Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionek DNA-C CN54ENV i rekombinowanego wirusa HIV CN54gp140 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat w dniu badania przesiewowego
2. BMI między 18-30
3. Dostępne do obserwacji przez cały czas trwania badania (~5 miesięcy od badania przesiewowego)
4. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

5. Osoby z niskim ryzykiem zakażenia wirusem HIV i chętne do pozostania nim przez czas trwania badania, zdefiniowane jako:

   • brak historii dożylnego zażywania narkotyków w ciągu ostatnich dziesięciu lat
   • brak rzeżączki lub kiły w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
   • brak partnera wysokiego ryzyka (np. dożylne zażywanie narkotyków, partner zakażony wirusem HIV) obecnie lub w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
   • brak stosunku analnego bez zabezpieczenia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, poza związkiem ze stałym partnerem, o którym wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV
   • brak stosunku pochwowego bez zabezpieczenia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy poza związkiem z regularnym znanym/podejrzewanym HIV-negatywnym partnerem
6. Chęć poddania się testowi na obecność wirusa HIV
7. Gotowość do poddania się badaniu infekcji narządów płciowych
8. Musi wyrazić zgodę na wymaganie od partnera seksualnego używania prezerwatyw od co najmniej 14 dni przed pierwszym szczepieniem do co najmniej 14 dni po ostatnim
9. Kobieta aktywna heteroseksualnie, zdolna do zajścia w ciążę, musi (oprócz wymagania od partnera używania prezerwatyw) wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji hormonalnej lub całkowitą abstynencję od co najmniej 14 dni przed pierwszym szczepieniem do co najmniej 14 dni po ostatnim. [Uwaga: okresowa abstynencja (np. kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, metody poowulacyjne) i z odstawienia oraz IUD/IUS nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.] Jeśli mężczyzna jest aktywny seksualnie, musi wyrazić zgodę na używanie prezerwatyw od dnia pierwszego szczepienia do co najmniej 14 dni po ostatnim. [Uwaga: W tym samym okresie zaleca się dodatkowe stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w przypadku każdej partnerki nie będącej w ciąży.]
10. Zobowiązać się do powstrzymania się od oddawania krwi przez trzy miesiące po zakończeniu udziału w badaniu lub dłużej, jeśli to konieczne
11. Zarejestrowany u lekarza rodzinnego przez co najmniej ostatnie trzy miesiące
12. Wprowadzono i uzyskano zezwolenie z bazy danych systemu zapobiegania nadmiernemu wolontariatowi (TOPS).

Kryteria wyłączenia:

1. Ciąża lub karmienie piersią
2. Zaburzenia rytmu serca lub kołatanie serca w wywiadzie [np. częstoskurcz nadkomorowy, migotanie przedsionków, częste ektopy lub bradykardia zatokowa przed włączeniem do badania (arytmia zatokowa nie jest wykluczona)
3. Historia epizodów omdleń lub omdleń w ciągu 1 roku od rozpoczęcia badania
4. Historia padaczki grand-mal, zaburzenia napadowego lub jakakolwiek historia wcześniejszego napadu
5. Osoby, u których wymiar fałdu skórnego (tkanka skórna i podskórna) prawego lub lewego uda przekracza 40 mm
6. Klinicznie istotna nieprawidłowość w wywiadzie lub badaniu
7. Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik preparatów szczepionki użytych w tym badaniu lub ciężkie lub wielokrotne alergie na leki lub środki farmaceutyczne

8. Ciężka miejscowa lub ogólna reakcja na szczepienie w wywiadzie zdefiniowana jako

   • miejscowe: rozległe, stwardniałe zaczerwienienie i obrzęk obejmujące większą część przednio-bocznego uda lub większy obwód ramienia, nieustępujące w ciągu 72 godzin
   • ogólne: gorączka ≥39,5°C w ciągu 48 godzin; anafilaksja; skurcz oskrzeli; obrzęk krtani; zawalić się; drgawki lub encefalopatia w ciągu 72 godzin
9. Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki lub składników otoczki wirusa HIV w ciągu 60 dni lub innych szczepionek w ciągu 14 dni od rejestracji
10. Otrzymanie eksperymentalnej szczepionki zawierającej składniki otoczki wirusa HIV w dowolnym momencie w przeszłości
11. Otrzymanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu 4 miesięcy od badania przesiewowego
12. Uczestnictwo w innym badaniu produktu leczniczego, zakończonym mniej niż 30 dni przed włączeniem.
13. HIV 1 lub 2 dodatni lub nieokreślony podczas badania przesiewowego.
14. Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub badania serologiczne wskazujące na aktywną kiłę wymagającą leczenia
15. Rutynowe parametry laboratoryjne stopnia 1 lub wyższego. Hiperbilirubinemia może być uznana za kryterium wykluczenia tylko wtedy, gdy potwierdzono, że jest to bilirubinemia sprzężona
16. Bieżące korzystanie z dowolnego elektronicznego urządzenia stymulującego, takiego jak rozruszniki serca, automatyczny wszczepialny defibrylator serca, stymulatory nerwów lub głębokie stymulatory mózgu.
17. Obecność jakichkolwiek metalowych implantów chirurgicznych lub urazowych w miejscach podania
18. Niezdolny do czytania i mówienia po angielsku na poziomie biegłości wystarczającym do pełnego zrozumienia procedur wymaganych przy uczestnictwie i wyrażeniu zgody.
19. Kobiety z historią zespołu wstrząsu toksycznego.
20. Kobiety używające wkładki wewnątrzmacicznej do antykoncepcji (jako niezgodne z pobieraniem próbek miękkich kubków)
21. Mało prawdopodobne, aby zachować zgodność z protokołem.