Un estudio de acceso ampliado de atezolizumab en participantes con carcinoma urotelial metastásico o localmente avanzado después del fracaso con quimioterapia que contiene platino
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Genentech, Inc.
Un programa abierto, multicéntrico y de acceso ampliado para atezolizumab en pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico después del fracaso con quimioterapia que contiene platino.
Este es un programa de acceso expandido (EAP) de etiqueta abierta, multicéntrico, de un solo brazo, diseñado para brindar acceso a atezolizumab a participantes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico que ha progresado o es intolerante a un régimen de quimioterapia que contiene platino.
Descripción general del estudio
Estado
Aprobado para la comercialización
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
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Oakland, California, Estados Unidos, 94611
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
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West Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06119
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Florida
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
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Illinois
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Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794-9677
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Indiana
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Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
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Minnesota
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St. Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
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New York
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Abany, New York, Estados Unidos, 12208
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401-8122
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Pennsylvania
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Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de cumplir con el protocolo del estudio, a juicio del investigador
- Carcinoma urotelial metastásico o localmente avanzado documentado histológica o citológicamente (que incluye pelvis renal, uréteres, vejiga urinaria y uretra)
- Progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento con al menos un régimen que contiene platino (p. ej., gemcitabina y cisplatino [GC], metotrexato, vinblastina, doxorrubicina y cisplatino [MVAC], carboplatino y gemcitabina [CarboGem], etc.) para pacientes localmente avanzados inoperables o carcinoma urotelial metastásico o recurrencia de la enfermedad
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
- Esperanza de vida >/= 12 semanas
- Función hematológica y de órgano terminal adecuada, definida por los resultados de laboratorio obtenidos dentro de los 14 días anteriores al primer tratamiento del estudio
- Para mujeres que no son posmenopáusicas (>/= 12 meses de amenorrea no inducida por terapia) o estériles quirúrgicamente (ausencia de ovarios y/o útero): acuerdo de permanecer abstinente o usar métodos anticonceptivos no hormonales únicos o combinados que resulten en una tasa de fracaso de <1 % por año durante el período de tratamiento y durante al menos 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con cualquier otro agente en investigación o participación en otro ensayo clínico con intención terapéutica dentro de los 28 días anteriores a la inscripción
- Tratamiento con quimioterapia 14 días antes de la inscripción; sin embargo, los participantes pueden volver a ser evaluados después del período de lavado de 14 días
- Tratamiento con radioterapia 7 días antes de la inscripción; sin embargo, los participantes pueden volver a ser evaluados después del período de lavado de 14 días
- Neoplasia maligna primaria conocida del sistema nervioso central (SNC) o metástasis sintomáticas del SNC
- Embarazada o en período de lactancia, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio
- Enfermedad cardiovascular significativa, como enfermedad cardíaca de la New York Heart Association (Clase II o superior), infarto de miocardio dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización, arritmias inestables o angina inestable
- Infecciones graves dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción, incluidas, entre otras, hospitalización por complicaciones de infección, bacteriemia o neumonía grave.
- Recibió antibióticos orales o intravenosos (IV) terapéuticos dentro de los 14 días anteriores a la inscripción; sin embargo, los participantes pueden volver a ser evaluados después del período de lavado de 14 días
- Procedimiento quirúrgico mayor dentro de las 4 semanas previas a la inscripción o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio que no sea para diagnóstico
- Antecedentes de reacciones alérgicas, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad graves a anticuerpos quiméricos o humanizados o proteínas de fusión
- Hipersensibilidad conocida o alergia a los productos biofarmacéuticos producidos en células de ovario de hámster chino o cualquier componente de la formulación de atezolizumab
- Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, resultado del examen físico o resultado del laboratorio clínico que dé una sospecha razonable de enfermedad o condición que contraindique el uso del fármaco en investigación o ponga al participante en alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
- Participantes con hepatitis B activa
- Tuberculosis activa
- Administración de una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción o anticipación de que se requerirá dicha vacuna viva atenuada durante el estudio
- Tratamiento con agentes inmunoestimuladores sistémicos (incluidos, entre otros, interferones o IL-2) dentro de las 4 semanas o cinco vidas medias del fármaco, lo que sea más corto, antes de la inscripción
- Tratamiento con corticosteroides sistémicos u otros medicamentos inmunosupresores sistémicos (incluidos, entre otros, prednisona, dexametasona, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida y agentes anti-factor de necrosis tumoral [anti-TNF]) dentro de las 2 semanas previas a la inscripción o prevista requerimiento de medicamentos inmunosupresores sistémicos durante el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML29725
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .