건강한 지원자에서 HIV DNA-C CN54ENV 및 재조합 HIV CN54gp140 백신의 안전성 및 면역원성
HIV DNA-C CN54ENV의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1상 임상 실험
CUTHIVAC002는 전기천공을 사용하거나 사용하지 않고 결합된 근육내 및 피내 방법을 통해 데옥시리보핵산(DNA) 백신(DNA-C CN54ENV)을 전달하는 두 가지 다른 방식의 안전성과 면역원성을 탐색하고 재조합 HIV로 강화하는 것을 목표로 하는 무작위배정 1상 연구입니다. 건강한 지원자에게 피내 주사로 투여된 CN54gp140.
본 연구의 목적은 피내 방법으로 재조합 단백질 부스팅에 대한 향상된 항체 반응을 촉진하기 위한 최적의 DNA 전달 조건을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
CUTHIVAC002는 건강한 지원자를 대상으로 한 무작위배정 1상 연구로, 전기천공법(EP)을 사용하거나 사용하지 않고 결합된 근육내 및 피내 방법을 통해 데옥시리보핵산(DNA) HIV 백신을 전달하는 두 가지 다른 방식의 안전성과 면역원성을 탐색하는 것을 목표로 합니다. EP 없이 피내 주사로 투여되는 재조합 HIV 단백질 백신.
이 연구의 목적은 피내 경로에 의한 재조합 단백질 부스팅에 대한 향상된 항체 반응을 촉진하기 위한 최적의 DNA 전달 조건을 식별하는 것입니다. HIV 감염 위험이 낮은 18세에서 50세 사이의 건강한 남녀 지원자를 모집합니다. 참가자는 3개 그룹으로 나뉩니다.
그룹 1:
참가자는 0주, 4주 및 8주에 EP가 있는 상완에 1 x 0.15ml(0.6mg) DNA 피내 주사를, EP가 없는 상부 허벅지에 1 x 0.5ml(2mg) 근육 주사를 받습니다. 그리고 또한 20주차(최종 백신접종)에 상완에 피내 주사에 의해 1 x 0.1 ml(50 μg) HIV 재조합 단백질.
그룹 2:
참가자는 0주, 4주 및 8주에 EP가 없는 상완에 0.15ml(0.6mg) DNA 피내 주사를 1회, EP가 있는 허벅지 위쪽에 1회 0.5ml(2mg) 근육 주사를 받습니다. 그리고 또한 20주차(최종 백신접종)에 상완에 피내 주사에 의해 1 x 0.1 ml(50 μg) HIV 재조합 단백질.
그룹 3:
참가자는 0, 4, 8주차에 EP로 상완에 1 x 0.15 ml(0.6 mg)의 DNA를 피내 주사하고 EP로 1 x 0.5 ml(2 mg) 허벅지 위쪽에 근육 주사를 받습니다. 그리고 또한 20주차(최종 백신접종)에 상완에 피내 주사에 의해 1 x 0.1 ml(50 μg) HIV 재조합 단백질.
조사관은 8명의 참가자가 각 그룹에서 연구를 완료하도록 하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
London, 영국, W12 0HS
- NIHR/Wellcome Trust Imperial Clinical Research Facility, Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 상영 당일 만 18세 이상 50세 미만의 남녀
- 18-30 사이의 BMI
- 연구 기간 동안 후속 조치 가능(스크리닝 후 ~5개월)
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
HIV 위험이 낮고 다음과 같이 정의된 연구 기간 동안 계속 유지할 의향이 있습니다.
- 지난 10년 동안 주사 약물 사용 이력 없음
- 지난 6개월 동안 임질 또는 매독 없음
- 고위험 파트너 없음(예: 주사 약물 사용, HIV 양성 파트너) 현재 또는 지난 6개월 이내
- 지난 6개월 동안 HIV 음성으로 알려진 정규 파트너와의 관계 이외의 무방비 항문 성교 없음
- 정기적으로 알려진/추정되는 HIV 음성 파트너와의 관계가 아닌 지난 6개월 동안 보호되지 않은 질 성교가 없음
- HIV 검사를 받을 의향이 있는 사람
- 생식기 감염 선별 검사를 기꺼이 받음
- 첫 접종 최소 14일 전부터 마지막 접종 후 최소 14일까지 남성 성 파트너에게 콘돔 사용을 요구하는 데 동의해야 합니다.
- 임신할 수 있는 이성애 활동이 활발한 여성의 경우, (남성 파트너에게 콘돔 사용을 요구하는 것 외에도) 첫 번째 백신 접종 최소 14일 전부터 마지막 백신 접종 후 최소 14일까지 호르몬 피임법 사용 또는 완전한 금욕에 동의해야 합니다. [참고: 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단, IUD/IUS는 허용되는 피임 방법이 아닙니다.] 성행위가 활발한 남성의 경우 첫 접종일부터 마지막 접종 후 최소 14일까지 콘돔 사용에 동의해야 합니다. [참고: 동일한 기간 동안 임신하지 않은 여성 파트너에게는 효과적인 피임 방법을 추가로 사용하는 것이 좋습니다.]
- 임상시험 참여 종료 후 3개월 또는 필요한 경우 그 이상 헌혈을 하지 않겠다는 데 동의
- 지난 3개월 이상 GP에 등록
- TOPS(과도한 자원봉사 방지 시스템) 데이터베이스에서 입력 및 허가를 받았습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 심부정맥 또는 심계항진의 병력[예: 연구 시작 전 심실상성 빈맥, 심방세동, 잦은 자궁외출증 또는 동성 서맥(동성 부정맥은 제외되지 않음)
- 연구 시작 1년 이내에 실신 또는 졸도 에피소드의 병력
- 대뇌전증, 발작 장애 또는 이전 발작 병력의 병력
- 오른쪽 또는 왼쪽 허벅지 위 피부주름(피부 및 피하조직)이 40mm를 초과하는 자
- 병력 또는 검사상 임상적으로 관련된 이상
- 이 시험에 사용된 백신 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 약물 또는 약제에 대한 중증 또는 다중 알레르기가 있음
다음과 같이 정의되는 예방접종에 대한 심각한 국소적 또는 전반적인 반응의 병력
- 국소: 대부분의 전외측 허벅지 또는 팔의 주요 둘레를 포함하는 광범위하고 경직된 발적 및 부종, 72시간 이내에 해결되지 않음
- 일반: 48시간 이내에 발열 ≥39.5 °C; 아나필락시스; 기관지 경련; 후두 부종; 무너지다; 72시간 이내 경련 또는 뇌병증
- 등록 후 60일 이내에 약독화 생백신 또는 HIV 외피 성분 또는 기타 백신을 14일 이내에 수령
- 과거 어느 때라도 HIV 외피 성분을 함유한 실험적 백신의 수령
- 스크리닝 4개월 이내 혈액제제 또는 면역글로불린 수령
- 등록 전 30일 이내에 완료된 의약품의 다른 시험에 참여.
- 선별검사에서 HIV 1 또는 2가 양성이거나 불확실합니다.
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 치료가 필요한 활동성 매독을 나타내는 혈청학에 양성
- 등급 1 이상 일상적인 실험실 매개변수. 고빌리루빈혈증은 결합 빌리루빈혈증으로 확인된 경우에만 제외 기준으로 간주됩니다.
- 심장 요구 박동기, 자동 이식형 심장 제세동기, 신경 자극기 또는 뇌심부 자극기와 같은 모든 전자 자극 장치의 현재 사용.
- 투여 부위에 외과적 또는 외상성 금속 임플란트의 존재
- 참여 및 동의에 필요한 절차를 완전히 이해하기에 적합한 유창한 수준으로 영어를 읽고 말할 수 없습니다.
- 독성 쇼크 증후군 병력이 있는 여성.
- 피임을 위해 자궁 내 장치를 사용하는 여성(소프트컵 샘플링과 호환되지 않음)
- 프로토콜을 준수할 가능성이 낮습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: ID/EP + IM
0.6 mg DNA-C CN54ENV, 0, 4 및 8주에 전기천공법으로 피내. 2 mg DNA-C CN54ENV, 0, 4 및 8주에 전기천공 없이 근육내. 50 μg CN54gp140, 전기천공법 없이 피내로, 20주차에. |
HIV-1 분리체 CN54의 Clade C gp140 외피 유전자를 포함하는 DNA 플라스미드
HIV-1 분리체 CN54의 Clade C gp140 외피 유전자에서 발현된 재조합 단백질
일렉트로포레이션
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2: ID + IM/EP
0.6 mg DNA-C CN54ENV, 전기천공 없이 피내로, 0, 4 및 8주에. 2 mg DNA-C CN54ENV, 0주, 4주 및 8주차에 전기천공법으로 근육내 투여. 20주차에 전기천공법 없이 50 μg CN54gp140 피내 투여. |
HIV-1 분리체 CN54의 Clade C gp140 외피 유전자를 포함하는 DNA 플라스미드
HIV-1 분리체 CN54의 Clade C gp140 외피 유전자에서 발현된 재조합 단백질
일렉트로포레이션
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3: ID/EP + IM/EP
0.6 mg DNA-C CN54ENV, 0, 4 및 8주에 전기천공과 함께 피내 투여. 2 mg DNA-C CN54ENV, 0, 4 및 8주에 전기천공과 함께 근육내. 50 μg CN54gp140, 20주에 전기천공 없이 피내 투여.
|
HIV-1 분리체 CN54의 Clade C gp140 외피 유전자를 포함하는 DNA 플라스미드
HIV-1 분리체 CN54의 Clade C gp140 외피 유전자에서 발현된 재조합 단백질
일렉트로포레이션
다른 이름들:
일렉트로포레이션
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1 차 안전 종점
기간: 첫 번째 복용량부터 22 주까지
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3 학년 이상을 겪은 참가자 수는 국부적, 전신 또는 실험실 부작용 또는 예방 접종을 중단하기위한 임상 적 결정으로 이어지는 부작용 또는 예방 접종 후 7 일 이내에 시작된 원치 않는 부화 사건의 등급으로 이어진 참가자 수
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첫 번째 복용량부터 22 주까지
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1 차 면역 원성
기간: 22 주
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CN54GP140에 대한 항원-특이 적 전신 IgG 항체 결합 반응 (NG/mL)의 크기
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22 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주사 후 7 일 이내에 시작하여 주사 부위에 국한 부작용
기간: 주사 후 7 일
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주사 후 7 일 이내에 시작하여 주사 부위에 부작용을 겪는 참가자 수
|
주사 후 7 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Lewis, MD, Imperial College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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