Seguridad e inmunogenicidad de las vacunas HIV DNA-C CN54ENV y recombinante HIV CN54gp140 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de entre 18 y 50 años el día de la selección
2. IMC entre 18-30
3. Disponible para seguimiento durante la duración del estudio (~5 meses desde la selección)
4. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

5. Bajo riesgo de contraer el VIH y dispuesto a seguir siéndolo durante la duración del estudio definido como:

   • sin antecedentes de uso de drogas inyectables en los últimos diez años
   • sin gonorrea ni sífilis en los últimos seis meses
   • sin pareja de alto riesgo (p. uso de drogas inyectables, pareja seropositiva) actualmente o en los últimos seis meses
   • no haber tenido relaciones sexuales anales sin protección en los últimos seis meses, fuera de una relación con una pareja regular que se sabe que es VIH negativa
   • no haber tenido relaciones sexuales vaginales sin protección en los últimos seis meses fuera de una relación con una pareja seropositiva conocida o presuntamente seropositiva
6. Dispuesto a someterse a una prueba de VIH
7. Dispuesto a someterse a una prueba de infección genital
8. Debe estar de acuerdo en exigir que la pareja sexual masculina use condones, desde al menos 14 días antes de la primera vacunación hasta al menos 14 días después de la última
9. Si una mujer heterosexualmente activa capaz de quedar embarazada, debe (además de exigir a su pareja masculina el uso de preservativos) aceptar el uso de anticonceptivos hormonales o la abstinencia total, desde al menos 14 días antes de la primera vacunación hasta al menos 14 días después de la última. [Nota: abstinencia periódica (p. calendario, ovulación, sintotérmico, métodos post-ovulación) y retiro, y DIU/SIU, no son métodos anticonceptivos aceptables.] Si es varón sexualmente activo, debe aceptar el uso de preservativos desde el día de la primera vacunación hasta al menos 14 días después de la última. [Nota: Se recomienda el uso adicional de un método anticonceptivo eficaz para cualquier pareja femenina no embarazada durante el mismo período.]
10. Aceptar abstenerse de donar sangre durante los tres meses posteriores a la finalización de su participación en el ensayo, o más si es necesario.
11. Registrado con un médico de cabecera durante al menos los últimos tres meses
12. Ingresado y autorización obtenida de la base de datos del Sistema de Prevención de Sobrevoluntariado (TOPS).

Criterio de exclusión:

1. embarazada o lactando
2. Antecedentes de arritmia cardíaca o palpitaciones [p. ej., taquicardia supraventricular, fibrilación auricular, ectopia frecuente o bradicardia sinusal antes del ingreso al estudio (no se excluye la arritmia sinusal)
3. Antecedentes de episodios de síncope o desmayos en el año anterior al ingreso al estudio
4. Historial de epilepsia grand-mal, trastorno convulsivo o cualquier historial de convulsiones previas
5. Individuos en los que la medida del pliegue cutáneo (tejido cutáneo y subcutáneo) de la parte superior del muslo derecho o izquierdo supera los 40 mm
6. Anomalía clínicamente relevante en la historia o el examen
7. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de las formulaciones de vacunas utilizadas en este ensayo, o alergias graves o múltiples a medicamentos o agentes farmacéuticos.

8. Antecedentes de reacción local o general grave a la vacunación definida como

   • local: enrojecimiento e hinchazón extensos e indurados que afectan la mayor parte de la parte anterolateral del muslo o la mayor circunferencia del brazo, que no se resuelven en 72 horas
   • general: fiebre ≥39,5 °C dentro de las 48 horas; anafilaxia; broncoespasmo; edema laríngeo; colapsar; convulsiones o encefalopatía dentro de las 72 horas
9. Recepción de vacuna viva atenuada o componentes del sobre del VIH dentro de los 60 días u otras vacunas dentro de los 14 días posteriores a la inscripción
10. Recepción de una vacuna experimental que contiene componentes de la envoltura del VIH en cualquier momento en el pasado
11. Recepción de productos sanguíneos o inmunoglobulina dentro de los 4 meses posteriores a la selección
12. Participación en otro ensayo de un medicamento, completado menos de 30 días antes de la inscripción.
13. VIH 1 o 2 positivo o indeterminado en el tamizaje.
14. Positivo para antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpo de hepatitis C o serología que indica sífilis activa que requiere tratamiento
15. Parámetros de laboratorio de rutina de grado 1 o superior. La hiperbilirrubinemia se considerará un criterio de exclusión solo cuando se confirme que se trata de bilirrubinemia conjugada
16. Uso actual de cualquier dispositivo de estimulación electrónica, como marcapasos a demanda cardíaca, desfibrilador cardíaco automático implantable, estimuladores nerviosos o estimuladores cerebrales profundos.
17. Presencia de implantes metálicos quirúrgicos o traumáticos en los sitios de administración.
18. Incapaz de leer y hablar inglés con un nivel de fluidez adecuado para la comprensión total de los procedimientos requeridos en la participación y el consentimiento.
19. Mujeres con antecedentes de síndrome de shock tóxico.
20. Mujeres que usan un dispositivo intrauterino para la anticoncepción (como incompatible con el muestreo de copa blanda)
21. Es improbable que cumpla con el protocolo.