Sikkerhet og immunogenisitet til HIV DNA-C CN54ENV og rekombinant HIV CN54gp140 vaksiner hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner i alderen mellom 18 og 50 år på screeningsdagen
2. BMI mellom 18-30
3. Tilgjengelig for oppfølging i løpet av studien (~5 måneder fra screening)
4. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

5. Med lav risiko for HIV og villig til å forbli det i løpet av studien definert som:

   • ingen historie med sprøytebruk de siste ti årene
   • ingen gonoré eller syfilis de siste seks månedene
   • ingen høyrisikopartner (f.eks. sprøytebruk, HIV-positiv partner) enten nå eller i løpet av de siste seks månedene
   • ingen ubeskyttet analt samleie de siste seks månedene, utenfor et forhold med en vanlig partner kjent for å være HIV-negativ
   • ingen ubeskyttet vaginalt samleie de siste seks månedene utenfor et forhold med en vanlig kjent/antatt HIV-negativ partner
6. Villig til å gjennomgå en HIV-test
7. Villig til å gjennomgå en genital infeksjonsskjerm
8. Må godta å kreve at mannlig seksuell partner bruker kondom, fra minst 14 dager før første vaksinasjon til minst 14 dager etter siste
9. Hvis en heteroseksuelt aktiv kvinne som er i stand til å bli gravid, må (i tillegg til å kreve at mannlig partner bruker kondom) samtykke i å bruke hormonell prevensjon, eller å fullføre avholdenhet, fra minst 14 dager før første vaksinasjon til minst 14 dager etter siste. [Merk: Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptomtermiske metoder, etter eggløsningsmetoder) og abstinenser, og spiral/spiral, er ikke akseptable prevensjonsmetoder.] Hvis seksuelt aktiv mann, må samtykke i å bruke kondom fra dagen for første vaksinasjon til minst 14 dager etter den siste. [Merk: Ytterligere bruk av en effektiv prevensjonsmetode anbefales for alle ikke-gravide kvinnelige partnere i samme periode.]
10. Godta å avstå fra å donere blod i tre måneder etter avsluttet deltakelse i rettssaken, eller lenger om nødvendig
11. Registrert hos fastlege i minst de siste tre månedene
12. Oppgitt og godkjenning hentet fra The Over-volunteering Prevention System (TOPS) database.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller ammende
2. Anamnese med hjertearytmi eller hjertebank [f.eks. supraventrikulær takykardi, atrieflimmer, hyppig ektopi eller sinusbradykardi før studiestart (sinuarytmi er ikke utelukket)
3. Historie om synkope eller besvimelsesepisoder innen 1 år etter studiestart
4. Anamnese med grand-mal epilepsi, anfallsforstyrrelse eller enhver historie med tidligere anfall
5. Personer der en hudfoldmåling (kutant og subkutant vev) på øvre høyre eller venstre lår overstiger 40 mm
6. Klinisk relevant abnormitet på historie eller undersøkelse
7. Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i vaksineformuleringene som brukes i denne studien, eller har alvorlige eller flere allergier mot legemidler eller farmasøytiske midler

8. Anamnese med alvorlig lokal eller generell reaksjon på vaksinasjon definert som

   • lokal: omfattende, indurert rødhet og hevelse som involverer det meste av det antero-laterale låret eller den største omkretsen av armen, som ikke går over innen 72 timer
   • generelt: feber ≥39,5 °C innen 48 timer; anafylaksi; bronkospasme; larynxødem; kollapse; kramper eller encefalopati innen 72 timer
9. Mottak av levende svekket vaksine eller HIV-konvoluttkomponenter innen 60 dager eller andre vaksiner innen 14 dager etter påmelding
10. Mottak av en eksperimentell vaksine som inneholder HIV-konvoluttkomponenter når som helst tidligere
11. Mottak av blodprodukter eller immunglobulin innen 4 måneder etter screening
12. Deltakelse i annen utprøving av et legemiddel, gjennomført mindre enn 30 dager før påmelding.
13. HIV 1 eller 2 positiv eller ubestemt ved screening.
14. Positiv for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff eller serologi som indikerer aktiv syfilis som krever behandling
15. Klasse 1 eller høyere rutinemessige laboratorieparametre. Hyperbilirubinemi skal kun betraktes som et eksklusjonskriterium når det er bekreftet å være konjugert bilirubinemi
16. Gjeldende bruk av alle elektroniske stimuleringsenheter, for eksempel pacemakere for hjertebehov, automatisk implanterbar hjertedefibrillator, nervestimulatorer eller dype hjernestimulatorer.
17. Tilstedeværelse av kirurgiske eller traumatiske metallimplantater på administrasjonsstedene
18. Kan ikke lese og snakke engelsk til et flytende nivå som er tilstrekkelig for full forståelse av prosedyrer som kreves for deltakelse og samtykke.
19. Kvinner med en historie med toksisk sjokksyndrom.
20. Kvinner som bruker en intrauterin enhet for prevensjon (som uforenlig med prøvetaking av softcup)
21. Usannsynlig å overholde protokollen.