基于降钙素原与基于 ANAES 的指南之间的诊断性能比较 (DIACORD)
基于降钙素原与基于 ANAES 的指南之间的诊断性能比较；对疑似早发性新生儿感染 (EONI) 新生儿使用抗生素的影响
尽管对 B 族链球菌 (GBS)（GBS 定植妇女围产期抗生素）采取了预防措施，但在工业化国家，新生儿细菌感染仍然是一个严重的病理学问题，该措施于 1996 年在美国实施，2001 年在法国实施，2001 年在法国实施导致新生儿细菌感染的发生率急剧下降。 然而，早发性新生儿感染 (EONI) 定义为出生后前 6 天内发生的感染（与发生在 7-89 天之间的迟发性新生儿感染 (LONI) 相对），仍然是主要原因之一新生儿发病率和死亡率。 医生认为 EONI 是一种重要的诊断和治疗紧急情况，因为免疫系统不成熟的新生儿可能会突然发作并迅速发展为败血症。 目前，在法国，EONI 的检测基于 2002 年发布的国家共识指南（ANAES 建议）。 在通过不同的补充检查进行诊断确认之前，有广泛的适应症可以提供经验性抗生素治疗。 为确保每个受感染的新生儿都得到诊断，通常会重复进行生物学评估，并导致使用侵入性和痛苦的程序、贫血和财务问题。 此外，在生物学结果异常的情况下，许多新生儿需要接受静脉内 (IV) 抗生素治疗，需要住院并与母亲分离。 然而，最近的研究表明，抗生素可能对新生儿的消化微生物群产生潜在的有害影响，并导致抗生素耐药细菌的出现，可能对儿童的健康产生长期影响。
降钙素原（PCT）是一种从实质组织分泌的降钙素原激素。 这种炎症标志物已被证明是成人和儿童细菌感染的有价值的诊断标志物。 它似乎也是新生儿细菌感染的可靠标志物，可用于检测 EONI。 由于 PCT 的生理水平在生命的最初几天会发生变化，可能是由于出生后肠道细菌定植，因此很难在新生儿早期解释该标记物的水平。 然而，在一项对 2151 名疑似 EONI 新生儿的研究中，Nicolas Joram 等人。发现在新生儿肠道定植之前从脐带血获得的 PCT 绕过了 PCT 的出生后生理峰值，并有效地构成了一个鉴别标记，使用 0.6 ng/ml 的截止值区分感染婴儿和健康婴儿。
在这项试点研究之后，几项关于脐带血 PCT 的研究证实了其对 EONI 的良好诊断性能，特别是当包含在诊断算法中时。 该标记有助于更好地估计 EONI 风险，以限制不必要的补充检查和抗生素处方的使用及其对健康新生儿的相关短期和长期副作用。
因此，在这项研究中，研究人员建议测试基于 PCT 的算法对疑似 EONI 新生儿的诊断价值。 研究人员假设该算法与目前使用的算法 (ANAES) 一样有效，但会限制新生儿期同时进行的生物检查和抗生素暴露。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Angers、法国、49933
- Angers University Hospital
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Bordeaux、法国、33404
- Bordeaux University Hospital
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Brest、法国、29609
- Brest University Hospital
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Créteil、法国、94010
- Créteil Intercommunal Center
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Lorient、法国、56322
- Lorient Hospital
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Nantes、法国、44819
- Private clinic - Polyclinique de l'Atlantique
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Paris、法国、75014
- Saint Joseph Hospital
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Paris、法国、75010
- La Pitié Salpétrière Hospital (AP-HP)
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Paris、法国、75010
- Robert Debré Hospital (AP-HP)
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Paris、法国、75010
- Trousseau Hospital (AP-HP)
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Poissy、法国、78300
- Poissy-Saint Germain Hospital
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Poitiers、法国、86021
- Poitiers University Hospital
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Rennes、法国、35033
- Rennes University Hospital
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Tours、法国、37044
- Tours University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 所有在 15 个参与的妇产科或新生儿科之一出生且妊娠 > 36 周且根据 ANAES 建议怀疑患有 EONI 的儿童（临床怀疑绒毛膜羊膜炎、产时产妇发热 > 38°C、受感染的双胞胎、自发性早产 < 37妊娠周、破膜时间延长 > 12 小时、母体 B 组链球菌定植而未进行充分的预防性抗生素治疗，或胎儿窒息的迹象）将被纳入研究。
- 口头同意（不反对）。
排除标准：
- 如果出现以下情况，新生儿将被视为不合格：
- 如果父母不会说法语、出现严重痴呆和/或在第 6 天无法联系到，则不会获得父母的反对。
- 诊断为新生儿院内感染、严重的先天性畸形或产科解释的新生儿窒息。
- 次要的父母反对。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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ANAES算法
每个中心将通过应用通常的 ANAES 算法开始研究。
基于 PCT 的新算法的实施日期将随机确定。
因此，在每个中心内，将有一个应用标准算法的初始阶段和一个应用基于 PCT 算法的第二阶段
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ANAES 推荐的护理，采用 ANAES 算法
基于PCT算法的护理
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PCT算法
每个中心将通过应用通常的 ANAES 算法开始研究。
基于 PCT 的新算法的实施日期将随机确定。
因此，在每个中心内，将有一个应用标准算法的初始阶段和一个应用基于 PCT 算法的第二阶段
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ANAES 推荐的护理，采用 ANAES 算法
基于PCT算法的护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果是复合结果，包括：任何原因死亡、因任何原因进入重症监护病房、疾病特异性并发症、产后 EONI 诊断、再次入院时需要抗生素
大体时间：出生后6天
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主要非劣效性终点是出生后 6 天内发生的 EONI 引起的总体不良结局的综合。
它包括死亡、新生儿重症监护病房 (NICU) 入院或再次入院。
研究人员之所以选择这个主要终点，是因为法国对 EONI 诊断的定义是主观的，特别是在胃液阳性的情况下可能存在 EONI 的情况，并且最终很少被客观化。
此外，新的基于 PCT 的算法不需要任何胃液分析并修改可能的 EONI 的通常法国定义，不可能在这种情况下使用。
关注严重的不良事件结果似乎是一种非常务实和有效的方法策略。
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出生后6天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：第 6 天和第 90 天
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主要结果的组成部分（死亡/新生儿重症监护病房/再住院+抗生素）将被独立考虑，正如复合结果所建议的那样。
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第 6 天和第 90 天
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新生儿重症监护病房入院
大体时间：第 6 天和第 90 天
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主要结果的组成部分（死亡/新生儿重症监护病房/再住院+抗生素）将被独立考虑，正如复合结果所建议的那样。
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第 6 天和第 90 天
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与抗生素治疗有关的再住院
大体时间：第 6 天和第 90 天
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主要结果的组成部分（死亡/新生儿重症监护病房/再住院+抗生素）将被独立考虑，正如复合结果所建议的那样。
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第 6 天和第 90 天
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与抗生素相关的次要不良反应 (SAE) 和不良反应 (AE) 的周期间频率比较。
大体时间：第 6 天和第 90 天
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第 6 天和第 90 天
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两种算法诱导的血样数量
大体时间：第 6 天和第 90 天
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由 2 种算法引起的 EONI 诊断检查频率（血样数量）
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第 6 天和第 90 天
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两种算法调查的新生儿数量
大体时间：第 6 天和第 90 天
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由 2 种算法引起的 EONI 的 EONI 诊断检查频率（调查的新生儿数量）。
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第 6 天和第 90 天
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跨期累计住院时间（含产假）
大体时间：90天
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90天
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EONI 和 LONI 的临床和生物学描述
大体时间：12个月
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EONI 和 LONI 细菌流行病学描述（法国和欧洲无最新数据）：频率、类型学...
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12个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：GRAS-LEGUEN Christele, PU-PH、Nantes university hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RC15_0063
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