Säkerhet och immunogenicitet hos HIV DNA-C CN54ENV och rekombinanta HIV CN54gp140 vacciner hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Män och kvinnor i åldern mellan 18 och 50 år på undersökningsdagen
2. BMI mellan 18-30
3. Tillgänglig för uppföljning under hela studien (~5 månader från screening)
4. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke

5. Med låg risk för hiv och villig att förbli det under studiens varaktighet definierad som:

   • ingen historia av injektionsmissbruk under de senaste tio åren
   • ingen gonorré eller syfilis under de senaste sex månaderna
   • ingen högriskpartner (t.ex. injektionsmissbruk, HIV-positiv partner) antingen för närvarande eller under de senaste sex månaderna
   • inget oskyddat analt samlag under de senaste sex månaderna, utanför ett förhållande med en vanlig partner som är känd för att vara hiv-negativ
   • inget oskyddat vaginalt samlag under de senaste sex månaderna utanför ett förhållande med en vanlig känd/förmodad hiv-negativ partner
6. Villig att genomgå ett HIV-test
7. Vill gärna genomgå en infektionsundersökning i underlivet
8. Måste gå med på att kräva att manlig sexpartner använder kondom, från minst 14 dagar före den första vaccinationen till minst 14 dagar efter den sista
9. Om en heterosexuellt aktiv kvinna som kan bli gravid, måste (utöver att kräva att manlig partner använder kondom) samtycka till att använda hormonellt preventivmedel, eller till fullständig abstinens, från minst 14 dagar före den första vaccinationen till minst 14 dagar efter den sista. [Obs: Periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska metoder, metoder efter ägglossning) och abstinens, och spiral/spiral, är inte acceptabla preventivmedel.] Om sexuellt aktiv man, måste gå med på att använda kondom från dagen för första vaccinationen till minst 14 dagar efter den sista. [Obs: Ytterligare användning av en effektiv preventivmetod rekommenderas för alla icke-gravida kvinnliga partner under samma period.]
10. Gå med på att avstå från att donera blod i tre månader efter avslutat deltagande i rättegången, eller längre vid behov
11. Registrerad hos en allmänläkare under minst de senaste tre månaderna
12. Angett och tillstånd erhållet från The Over-volunteering Prevention System (TOPS) databas.

Exklusions kriterier:

1. Gravid eller ammande
2. Historik av hjärtarytmi eller hjärtklappning [t.ex. supraventrikulär takykardi, förmaksflimmer, frekvent ektopi eller sinusbradykardi före studiestart (sinuarytmi är inte utesluten)
3. Historik om synkope eller svimningsepisoder inom 1 år efter studiestart
4. Historik av grand-mal epilepsi, anfallsstörning eller någon historia av tidigare anfall
5. Individer där ett hudveckmått (kutan och subkutan vävnad) på övre högra eller vänstra låret överstiger 40 mm
6. Kliniskt relevant avvikelse i anamnes eller undersökning
7. Känd överkänslighet mot någon komponent i vaccinformuleringarna som används i denna prövning, eller har allvarliga eller flera allergier mot läkemedel eller farmaceutiska medel

8. Anamnes med allvarlig lokal eller allmän reaktion på vaccination definierad som

   • lokal: omfattande, indurerad rodnad och svullnad som involverar större delen av det anterolaterala låret eller den större omkretsen av armen, som inte försvinner inom 72 timmar
   • allmänt: feber ≥39,5 °C inom 48 timmar; anafylaxi; bronkospasm; larynxödem; kollaps; kramper eller encefalopati inom 72 timmar
9. Mottagande av levande försvagat vaccin eller komponenter i hiv-höljet inom 60 dagar eller andra vacciner inom 14 dagar efter inskrivning
10. Mottagande av ett experimentellt vaccin innehållande hiv-höljeskomponenter när som helst i det förflutna
11. Mottagande av blodprodukter eller immunglobulin inom 4 månader efter screening
12. Deltagande i ytterligare en prövning av ett läkemedel, genomförd mindre än 30 dagar före registrering.
13. HIV 1 eller 2 positiv eller obestämd vid screening.
14. Positivt för hepatit B ytantigen, hepatit C antikropp eller serologi som indikerar aktiv syfilis som kräver behandling
15. Grad 1 eller högre rutinmässiga laboratorieparametrar. Hyperbilirubinemi ska betraktas som ett uteslutningskriterium endast när det har bekräftats att det är konjugerad bilirubinemi
16. Aktuell användning av alla elektroniska stimuleringsenheter, såsom pacemakers för hjärtbehov, automatisk implanterbar hjärtdefibrillator, nervstimulatorer eller djupa hjärnstimulatorer.
17. Förekomst av kirurgiska eller traumatiska metallimplantat vid administreringsställena
18. Kan inte läsa och tala engelska till en flytande nivå som är tillräcklig för full förståelse av procedurer som krävs för deltagande och samtycke.
19. Kvinnor med en historia av toxiskt chocksyndrom.
20. Kvinnor som använder en intrauterin enhet för preventivmedel (som oförenlig med provtagning av mjukkopp)
21. Det är osannolikt att det följer protokollet.