Sikkerhed og immunogenicitet af HIV DNA-C CN54ENV og rekombinant HIV CN54gp140 vacciner hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 50 år på screeningsdagen
2. BMI mellem 18-30
3. Tilgængelig til opfølgning i hele undersøgelsens varighed (~5 måneder fra screening)
4. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

5. Med lav risiko for HIV og villig til at forblive det i hele undersøgelsens varighed defineret som:

   • ingen historie med injektionsmisbrug i de foregående ti år
   • ingen gonoré eller syfilis i de sidste seks måneder
   • ingen højrisikopartner (f.eks. injicerende stofbrug, HIV-positiv partner) enten i øjeblikket eller inden for de seneste seks måneder
   • intet ubeskyttet analt samleje inden for de sidste seks måneder, uden for et forhold med en fast partner kendt for at være HIV-negativ
   • ingen ubeskyttet vaginalt samleje i de sidste seks måneder uden for et forhold med en almindelig kendt/formodet hiv-negativ partner
6. Villig til at gennemgå en HIV-test
7. Villig til at gennemgå en genital infektionsscreening
8. Skal acceptere at kræve, at en mandlig seksualpartner bruger kondom, fra mindst 14 dage før den første vaccination til mindst 14 dage efter den sidste
9. Hvis en heteroseksuelt aktiv kvinde, der er i stand til at blive gravid, skal den (udover at kræve, at mandlig partner bruger kondom) acceptere at bruge hormonel prævention eller fuldstændig afholdenhed fra mindst 14 dage før den første vaccination til mindst 14 dage efter den sidste. [Bemærk: Periodisk afholdenhed (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser og IUD/IUS er ikke acceptable præventionsmetoder.] Hvis seksuelt aktiv mand, skal acceptere at bruge kondomer fra dagen for første vaccination indtil mindst 14 dage efter den sidste. [Bemærk: Yderligere brug af en effektiv præventionsmetode anbefales til enhver ikke-gravid kvindelig partner i samme periode.]
10. Accepter at afholde sig fra at donere blod i tre måneder efter afslutningen af ​​deres deltagelse i forsøget, eller længere om nødvendigt
11. Registreret hos en praktiserende læge i mindst de seneste tre måneder
12. Indtastet og godkendt fra The Over-volunteering Prevention System (TOPS) database.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller ammende
2. Anamnese med hjertearytmi eller hjertebanken [f.eks. supraventrikulær takykardi, atrieflimren, hyppig ektopi eller sinusbradykardi før studiestart (sinuarytmi er ikke udelukket)
3. Historie om synkope eller besvimelsesepisoder inden for 1 år efter studiestart
4. Anamnese med grand-mal epilepsi, anfaldsforstyrrelse eller enhver historie med tidligere anfald
5. Personer, hvor en hudfoldsmåling (kutant og subkutant væv) af det øverste højre eller venstre lår overstiger 40 mm
6. Klinisk relevant abnormitet i anamnese eller undersøgelse
7. Kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i vaccineformuleringerne, der anvendes i dette forsøg, eller har alvorlige eller flere allergier over for lægemidler eller farmaceutiske midler

8. Anamnese med alvorlig lokal eller generel reaktion på vaccination defineret som

   • lokal: omfattende, indureret rødme og hævelse involverer det meste af det antero-laterale lår eller den største omkreds af armen, som ikke forsvinder inden for 72 timer
   • generelt: feber ≥39,5 °C inden for 48 timer; anafylaksi; bronkospasme; larynxødem; bryder sammen; kramper eller encefalopati inden for 72 timer
9. Modtagelse af levende svækket vaccine eller HIV-kappekomponenter inden for 60 dage eller andre vacciner inden for 14 dage efter tilmelding
10. Modtagelse af en eksperimentel vaccine indeholdende HIV-kappekomponenter på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden
11. Modtagelse af blodprodukter eller immunglobulin inden for 4 måneder efter screening
12. Deltagelse i et andet forsøg med et lægemiddel, afsluttet mindre end 30 dage før tilmelding.
13. HIV 1 eller 2 positiv eller ubestemt ved screening.
14. Positiv for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof eller serologi, der indikerer aktiv syfilis, der kræver behandling
15. Klasse 1 eller derover rutine laboratorieparametre. Hyperbilirubinæmi skal kun betragtes som et eksklusionskriterium, når det bekræftes at være konjugeret bilirubinæmi
16. Aktuel brug af enhver elektronisk stimuleringsenhed, såsom pacemakere, automatisk implanterbar hjertedefibrillator, nervestimulatorer eller dybe hjernestimulatorer.
17. Tilstedeværelse af kirurgiske eller traumatiske metalimplantater på administrationsstederne
18. Ude af stand til at læse og tale engelsk til et flydende niveau, der er tilstrækkeligt til fuld forståelse af procedurer, der kræves i forbindelse med deltagelse og samtykke.
19. Kvinder med en historie med toksisk shock syndrom.
20. Kvinder, der bruger en intrauterin enhed til prævention (som uforenelig med softcup-prøvetagning)
21. Det er usandsynligt, at det overholder protokollen.