Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV DNA-C CN54ENV- ja rekombinantti HIV CN54gp140 -rokotteiden turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä vapaaehtoisilla

keskiviikko 8. tammikuuta 2025 päivittänyt: Imperial College London

Vaiheen I kliininen tutkimus HIV DNA-C CN54ENV -rokotusten turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi lihaksensisäisillä ja ihonsisäisillä menetelmillä elektroporaatiolla ja ilman sitä ja sen jälkeen yhdistelmä-HIV CN54gp140:llä tehostettua terveillä vapaaehtoisilla miehillä ja naisilla

CUTHIVAC002 on satunnaistettu vaiheen I tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia deoksiribonukleiinihapporokotteen (DNA) (DNA-C CN54ENV) kahden eri antotavan turvallisuutta ja immunogeenisyyttä yhdistetyillä lihaksensisäisillä ja intradermaalisilla menetelmillä elektroporaatiolla ja ilman, ja tehostettuna rekombinantilla HIV:llä CN54gp140 annettuna ihonsisäisellä injektiolla terveille vapaaehtoisille.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa optimaaliset DNA:n kuljetusolosuhteet edistämään tehostettuja vasta-ainevasteita rekombinanttiproteiinilla tapahtuvalle tehostukselle intradermaalisella menetelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CUTHIVAC002 on satunnaistettu vaiheen I tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, ja sen tarkoituksena on tutkia kahden eri deoksiribonukleiinihappo (DNA) HIV-rokotteen antotavan turvallisuutta ja immunogeenisyyttä yhdistetyillä lihaksensisäisillä ja intradermaalisilla menetelmillä elektroporaatiolla (EP) ja ilman sitä. rekombinantti HIV-proteiinirokote, joka annetaan intradermaalisella injektiolla ilman EP:tä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa optimaaliset DNA:n kuljetusolosuhteet, jotka edistävät tehostettuja vasta-ainevasteita rekombinanttiproteiinilla tapahtuvalle tehostukselle ihonsisäisellä reitillä. Rekrytoidaan terveitä 18–50-vuotiaita vapaaehtoisia miehiä ja naisia, joilla on alhainen riski saada HIV-infektio. Osallistujat jaetaan 3 ryhmään:

Ryhmä 1:

Osallistujat saavat 1 x 0,15 ml (0,6 mg) DNA:ta ihonsisäisen injektion olkavarteen EP:n kanssa ja 1 x 0,5 ml (2 mg) lihaksensisäisen injektion reiteen ilman EP:tä viikoilla 0, 4 ja 8. Ja myös 1 x 0,1 ml (50 μg) HIV-rekombinanttiproteiinia ihonsisäisenä injektiona olkavarteen viikolla 20 (lopullinen rokotus).

Ryhmä 2:

Osallistujat saavat 1 x 0,15 ml (0,6 mg) DNA:ta ihonsisäisen injektion olkavarteen ilman EP:tä ja 1 x 0,5 ml (2 mg) lihaksensisäisen injektion reiteen EP:n kanssa viikoilla 0, 4 ja 8. Ja myös 1 x 0,1 ml (50 μg) HIV-rekombinanttiproteiinia ihonsisäisenä injektiona olkavarteen viikolla 20 (lopullinen rokotus).

Ryhmä 3:

Osallistujat saavat 1 x 0,15 ml (0,6 mg) DNA:ta ihonsisäisenä injektiona olkavarteen EP:llä ja 1 x 0,5 ml (2 mg) lihaksensisäisen injektion reiteen EP:n kanssa viikoilla 0, 4 ja 8. Ja myös 1 x 0,1 ml (50 μg) HIV-rekombinanttiproteiinia ihonsisäisenä injektiona olkavarteen viikolla 20 (lopullinen rokotus).

Tutkijoiden tavoitteena on saada 8 osallistujaa suorittamaan tutkimuksen kussakin ryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • NIHR/Wellcome Trust Imperial Clinical Research Facility, Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Seulontapäivänä 18-50-vuotiaat miehet ja naiset
  2. BMI 18-30 välillä
  3. Käytettävissä seurantaan tutkimuksen ajan (noin 5 kuukautta seulonnasta)
  4. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

  5. Alhainen HIV-riski ja valmis pysymään sellaisena tutkimuksen ajan, määritelty seuraavasti:

    • ei ollut suonensisäisten huumeiden käyttöä viimeisen kymmenen vuoden aikana
    • ei tippuria tai kuppaa viimeisen kuuden kuukauden aikana
    • ei riskipartneria (esim. suonensisäinen huumeidenkäyttö, HIV-positiivinen kumppani) joko tällä hetkellä tai viimeisen kuuden kuukauden aikana
    • ei suojaamatonta anaaliyhdyntää viimeisen kuuden kuukauden aikana, suhteen ulkopuolella sellaisen vakituisen kumppanin kanssa, jonka tiedetään olevan HIV-negatiivinen
    • ei suojaamatonta emätinyhdyntää viimeisen kuuden kuukauden aikana säännöllisen tunnetun/oletetun HIV-negatiivisen kumppanin kanssa
  6. Valmis HIV-testiin
  7. Valmis sukupuolielinten infektioseulontaan
  8. On suostuttava vaatimaan miespuolista seksikumppania käyttämään kondomia vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä rokotusta ja vähintään 14 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
  9. Jos heteroseksuaalisesti aktiivinen nainen voi tulla raskaaksi, hänen on (paitsi, että miespuolinen kumppani vaaditaan kondomin käyttöä) suostua käyttämään hormonaalista ehkäisyä tai täydellistä raittiutta vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä rokotusta ja vähintään 14 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen. [Huomautus: Jaksottainen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireenmukaiset, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitusmenetelmät sekä IUD/IUS eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.] Jos mies on seksuaalisesti aktiivinen, hänen on suostuttava käyttämään kondomia ensimmäisestä rokotuksesta vähintään 14 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen. [Huomautus: Tehokkaan ehkäisymenetelmän lisäkäyttöä suositellaan kaikille ei-raskaana oleville naispartnereille samana ajanjaksona.]
  10. suostuvat pidättymään verenluovutuksesta kolmen kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisensa päätyttyä tai tarvittaessa kauemmin
  11. Rekisteröitynyt yleislääkärille vähintään kolmen viime kuukauden ajan
  12. Kirjattu ja hyväksytty The Over-volunteering Prevention System (TOPS) -tietokannasta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva tai imettävä
  2. Aiempi sydämen rytmihäiriö tai sydämentykytys [esim. supraventrikulaarinen takykardia, eteisvärinä, toistuva ektopia tai sinusbradykardia ennen tutkimukseen tuloa (sinusarytmia ei ole poissuljettu)
  3. Pyörtymis- tai pyörtymisjaksot 1 vuoden sisällä tutkimukseen saapumisesta
  4. Grand-mal epilepsia, kohtaushäiriö tai mikä tahansa aikaisempi kohtaus
  5. Henkilöt, joiden ihopoimu (iho ja ihonalainen kudos) oikean tai vasemman reiden yläosassa on yli 40 mm
  6. Kliinisesti merkittävä poikkeama historiassa tai tutkimuksessa
  7. Tunnettu yliherkkyys jollekin tässä tutkimuksessa käytettyjen rokoteformulaatioiden komponenteille tai sinulla on vakava tai moninkertainen allergia lääkkeille tai lääkeaineille

  8. Aiempi vakava paikallinen tai yleinen rokotusreaktio määriteltynä

    • paikallinen: laaja, kovettunut punoitus ja turvotus, joka kattaa suurimman osan anterolateraalisesta reiden tai käsivarren suuresta ympärysmitasta, ei häviä 72 tunnin kuluessa
    • yleinen: kuume ≥39,5 °C 48 tunnin sisällä; anafylaksia; bronkospasmi; kurkunpään turvotus; romahdus; kouristuksia tai enkefalopatiaa 72 tunnin kuluessa
  9. Elävien heikennettyjen rokotteiden tai HIV-kuoren komponenttien vastaanotto 60 päivän sisällä tai muiden rokotteiden vastaanotto 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  10. HIV-kuoren komponentteja sisältävän kokeellisen rokotteen vastaanotto milloin tahansa aiemmin
  11. Verituotteiden tai immunoglobuliinin vastaanotto 4 kuukauden sisällä seulonnasta
  12. Osallistuminen toiseen lääkevalmisteen tutkimukseen, joka on suoritettu alle 30 päivää ennen ilmoittautumista.
  13. HIV 1 tai 2 positiivinen tai seulonnassa epämääräinen.
  14. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle tai serologialle, mikä viittaa hoitoa vaativaan aktiiviseen kuppaan
  15. Luokan 1 tai korkeammat rutiininomaiset laboratorioparametrit. Hyperbilirubinemiaa on pidettävä poissulkemiskriteerinä vain, jos se on vahvistettu konjugoituneeksi bilirubinemiaksi
  16. Kaikkien elektronisten stimulaatiolaitteiden, kuten sydämentahdistimien, automaattisten implantoitavien sydämen defibrillaattorien, hermostimulaattorien tai syväaivostimulaattorien, nykyinen käyttö.
  17. Kaikkien kirurgisten tai traumaattisten metalli-implanttien läsnäolo antokohdissa
  18. Ei osaa lukea ja puhua englantia sellaisella sujuvalla tasolla, joka riittää ymmärtämään osallistumisen ja suostumuksen edellyttämät menettelyt.
  19. Naiset, joilla on ollut toksinen sokkioireyhtymä.
  20. Naiset, jotka käyttävät kohdunsisäistä laitetta ehkäisyyn (koska yhteensopimaton softcup-näytteenoton kanssa)
  21. Tuskin noudata protokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: ID/EP + IM

0,6 mg DNA-C CN54ENV, intradermaalisesti elektroporaatiolla, viikoilla 0, 4 ja 8. 2 mg DNA-C CN54ENV, intramuskulaarisesti ilman elektroporaatiota, viikoilla 0, 4 ja 8.

50 µg CN54gp140, intradermaalisesti ilman elektroporaatiota, viikolla 20.
Biologinen: DNA-C CN54ENV
DNA-plasmidi, joka sisältää Clade C gp140 -vaippageenin HIV-1-isolaatista CN54
Biologinen: CN54gp140
Rekombinanttiproteiini, joka ekspressoituu Clade C gp140 -vaippageenistä HIV-1-isolaatista CN54
Laite: Trigrid Delivery System - ihonsisäinen
Elektroporaatio
Muut nimet:
  • TDS-ID
Kokeellinen: Ryhmä 2: ID + IM/EP

0,6 mg DNA-C CN54ENV:tä, intradermaalisesti ilman elektroporaatiota, viikoilla 0, 4 ja 8.

2 mg DNA-C CN54ENV, intramuskulaarisesti elektroporaatiolla, viikoilla 0, 4 ja 8. 50 µg CN54gp140, intradermaalisesti ilman elektroporaatiota, viikolla 20.
Biologinen: DNA-C CN54ENV
DNA-plasmidi, joka sisältää Clade C gp140 -vaippageenin HIV-1-isolaatista CN54
Biologinen: CN54gp140
Rekombinanttiproteiini, joka ekspressoituu Clade C gp140 -vaippageenistä HIV-1-isolaatista CN54
Laite: Trigrid-annostelujärjestelmä - lihakseen
Elektroporaatio
Muut nimet:
  • TDS-IM
Kokeellinen: Ryhmä 3: ID/EP + IM/EP
0,6 mg DNA-C CN54ENV, intradermaalisesti elektroporaatiolla, viikoilla 0, 4 ja 8. 2 mg DNA-C CN54ENV, intramuskulaarisesti elektroporaatiolla, viikoilla 0, 4 ja 8. 50 ug CN54gp140, intradermaalisesti ilman elektroporaatiota Week 20, klo.
Biologinen: DNA-C CN54ENV
DNA-plasmidi, joka sisältää Clade C gp140 -vaippageenin HIV-1-isolaatista CN54
Biologinen: CN54gp140
Rekombinanttiproteiini, joka ekspressoituu Clade C gp140 -vaippageenistä HIV-1-isolaatista CN54
Laite: Trigrid Delivery System - ihonsisäinen
Elektroporaatio
Muut nimet:
  • TDS-ID
Laite: Trigrid-annostelujärjestelmä - lihakseen
Elektroporaatio
Muut nimet:
  • TDS-IM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta jopa viikkoon 22 asti
Osallistujien lukumäärä 3 tai enemmän tai sitä pidettiin paikallisen, systeemisen tai laboratorion haittavaikutuksen tai minkä tahansa haittavaikutuksen luokan, joka johtaa kliiniseen päätökseen lopettaa immunisaatiot tai mikä tahansa ei -toivottu haittavaikutus, jonka alkaminen oli 7 päivän kuluessa immunisaatiosta
Ensimmäisestä annoksesta jopa viikkoon 22 asti
Primaarinen immunogeenisyys
Aikaikkuna: Viikko 22
Antigeenispesifisten systeemisten IgG-vasta-aineiden sitoutumisvasteiden (ng/ml) suuruus CN54GP140: een
Viikko 22

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Injektiopaikkoihin paikalliset haitalliset tapahtumat alkaen 7 päivän kuluessa injektiosta
Aikaikkuna: 7 päivää injektion jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on paikallinen haitallinen tapahtuma injektiopaikoille, alkaen 7 päivän kuluessa injektiosta
7 päivää injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imperial College London

Yhteistyökumppanit

Medical Research Council

Tutkijat

  • Päätutkija: David Lewis, MD, Imperial College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CUTHIVAC002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset DNA-C CN54ENV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa