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백금 함유 화학요법 실패 후 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 한 아테졸리주맙의 확장 접근 연구

2016년 11월 1일 업데이트: Genentech, Inc.

백금 함유 화학 요법으로 실패한 후 국소 진행성 또는 전이성 요로 상피 암종 환자의 Atezolizumab에 대한 공개 라벨, 다기관, 확장 액세스 프로그램.

이것은 백금 함유 화학요법 요법으로 진행되었거나 내약성이 없는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 참가자에게 아테졸리주맙 접근을 제공하도록 설계된 개방형, 다기관, 단일 암, 확장 액세스 프로그램(EAP)입니다.

연구 개요

상태

마케팅 승인

정황

개입 / 치료

연구 유형

확장된 액세스

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
      • Tucson, Arizona, 미국, 85710
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
      • Oakland, California, 미국, 94611
      • Stanford, California, 미국, 94305
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
      • West Hartford, Connecticut, 미국, 06119
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, 미국, 60426
      • Springfield, Illinois, 미국, 62794-9677
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, 미국, 46526
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51101
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
    • Minnesota
      • St. Cloud, Minnesota, 미국, 56303
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39202
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131-0001
    • New York
      • Abany, New York, 미국, 12208
      • New York, New York, 미국, 10016
      • Rochester, New York, 미국, 14642
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401-8122
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, 미국, 18045
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99208

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있음
  • 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암(신우, 요관, 방광 및 요도 포함)
  • 수술 불가능한 국소 진행성 질환에 대해 최소 하나의 백금 함유 요법(예: 젬시타빈 및 시스플라틴[GC], 메토트렉세이트, 빈블라스틴, 독소루비신 및 시스플라틴[MVAC], 카보플라틴 및 젬시타빈[CarboGem] 등)으로 치료하는 동안 또는 치료 후 질병 진행 또는 전이성 요로상피암 또는 질병 재발
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
  • 기대 수명 >/= 12주
  • 첫 번째 연구 치료 전 14일 이내에 얻은 실험실 결과로 정의되는 적절한 혈액학적 및 말단 기관 기능
  • 폐경 후(>/= 12개월의 비치료 유도성 무월경) 또는 외과적으로 불임(난소 및/또는 자궁 부재)이 아닌 여성의 경우: 금욕을 유지하거나 단일 또는 결합된 비호르몬 피임법을 사용하여 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 90일 동안 실패율이 연간 1% 미만

제외 기준:

  • 등록 전 28일 이내에 치료 의도가 있는 다른 임상시험에 참여하거나 다른 시험약을 사용한 치료
  • 등록 14일 전 화학요법 치료; 그러나 참가자는 14일 휴약 기간 이후에 다시 선별 검사를 받을 수 있습니다.
  • 등록 7일 전 방사선 요법으로 치료; 그러나 참가자는 14일 휴약 기간 이후에 다시 선별 검사를 받을 수 있습니다.
  • 알려진 1차 중추신경계(CNS) 악성 종양 또는 증후성 CNS 전이
  • 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 자
  • New York Heart Association 심장 질환(Class II 이상), 무작위 배정 전 3개월 이내의 심근 경색증, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증과 같은 중대한 심혈관 질환
  • 등록 전 4주 이내의 중증 감염(감염 합병증으로 인한 입원, 균혈증 또는 중증 폐렴을 포함하되 이에 국한되지 않음)
  • 등록 전 14일 이내에 치료용 경구 또는 정맥(IV) 항생제 투여; 그러나 참가자는 14일 휴약 기간 이후에 다시 선별 검사를 받을 수 있습니다.
  • 등록 전 4주 이내의 주요 수술 또는 진단 이외의 연구 과정 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력
  • 차이니즈 햄스터 난소 세포 또는 아테졸리주맙 제형의 모든 성분에서 생성된 바이오 의약품에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
  • 다른 모든 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 질병에 대해 합리적으로 의심되는 임상 실험실 소견 또는 연구 약물의 사용을 금하거나 참가자를 치료 합병증에 대한 높은 위험에 빠뜨리는 상태
  • 활동성 B형 간염 환자
  • 활동성 결핵
  • 등록 전 4주 이내에 약독화 생백신 투여 또는 그러한 약독화 생백신이 연구 기간 동안 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 등록 전 4주 또는 약물의 5반감기 중 더 짧은 기간 내에 전신 면역자극제(인터페론 또는 IL-2를 포함하되 이에 국한되지 않음)로 치료
  • 등록 또는 예상 전 2주 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 전신 면역억제제(프레드니손, 덱사메타손, 시클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양괴사인자[항-TNF] 제제를 포함하되 이에 국한되지 않음)를 사용한 치료 시험 기간 동안 전신 면역억제제에 대한 요구 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Genentech, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML29725

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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