健康なボランティアにおける HIV DNA-C CN54ENV および組換え HIV CN54gp140 ワクチンの安全性と免疫原性

包含基準:

1. 検査当日の年齢が18歳以上50歳以下の男女
2. BMI 18 ～ 30
3. 研究期間中は追跡調査が可能です（スクリーニングから約5か月）
4. 書面によるインフォームドコンセントを喜んで与えることができる

5. HIV のリスクが低く、以下のように定義される研究期間中はそのリスクを維持する意思がある。

   • 過去10年間に注射による薬物使用歴がないこと
   • 過去6か月以内に淋病や梅毒に罹患していないこと
   • 高リスクのパートナーがいない（例: 注射による薬物使用、HIV 陽性パートナー）現在または過去 6 か月以内のいずれか
   • 過去6か月間、HIV陰性であることがわかっている通常のパートナーとの関係以外で、無防備な肛門性交をしていない
   • 過去6か月間、定期的なHIV陰性であることがわかっている/推定されるパートナーとの関係以外で無防備な膣性交をしていない
6. HIV検査を受けたい
7. 性器感染症検査を受けたい
8. 最初のワクチン接種の少なくとも14日前から最後のワクチン接種後少なくとも14日まで、男性の性的パートナーにコンドームの使用を義務付けることに同意する必要があります。
9. 妊娠する可能性のある異性愛に積極的な女性の場合、（男性パートナーにコンドームの使用を要求することに加えて）最初のワクチン接種の少なくとも14日前から最後のワクチン接種後少なくとも14日間、ホルモン避妊を使用するか、完全な禁欲に同意しなければなりません。 [注: 定期的な禁欲 (例: カレンダー、排卵、症候、排卵後の方法）および離脱、および IUD/IUS は、許容される避妊方法ではありません。] 性的に活発な男性の場合は、最初のワクチン接種日から最後のワクチン接種後少なくとも 14 日後までコンドームを使用することに同意する必要があります。 [注: 同じ期間に妊娠していない女性パートナーに対しては、効果的な避妊方法を追加で使用することが推奨されます。
10. 治験への参加終了後3か月間、または必要に応じてそれ以上の期間は献血を控えることに同意する
11. 少なくとも過去 3 か月間 GP に登録されている
12. 過剰ボランティア防止システム (TOPS) データベースから入力され、クリアランスが取得されます。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中
2. -研究参加前の不整脈または動悸の病歴[例、上室性頻拍、心房細動、頻繁な異所性、または洞性徐脈（洞性不整脈は除外されない）
3. -研究登録から1年以内の失神または失神エピソードの病歴
4. 大てんかん、発作性障害の病歴、または以前の発作の病歴
5. 右上または左大腿部の皮膚ひだ寸法（皮膚および皮下組織）が40mmを超える人
6. 病歴または検査上の臨床的に関連する異常
7. この治験で使用されるワクチン製剤のいずれかの成分に対する既知の過敏症、または薬物または医薬品に対する重度または複数のアレルギーがある

8. 以下のように定義されるワクチン接種に対する重度の局所的または全身的反応の病歴

   • 局所: 大腿前外側の大部分または腕の主要周囲に広範囲にわたる硬結した発赤と腫れがあり、72 時間以内に回復しない
   • 一般: 48 時間以内に 39.5 °C 以上の発熱。アナフィラキシー;気管支けいれん;喉頭浮腫;崩壊; 72時間以内のけいれんまたは脳症
9. 登録から60日以内に弱毒生ワクチンまたはHIVエンベロープ成分を受領している、または登録から14日以内にその他のワクチンを受領している
10. 過去のいずれかの時点で、HIVエンベロープ成分を含む実験用ワクチンの受領
11. スクリーニング後4か月以内に血液製剤または免疫グロブリンを受領している
12. 登録前 30 日以内に完了した医薬品の別の治験への参加。
13. HIV 1 または 2 陽性、またはスクリーニングで判定不能。
14. B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、または治療が必要な活動性梅毒を示す血清検査が陽性である
15. グレード 1 以上の日常的な検査パラメータ。 高ビリルビン血症は、抱合型ビリルビン血症であることが確認された場合にのみ除外基準とみなされる
16. 心臓デマンドペースメーカー、自動植込み型心臓除細動器、神経刺激装置、脳深部刺激装置などの電子刺激装置を現在使用している。
17. 投与部位に外科的または外傷性の金属インプラントが存在する
18. 参加と同意に必要な手順を完全に理解するのに十分な流暢なレベルで英語を読み、話すことができない。
19. トキシックショック症候群の既往歴のある女性。
20. 避妊のために子宮内器具を使用している女性（ソフトカップサンプリングと互換性がないため）
21. プロトコルに準拠する可能性は低いです。