Bezpečnost a imunogenicita HIV DNA-C CN54ENV a rekombinantních HIV CN54gp140 vakcín u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku od 18 do 50 let v den screeningu
2. BMI mezi 18-30
3. K dispozici pro sledování po dobu trvání studie (~5 měsíců od screeningu)
4. Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas

5. Při nízkém riziku HIV a ochoten zůstat po dobu trvání studie definován jako:

   • žádná historie injekčního užívání drog v předchozích deseti letech
   • žádná kapavka nebo syfilis za posledních šest měsíců
   • žádný vysoce rizikový partner (např. injekční užívání drog, HIV pozitivní partner) buď v současnosti nebo v posledních šesti měsících
   • žádný nechráněný anální styk v posledních šesti měsících mimo vztah s pravidelným partnerem, o kterém je známo, že je HIV negativní
   • žádný nechráněný vaginální styk v posledních šesti měsících mimo vztah s pravidelným známým/předpokládaným HIV negativním partnerem
6. Ochota podstoupit test na HIV
7. Ochotný podstoupit screening genitálních infekcí
8. Musí souhlasit s tím, že mužský sexuální partner bude muset používat kondomy, a to nejméně 14 dnů před prvním očkováním a nejméně 14 dnů po posledním očkování.
9. Pokud je heterosexuálně aktivní žena schopná otěhotnět, musí (kromě požadavku, aby mužský partner používal kondom) souhlasit s užíváním hormonální antikoncepce nebo s úplnou abstinencí, a to nejméně 14 dnů před prvním očkováním a nejméně 14 dnů po posledním očkování. [Poznámka: Pravidelná abstinence (např. kalendář, ovulace, symptotermální, postovulační metody) a vysazení a IUD/IUS nejsou přijatelné metody antikoncepce.] Pokud je sexuálně aktivní muž, musí souhlasit s používáním kondomů ode dne první vakcinace až do 14 dnů po poslední vakcinaci. [Poznámka: Dodatečné použití účinné metody antikoncepce se doporučuje pro všechny netěhotné partnerky ve stejném období.]
10. Souhlasíte s tím, že se zdrží darování krve po dobu tří měsíců po skončení své účasti ve studii, nebo déle, pokud to bude nutné
11. Registrován u praktického lékaře alespoň poslední tři měsíce
12. Zadáno a povolení získané z databáze systému prevence nadměrné dobrovolnosti (TOPS).

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící
2. Srdeční arytmie nebo palpitace v anamnéze [např. supraventrikulární tachykardie, fibrilace síní, častá ektopie nebo sinusová bradykardie před vstupem do studie (sinusová arytmie není vyloučena)
3. Anamnéza synkopy nebo epizod mdloby do 1 roku od vstupu do studie
4. Anamnéza grand-mal epilepsie, záchvatové poruchy nebo jakákoli předchozí anamnéza záchvatu
5. Jedinci, u kterých měření kožní řasy (kutánní a podkožní tkáň) pravého nebo levého stehna přesahuje 40 mm
6. Klinicky relevantní abnormalita v anamnéze nebo vyšetření
7. Známá přecitlivělost na jakoukoli složku očkovacích přípravků použitých v této studii nebo máte závažné nebo vícenásobné alergie na léky nebo farmaceutické látky

8. Závažná lokální nebo celková reakce na očkování v anamnéze definovaná jako

   • místní: rozsáhlé, zatvrdlé zarudnutí a otok zahrnující většinu anterolaterálního stehna nebo hlavního obvodu paže, které neustoupí do 72 hodin
   • obecně: horečka ≥39,5 °C během 48 hodin; anafylaxe; bronchospasmus; laryngeální edém; kolaps; křeče nebo encefalopatie do 72 hodin
9. Příjem živé atenuované vakcíny nebo složek obalu proti HIV do 60 dnů nebo jiných vakcín do 14 dnů od registrace
10. Přijetí experimentální vakcíny obsahující složky obalu HIV kdykoli v minulosti
11. Příjem krevních přípravků nebo imunoglobulinu do 4 měsíců od screeningu
12. Účast v jiné studii léčivého přípravku, dokončené méně než 30 dní před registrací.
13. HIV 1 nebo 2 pozitivní nebo neurčitý při screeningu.
14. Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti hepatitidě C nebo sérologii, což naznačuje aktivní syfilis vyžadující léčbu
15. Běžné laboratorní parametry stupně 1 nebo vyšší. Hyperbilirubinemii je třeba považovat za vylučovací kritérium pouze v případě, že je potvrzena konjugovaná bilirubinemie
16. Současné použití jakéhokoli elektronického stimulačního zařízení, jako jsou kardiostimulátory, automatický implantabilní srdeční defibrilátor, nervové stimulátory nebo hluboké mozkové stimulátory.
17. Přítomnost jakýchkoli chirurgických nebo traumatických kovových implantátů v místech podání
18. Neumí číst a mluvit anglicky na úroveň plynulosti, která je dostatečná pro úplné pochopení postupů požadovaných pro účast a souhlas.
19. Ženy s anamnézou syndromu toxického šoku.
20. Ženy používající nitroděložní tělísko k antikoncepci (jako neslučitelné s odběrem vzorků měkkým kalíčkem)
21. Je nepravděpodobné, že by dodržel protokol.