Segurança e Imunogenicidade das Vacinas HIV DNA-C CN54ENV e HIV Recombinante CN54gp140 em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres com idade entre 18 e 50 anos no dia da triagem
2. IMC entre 18-30
3. Disponível para acompanhamento durante a duração do estudo (~ 5 meses a partir da triagem)
4. Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito

5. Com baixo risco de HIV e disposto a permanecer assim durante o estudo definido como:

   • sem história de uso de drogas injetáveis ​​nos últimos dez anos
   • sem gonorréia ou sífilis nos últimos seis meses
   • nenhum parceiro de alto risco (por exemplo, uso de drogas injetáveis, parceiro HIV positivo) atualmente ou nos últimos seis meses
   • nenhuma relação sexual anal desprotegida nos últimos seis meses, fora de um relacionamento com um parceiro regular conhecido por ser HIV negativo
   • nenhuma relação sexual vaginal desprotegida nos últimos seis meses fora de um relacionamento com um parceiro HIV negativo conhecido/presumível
6. Disposto a fazer o teste de HIV
7. Disposto a passar por uma triagem de infecção genital
8. Deve concordar em exigir que o parceiro sexual masculino use preservativo, pelo menos 14 dias antes da primeira vacinação até pelo menos 14 dias após a última
9. Se uma mulher heterossexualmente ativa capaz de engravidar, deve (além de exigir que o parceiro use preservativo) concordar em usar contracepção hormonal, ou abstinência total, de pelo menos 14 dias antes da primeira vacinação até pelo menos 14 dias após a última. [Nota: Abstinência periódica (ex. calendário, ovulação, sintotérmico, métodos pós-ovulação) e retirada, e DIU/SIU, não são métodos de contracepção aceitáveis.] Se homem sexualmente ativo, deve concordar em usar preservativo desde o dia da primeira vacinação até pelo menos 14 dias após a última. [Nota: Recomenda-se o uso adicional de um método contraceptivo eficaz para qualquer parceira não grávida durante o mesmo período.]
10. Concordar em se abster de doar sangue por três meses após o término de sua participação no estudo, ou mais, se necessário
11. Registrado com um GP pelo menos nos últimos três meses
12. Inseridos e liberados obtidos do banco de dados do Sistema de Prevenção de Excesso de Voluntariado (TOPS).

Critério de exclusão:

1. Grávida ou lactante
2. História de arritmia cardíaca ou palpitações [por exemplo, taquicardia supraventricular, fibrilação atrial, ectopia frequente ou bradicardia sinusal antes da entrada no estudo (arritmia sinusal não está excluída)
3. Histórico de síncope ou episódios de desmaio dentro de 1 ano após a entrada no estudo
4. História de epilepsia grand-mal, distúrbio convulsivo ou qualquer história de convulsão anterior
5. Indivíduos em que a medida da dobra cutânea (tecido cutâneo e subcutâneo) da parte superior da coxa direita ou esquerda excede 40 mm
6. Anormalidade clinicamente relevante na história ou exame
7. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente das formulações de vacinas usadas neste estudo, ou alergias graves ou múltiplas a drogas ou agentes farmacêuticos

8. História de reação local ou geral grave à vacinação definida como

   • local: vermelhidão e edema extensos e endurecidos envolvendo a maior parte da coxa anterolateral ou a maior circunferência do braço, não desaparecendo em 72 horas
   • geral: febre ≥39,5 °C em 48 horas; anafilaxia; broncoespasmo; edema laríngeo; colapso; convulsões ou encefalopatia dentro de 72 horas
9. Recebimento de vacina viva atenuada ou componentes do envelope de HIV em até 60 dias ou outras vacinas em até 14 dias após a inscrição
10. Recebimento de uma vacina experimental contendo componentes do envelope de HIV a qualquer momento no passado
11. Recebimento de hemoderivados ou imunoglobulina até 4 meses após a triagem
12. Participação em outro ensaio de um medicamento, concluído menos de 30 dias antes da inscrição.
13. HIV 1 ou 2 positivo ou indeterminado na triagem.
14. Positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo para hepatite C ou sorologia indicando sífilis ativa que requer tratamento
15. Parâmetros laboratoriais de rotina de Grau 1 ou superior. A hiperbilirrubinemia deve ser considerada um critério de exclusão apenas quando confirmada como bilirrubinemia conjugada
16. Uso atual de qualquer dispositivo de estimulação eletrônica, como marcapassos de demanda cardíaca, desfibrilador cardíaco implantável automático, estimuladores nervosos ou estimuladores cerebrais profundos.
17. Presença de quaisquer implantes metálicos cirúrgicos ou traumáticos nos locais de administração
18. Incapaz de ler e falar inglês com um nível de fluência adequado para a plena compreensão dos procedimentos exigidos na participação e consentimento.
19. Mulheres com histórico de síndrome do choque tóxico.
20. Mulheres que usam um dispositivo intrauterino para contracepção (como incompatível com amostragem softcup)
21. É improvável que cumpra o protocolo.