A HIV DNA-C CN54ENV és a rekombináns HIV CN54gp140 vakcinák biztonságossága és immunogenitása egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 50 év közötti férfiak és nők a szűrés napján
2. BMI 18-30 között
3. Nyomon követhető a vizsgálat időtartama alatt (a szűréstől számított kb. 5 hónap)
4. Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni

5. Alacsony a HIV kockázata, és hajlandó az is maradni a vizsgálat időtartama alatt, az alábbiak szerint:

   • az előző tíz évben nincs intravénás kábítószer-használat előzménye
   • nem volt gonorrhoea vagy szifilisz az elmúlt hat hónapban
   • nincs nagy kockázatú partner (pl. intravénás kábítószer-használat, HIV-pozitív partner) akár jelenleg, akár az elmúlt hat hónapban
   • nem végzett védekezés nélküli anális közösülést az elmúlt hat hónapban, egy ismert HIV-negatív partnerrel való kapcsolaton kívül
   • nem volt védekezés nélküli hüvelyi közösülés az elmúlt hat hónapban rendszeres ismert/feltehetően HIV negatív partnerrel fennálló kapcsolaton kívül
6. Hajlandó HIV-tesztet végezni
7. Hajlandó átesni a genitális fertőzés szűrésére
8. Hozzá kell járulnia ahhoz, hogy a férfi szexuális partner óvszert használjon, legalább 14 nappal az első oltás előtt és legalább 14 nappal az utolsó oltás után
9. Ha heteroszexuálisan aktív nő, aki teherbe tud esni, köteles (a férfi partner óvszer használatának megkövetelésén túlmenően) a hormonális fogamzásgátlás alkalmazását vagy a teljes absztinencia alkalmazását az első oltás előtt legalább 14 nappal az utolsó oltást követő legalább 14 napig. [Megjegyzés: Időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti, posztovulációs módszerek) és megvonás, valamint IUD/IUS nem elfogadható fogamzásgátlási módszerek.] Ha szexuálisan aktív férfi, bele kell egyeznie az óvszer használatába az első oltás napjától az utolsó oltást követő legalább 14 napig. [Megjegyzés: Hatékony fogamzásgátlási módszer további alkalmazása javasolt minden nem terhes nő számára ugyanebben az időszakban.]
10. beleegyeznek abba, hogy a vizsgálatban való részvételük befejezését követő három hónapig, vagy szükség esetén tovább tartózkodnak a véradástól
11. Regisztrált háziorvosnál legalább az elmúlt három hónapban
12. A TOPS (The Over-volunteering Prevention System) adatbázisból beírták és az engedélyt megszerezték.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató
2. A kórtörténetben előfordult szívritmuszavar vagy szívdobogásérzés [pl. supraventricularis tachycardia, pitvarfibrilláció, gyakori ektópia vagy sinus bradycardia a vizsgálatba való belépés előtt (a sinus arrhythmia nem kizárt)
3. Szinkópiás vagy ájulási epizódok anamnézisében a tanulmányba lépést követő 1 éven belül
4. Grand-mal epilepszia, görcsrohamos rendellenesség vagy bármely korábbi roham a kórtörténetében
5. Azok az egyének, akiknél a jobb vagy bal comb felső részének bőrredő mérete (a bőr és a bőr alatti szövet) meghaladja a 40 mm-t
6. Klinikailag jelentős eltérés az anamnézisben vagy a vizsgálatban
7. Ismert túlérzékenység a vizsgálatban használt vakcinakészítmények bármely összetevőjével szemben, vagy súlyos vagy többszörös allergiája van gyógyszerekkel vagy gyógyszerészeti anyagokkal szemben

8. Az oltásra adott súlyos helyi vagy általános reakció az anamnézisben, definíció szerint

   • lokális: kiterjedt, indurált bőrpír és duzzanat, amely a comb elülső oldalsó részének nagy részét vagy a kar nagy kerületét érinti, és nem múlik el 72 órán belül
   • általános: láz ≥39,5 °C 48 órán belül; anafilaxia; hörgőgörcs; gégeödéma; összeomlás; görcsök vagy encephalopathia 72 órán belül
9. Élő attenuált vakcina vagy HIV boríték komponensek átvétele a beiratkozást követő 60 napon belül, vagy más vakcinák 14 napon belül
10. HIV-burok-komponenseket tartalmazó kísérleti vakcina átvétele a múltban bármikor
11. Vérkészítmény vagy immunglobulin átvétele a szűrést követő 4 hónapon belül
12. Részvétel egy másik gyógyszervizsgálatban, amelyet a beiratkozás előtt kevesebb mint 30 nappal fejeztek be.
13. HIV 1 vagy 2 pozitív vagy a szűrés során meghatározatlan.
14. Pozitív hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C antitestre vagy szerológiára, ami kezelést igénylő aktív szifiliszre utal
15. 1. fokozatú vagy magasabb rutin laboratóriumi paraméterek. A hiperbilirubinémia csak akkor tekinthető kizárási kritériumnak, ha megerősítik, hogy konjugált bilirubinémia
16. Bármilyen elektronikus stimulációs eszköz jelenlegi használata, mint például a szívizom-ingerlési pacemakerek, az automatikus beültethető szívdefibrillátor, az idegstimulátorok vagy a mélyagyi stimulátorok.
17. Bármilyen sebészeti vagy traumás fémimplantátum jelenléte a beadás helyén
18. Nem tud olyan folyékonyan olvasni és beszélni angolul, amely megfelel a részvételhez és a hozzájáruláshoz szükséges eljárások teljes megértéséhez.
19. Nők, akiknek kórtörténetében toxikus sokk szindróma szerepel.
20. Nők, akik méhen belüli fogamzásgátlási eszközt használnak (mivel nem kompatibilis a lágypoharas mintavétellel)
21. Nem valószínű, hogy megfelel a protokollnak.