Безопасность и иммуногенность вакцин против ДНК-C CN54ENV и рекомбинантной вакцины против ВИЧ CN54gp140 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 50 лет на день скрининга
2. ИМТ между 18-30
3. Доступно для последующего наблюдения на протяжении всего исследования (~ 5 месяцев после скрининга)
4. Желание и возможность дать письменное информированное согласие

5. Имеющие низкий риск заражения ВИЧ и желающие оставаться таковыми на протяжении всего исследования, определяемые как:

   • отсутствие истории употребления инъекционных наркотиков в течение предыдущих десяти лет
   • отсутствие гонореи или сифилиса в течение последних шести месяцев
   • нет партнера с высоким риском (например, употребление инъекционных наркотиков, ВИЧ-положительный партнер) либо в настоящее время, либо в течение последних шести месяцев
   • отсутствие незащищенных анальных половых контактов за последние шесть месяцев, кроме отношений с постоянным партнером, о котором известно, что он ВИЧ-отрицательный
   • отсутствие незащищенных вагинальных половых контактов за последние шесть месяцев вне отношений с постоянным известным/предположительно ВИЧ-отрицательным партнером
6. Готов пройти тест на ВИЧ
7. Готовность пройти обследование на генитальные инфекции
8. Должен согласиться требовать от полового партнера-мужчины использования презервативов, по крайней мере, за 14 дней до первой вакцинации и до, по крайней мере, 14 дней после последней вакцинации.
9. Если гетеросексуально активная женщина, способная забеременеть, должна (помимо требования к партнеру-мужчине использовать презервативы) согласиться на использование гормональной контрацепции или на полное воздержание не менее чем за 14 дней до первой вакцинации до не менее 14 дней после последней. [Примечание: периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) и абстиненция, а также ВМС/ВМС не являются приемлемыми методами контрацепции.] Если сексуально активный мужчина, должен дать согласие на использование презервативов со дня первой прививки и по крайней мере до 14 дней после последней. [Примечание: рекомендуется дополнительное использование эффективного метода контрацепции любой небеременной партнерше в течение того же периода.]
10. Согласитесь воздерживаться от сдачи крови в течение трех месяцев после окончания участия в исследовании или дольше, если это необходимо.
11. Зарегистрирован у терапевта как минимум в течение последних трех месяцев
12. Внесено и получено разрешение из базы данных Системы предотвращения чрезмерного добровольчества (TOPS).

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие
2. История сердечной аритмии или учащенного сердцебиения [например, наджелудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий, частые эктопии или синусовая брадикардия до включения в исследование (синусовая аритмия не исключена)
3. История эпизодов обморока или обморока в течение 1 года после включения в исследование
4. Большая эпилепсия в анамнезе, судорожное расстройство или любая предшествующая эпилепсия в анамнезе
5. Лица, у которых размер кожной складки (кожной и подкожной клетчатки) верхней части правого или левого бедра превышает 40 мм.
6. Клинически значимая аномалия в анамнезе или при осмотре
7. Известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины, используемой в этом испытании, или тяжелая или множественная аллергия на лекарства или фармацевтические агенты.

8. Тяжелая местная или общая реакция на вакцинацию в анамнезе, определяемая как

   • локальные: обширное затвердевшее покраснение и отек, поражающий большую часть переднебоковой части бедра или большую часть окружности руки, не исчезающий в течение 72 часов
   • общие: лихорадка ≥39,5 °C в течение 48 часов; анафилаксия; бронхоспазм; отек гортани; крах; судороги или энцефалопатия в течение 72 часов
9. Получение живой аттенуированной вакцины или компонентов оболочки ВИЧ в течение 60 дней или других вакцин в течение 14 дней после зачисления
10. Получение экспериментальной вакцины, содержащей компоненты оболочки ВИЧ, в любое время в прошлом.
11. Получение продуктов крови или иммуноглобулина в течение 4 месяцев после скрининга
12. Участие в другом испытании лекарственного препарата, завершенном менее чем за 30 дней до регистрации.
13. ВИЧ 1 или 2 положительный или неопределенный при скрининге.
14. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или серологический анализ, указывающий на активный сифилис, требующий лечения
15. Стандартные лабораторные параметры 1 степени или выше. Гипербилирубинемию следует рассматривать как критерий исключения только при подтверждении конъюгированной билирубинемии.
16. Текущее использование любого электронного устройства стимуляции, такого как кардиостимуляторы по потребности сердца, автоматический имплантируемый дефибриллятор сердца, нейростимуляторы или стимуляторы глубокого мозга.
17. Наличие любых хирургических или травматических металлических имплантатов в местах введения
18. Не может читать и говорить по-английски на уровне, достаточном для полного понимания процедур, необходимых для участия и получения согласия.
19. Женщины с синдромом токсического шока в анамнезе.
20. Женщины, использующие внутриматочную спираль для контрацепции (поскольку несовместимы с отбором проб из мягких чашек)
21. Вряд ли будет соблюдать протокол.