HIV DNA-C CN54ENV 和重组 HIV CN54gp140 疫苗在健康志愿者中的安全性和免疫原性

纳入标准：

1. 筛选当天年龄在 18 至 50 岁之间的男性和女性
2. 体重指数在 18-30 之间
3. 可在研究期间进行随访（筛选后约 5 个月）
4. 愿意并能够给予书面知情同意

5. 处于低 HIV 风险并愿意在研究期间保持这种状态定义为：

   • 近十年内无注射吸毒史
   • 最近六个月没有淋病或梅毒
   • 没有高风险合作伙伴（例如 注射吸毒者、HIV 阳性伴侣）目前或过去六个月内
   • 在过去六个月内没有无保护的肛交，除了与已知为 HIV 阴性的固定伴侣的关系
   • 除了与已知/假定的 HIV 阴性伴侣的关系外，过去六个月内没有无保护的阴道性交
6. 愿意接受艾滋病检测
7. 愿意接受生殖器感染筛查
8. 必须同意要求男性性伴侣使用安全套，从第一次接种疫苗前至少 14 天到最后一次接种疫苗后至少 14 天
9. 如果异性恋活跃的女性能够怀孕，必须（除了要求男性伴侣使用避孕套外）同意使用激素避孕，或完全禁欲，从第一次接种疫苗前至少 14 天到最后一次接种疫苗后至少 14 天。 [注意：定期禁欲（例如 日历、排卵、症状热、排卵后方法）和停药以及宫内节育器/宫内节育器均不是可接受的避孕方法。] 如果是性活跃的男性，必须同意从第一次接种疫苗之日起至最后一次接种疫苗后至少 14 天使用安全套。 [注意：建议任何同期未怀孕的女性伴侣额外使用有效的避孕方法。]
10. 同意在参与试验结束后三个月内不献血，必要时可以更长时间
11. 至少在过去三个月在全科医生处注册
12. 从过度志愿服务预防系统 (TOPS) 数据库中输入并获得许可。

排除标准：

1. 怀孕或哺乳期
2. 心律失常或心悸的病史[例如，室上性心动过速、心房颤动、频繁异位或进入研究前窦性心动过缓（不排除窦性心律失常）
3. 进入研究后 1 年内有晕厥或昏厥发作史
4. 癫痫大发作、癫痫发作病史或任何既往癫痫病史
5. 右大腿或左大腿的皮褶测量值（皮肤和皮下组织）超过 40 毫米的个体
6. 病史或检查的临床相关异常
7. 已知对本试验中使用的疫苗制剂的任何成分过敏，或对药物或药剂有严重或多种过敏

8. 对疫苗接种有严重局部或全身反应史定义为

   • 局部：广泛、坚硬的发红和肿胀，累及大腿前外侧或手臂的大周长，72 小时内未消退
   • 一般：48小时内发热≥39.5℃；过敏反应;支气管痉挛;喉水肿;坍塌; 72小时内抽搐或脑病
9. 在 60 天内收到减毒活疫苗或 HIV 包膜成分，或在注册后 14 天内收到其他疫苗
10. 过去任何时候收到含有 HIV 包膜成分的实验性疫苗
11. 筛选后 4 个月内收到血液制品或免疫球蛋白
12. 参加另一项医药产品试验，在入组前 30 天内完成。
13. HIV 1 或 2 阳性或筛选时不确定。
14. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或血清学阳性表明需要治疗的活动性梅毒
15. 1 级或以上常规实验室参数。 只有在确认为结合胆红素血症时，高胆红素血症才被视为排除标准
16. 当前使用任何电子刺激设备，例如心脏起搏器、自动植入式心脏除颤器、神经刺激器或深部脑刺激器。
17. 给药部位存在任何手术或创伤性金属植入物
18. 无法以足够流利的水平阅读和说英语，以充分理解参与和同意所需的程序。
19. 有中毒性休克综合征病史的女性。
20. 使用宫内节育器避孕的妇女（与软杯取样不相容）
21. 不太可能遵守协议。