Innocuité et immunogénicité des vaccins VIH ADN-C CN54ENV et recombinants VIH CN54gp140 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes âgés de 18 à 50 ans au jour du dépistage
2. IMC entre 18 et 30
3. Disponible pour le suivi pendant toute la durée de l'étude (~ 5 mois à compter de la sélection)
4. Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit

5. À faible risque de VIH et disposé à le rester pendant toute la durée de l'étude définie comme :

   • aucun antécédent de consommation de drogues injectables au cours des dix dernières années
   • pas de gonorrhée ou de syphilis au cours des six derniers mois
   • pas de partenaire à haut risque (par ex. consommation de drogues injectables, partenaire séropositif) actuellement ou au cours des six derniers mois
   • aucun rapport anal non protégé au cours des six derniers mois, en dehors d'une relation avec un partenaire régulier connu pour être séronégatif
   • aucun rapport sexuel vaginal non protégé au cours des six derniers mois en dehors d'une relation avec un partenaire régulier connu/présumé séronégatif
6. Disposé à subir un test de dépistage du VIH
7. Disposé à subir un dépistage des infections génitales
8. Doit accepter d'exiger que le partenaire sexuel masculin utilise des préservatifs, d'au moins 14 jours avant la première vaccination jusqu'à au moins 14 jours après la dernière
9. Si une femme hétérosexuelle active capable de devenir enceinte, doit (en plus d'exiger que le partenaire masculin utilise des préservatifs) accepter d'utiliser une contraception hormonale, ou de s'abstenir complètement, d'au moins 14 jours avant la première vaccination jusqu'à au moins 14 jours après la dernière. [Remarque : Abstinence périodique (par ex. calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation) et retrait, et DIU/SIU, ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.] Si un homme sexuellement actif, doit accepter d'utiliser des préservatifs à partir du jour de la première vaccination jusqu'à au moins 14 jours après la dernière. [Remarque : L'utilisation supplémentaire d'une méthode de contraception efficace est recommandée pour toute partenaire féminine non enceinte au cours de la même période.]
10. Accepter de s'abstenir de donner du sang pendant trois mois après la fin de sa participation à l'essai, ou plus si nécessaire
11. Inscrit auprès d'un médecin généraliste depuis au moins trois mois
12. Entré et autorisation obtenue à partir de la base de données du système de prévention du survolontariat (TOPS).

Critère d'exclusion:

1. Enceinte ou allaitante
2. Antécédents d'arythmie cardiaque ou de palpitations [par exemple, tachycardie supraventriculaire, fibrillation auriculaire, ectopie fréquente ou bradycardie sinusale avant l'entrée dans l'étude (l'arythmie sinusale n'est pas exclue)
3. Antécédents de syncope ou d'épisodes d'évanouissement dans l'année suivant l'entrée à l'étude
4. Antécédents d'épilepsie grand-mal, de trouble convulsif ou de tout antécédent de crise antérieure
5. Les personnes dont la mesure du pli cutané (tissu cutané et sous-cutané) du haut de la cuisse droite ou gauche dépasse 40 mm
6. Anomalie cliniquement pertinente à l'anamnèse ou à l'examen
7. Hypersensibilité connue à l'un des composants des formulations de vaccins utilisées dans cet essai, ou allergie grave ou multiple aux médicaments ou aux agents pharmaceutiques

8. Antécédents de réaction locale ou générale sévère à la vaccination définie comme

   • locale : rougeur étendue et indurée et gonflement impliquant la majeure partie de la partie antéro-latérale de la cuisse ou la circonférence majeure du bras, ne disparaissant pas dans les 72 heures
   • général : fièvre ≥ 39,5 °C dans les 48 heures ; anaphylaxie; bronchospasme; œdème laryngé; effondrement; convulsions ou encéphalopathie dans les 72 heures
9. Réception du vaccin vivant atténué ou des composants de l'enveloppe du VIH dans les 60 jours ou d'autres vaccins dans les 14 jours suivant l'inscription
10. Réception d'un vaccin expérimental contenant des composants de l'enveloppe du VIH à tout moment dans le passé
11. Réception de produits sanguins ou d'immunoglobulines dans les 4 mois suivant le dépistage
12. Participation à un autre essai d'un médicament, achevé moins de 30 jours avant l'inscription.
13. VIH 1 ou 2 positif ou indéterminé lors du dépistage.
14. Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps de l'hépatite C ou une sérologie indiquant une syphilis active nécessitant un traitement
15. Paramètres de laboratoire de routine de grade 1 ou supérieur. L'hyperbilirubinémie doit être considérée comme un critère d'exclusion uniquement lorsqu'il est confirmé qu'il s'agit d'une bilirubinémie conjuguée
16. Utilisation actuelle de tout appareil de stimulation électronique, tel que les stimulateurs cardiaques à la demande, les défibrillateurs cardiaques implantables automatiques, les stimulateurs nerveux ou les stimulateurs cérébraux profonds.
17. Présence d'implants métalliques chirurgicaux ou traumatiques aux sites d'administration
18. Incapable de lire et de parler l'anglais à un niveau de maîtrise suffisant pour la pleine compréhension des procédures requises pour la participation et le consentement.
19. Femmes ayant des antécédents de syndrome de choc toxique.
20. Femmes utilisant un dispositif intra-utérin pour la contraception (car incompatible avec le prélèvement à la cupule souple)
21. Peu susceptible de se conformer au protocole.