Veiligheid en immunogeniciteit van HIV DNA-C CN54ENV en recombinant HIV CN54gp140-vaccins bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen tussen de 18 en 50 jaar op de dag van de screening
2. BMI tussen 18-30
3. Beschikbaar voor follow-up voor de duur van het onderzoek (~5 maanden na screening)
4. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

5. Met een laag risico op hiv en bereid om dat te blijven gedurende de duur van het onderzoek, gedefinieerd als:

   • geen voorgeschiedenis van injecterend drugsgebruik in de afgelopen tien jaar
   • geen gonorroe of syfilis in de laatste zes maanden
   • geen risicovolle partner (bijv. injecterend drugsgebruik, hiv-positieve partner) op dit moment of in de afgelopen zes maanden
   • geen onbeschermde anale gemeenschap in de afgelopen zes maanden, buiten een relatie met een vaste partner waarvan bekend is dat deze hiv-negatief is
   • geen onbeschermde vaginale gemeenschap in de laatste zes maanden buiten een relatie met een vaste bekende/vermoedelijke hiv-negatieve partner
6. Bereid om een ​​hiv-test te ondergaan
7. Bereid om een ​​scherm voor genitale infectie te ondergaan
8. Moet ermee instemmen om van de mannelijke seksuele partner te eisen dat hij condooms gebruikt, vanaf ten minste 14 dagen vóór de eerste vaccinatie tot ten minste 14 dagen na de laatste
9. Als een heteroseksueel actieve vrouw zwanger kan worden, moet ze (naast het verplichten van de mannelijke partner om condooms te gebruiken) akkoord gaan met het gebruik van hormonale anticonceptie, of volledige onthouding, vanaf ten minste 14 dagen vóór de eerste vaccinatie tot ten minste 14 dagen na de laatste. [Opmerking: periodieke onthouding (bijv. kalender, ovulatie, symptothermische, post-ovulatiemethoden) en ontwenning, en IUD/IUS, zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.] Als een seksueel actieve man akkoord gaat met het gebruik van condooms vanaf de dag van de eerste vaccinatie tot ten minste 14 dagen na de laatste. [Opmerking: aanvullend gebruik van een effectieve anticonceptiemethode wordt aanbevolen voor elke niet-zwangere vrouwelijke partner gedurende dezelfde periode.]
10. Ga ermee akkoord om gedurende drie maanden na het einde van hun deelname aan het onderzoek geen bloed te doneren, of langer indien nodig
11. Minimaal de afgelopen drie maanden ingeschreven bij een huisarts
12. Ingevoerd en toestemming verkregen uit de database The Over-volunteering Prevention System (TOPS).

Uitsluitingscriteria:

1. Zwanger of borstvoeding gevend
2. Voorgeschiedenis van hartritmestoornissen of hartkloppingen [bijv. supraventriculaire tachycardie, atriale fibrillatie, frequente ectopie of sinusbradycardie voorafgaand aan deelname aan de studie (sinusaritmie is niet uitgesloten)
3. Geschiedenis van syncope of flauwvallen binnen 1 jaar na aanvang van de studie
4. Geschiedenis van grand-mal epilepsie, convulsies of een geschiedenis van eerdere aanvallen
5. Individuen waarbij een huidplooimeting (cutaan en onderhuids weefsel) van de rechterboven- of linkerdij groter is dan 40 mm
6. Klinisch relevante afwijking op anamnese of onderzoek
7. Bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van de vaccinformuleringen die in deze studie worden gebruikt, of ernstige of meervoudige allergieën hebben voor medicijnen of farmaceutische middelen

8. Geschiedenis van ernstige lokale of algemene reactie op vaccinatie gedefinieerd als

   • lokaal: uitgebreide, verharde roodheid en zwelling van het grootste deel van de anterolaterale dij of de grootste omtrek van de arm, die niet binnen 72 uur verdwijnen
   • algemeen: koorts ≥39,5 °C binnen 48 uur; anafylaxie; bronchospasmen; larynxoedeem; instorten; convulsies of encefalopathie binnen 72 uur
9. Ontvangst van levend verzwakt vaccin of HIV-envelopcomponenten binnen 60 dagen of andere vaccins binnen 14 dagen na inschrijving
10. Ontvangst van een experimenteel vaccin dat hiv-envelopcomponenten bevat op enig moment in het verleden
11. Ontvangst van bloedproducten of immunoglobuline binnen 4 maanden na screening
12. Deelname aan een andere proef van een geneesmiddel, voltooid minder dan 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
13. HIV 1 of 2 positief of onbepaald bij screening.
14. Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam of serologie die wijst op actieve syfilis die behandeling vereist
15. Graad 1 of hoger routinematige laboratoriumparameters. Hyperbilirubinemie wordt alleen als een uitsluitingscriterium beschouwd wanneer is bevestigd dat het geconjugeerde bilirubinemie is
16. Huidig ​​gebruik van elk elektronisch stimulatieapparaat, zoals cardiale vraagpacemakers, automatische implanteerbare hartdefibrillatoren, zenuwstimulatoren of diepe hersenstimulatoren.
17. Aanwezigheid van chirurgische of traumatische metalen implantaten op de toedieningsplaats
18. Niet in staat Engels te lezen en te spreken op een vloeiend niveau dat voldoende is voor het volledige begrip van de procedures die vereist zijn voor deelname en toestemming.
19. Vrouwen met een voorgeschiedenis van het toxischeshocksyndroom.
20. Vrouwen die een spiraaltje gebruiken voor anticonceptie (zoals onverenigbaar met softcup-bemonstering)
21. Voldoet waarschijnlijk niet aan het protocol.