníků čínského křečka nebo na kteroukoli složku lékové formy atezolizumabu
  • Jakákoli jiná onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo vystavuje účastníka vysokému riziku komplikací léčby
  • Účastníci s aktivní hepatitidou B
  • Aktivní tuberkulóza
  • Podání živé oslabené vakcíny během 4 týdnů před zařazením do studie nebo se předpokládá, že během studie bude vyžadována taková živá oslabená vakcína
  • Léčba systémovými imunostimulačními látkami (včetně, ale bez omezení, interferonů nebo IL-2) během 4 týdnů nebo pěti poločasů léčiva, podle toho, co je kratší, před zařazením
  • Léčba systémovými kortikosteroidy nebo jinými systémovými imunosupresivními léky (včetně, ale bez omezení, prednisonu, dexametazonu, cyklofosfamidu, azathioprinu, methotrexátu, thalidomidu a látek proti nádorovému nekrotickému faktoru [anti-TNF]) během 2 týdnů před zařazením nebo předpokládaným požadavek na systémové imunosupresivní léky během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML29725

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uroteliální karcinom

Klinické studie na Atezolizumab [TECENTRIQ]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit