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Confronto delle prestazioni diagnostiche tra linee guida basate sulla procalcitonina e basate su ANAES (DIACORD)

19 settembre 2019 aggiornato da: Nantes University Hospital

Confronto delle prestazioni diagnostiche tra le linee guida basate sulla procalcitonina e quelle basate su ANAES; Impatto sull'uso di antibiotici nei neonati con sospetta infezione neonatale ad esordio precoce (EONI)

L'infezione batterica neonatale rimane una patologia grave nei paesi industrializzati nonostante l'adozione di misure di profilassi per lo streptococco di gruppo B (GBS) (antibiotico peri-parto nelle donne con colonizzazione da GBS), attuata negli Stati Uniti nel 1996 e in Francia nel 2001 e ha portato a una drastica diminuzione dell'incidenza delle infezioni batteriche neonatali. Tuttavia, l'infezione neonatale ad esordio precoce (EONI), che è definita come un'infezione che si verifica durante i primi 6 giorni dopo la nascita (al contrario delle infezioni neonatali ad esordio tardivo (LONI) che si verificano tra i giorni 7-89), è ancora una delle principali cause di morbilità e mortalità neonatale. I medici considerano l'EONI una significativa emergenza diagnostica e terapeutica a causa del potenziale di insorgenza improvvisa e rapida evoluzione della sepsi nei neonati con sistema immunitario immaturo. Attualmente, in Francia, il rilevamento dell'EONI si basa sulle linee guida di consenso nazionale pubblicate nel 2002 (raccomandazioni ANAES). Ci sono ampie indicazioni per fornire un trattamento antibiotico empirico in attesa di conferma diagnostica attraverso diversi esami complementari. Per garantire che ogni neonato infetto venga diagnosticato, le valutazioni biologiche vengono spesso ripetute e comportano l'uso di procedure invasive e dolorose, anemia e preoccupazioni finanziarie. Inoltre, in caso di risultati biologici anormali, molti neonati sono sottoposti a trattamenti antibiotici per via endovenosa (IV) che richiedono il ricovero in ospedale e la separazione dalla madre. Tuttavia studi recenti hanno dimostrato che gli antibiotici possono avere un effetto potenzialmente deleterio sul microbiota digestivo neonatale e provocare la comparsa di batteri resistenti agli antibiotici, con possibili conseguenze a lungo termine sulla salute del bambino.

La procalcitonina (PCT) è un proormone della calcitonina secreto dai tessuti parenchimali. Questo marker di infiammazione ha dimostrato di essere un prezioso marker diagnostico per l'infezione batterica negli adulti e nei bambini. Sembra anche essere un marcatore affidabile per l'infezione batterica neonatale, che lo renderebbe utile nella rilevazione di EONI. Poiché i livelli fisiologici di PCT variano durante i primi giorni di vita, probabilmente a causa della colonizzazione batterica intestinale postnatale, i livelli di questo marcatore sono difficili da interpretare nel primo periodo neonatale. Tuttavia, in uno studio su 2151 neonati con sospetta EONI, Nicolas Joram et al. hanno scoperto che la PCT ottenuta dal cordone ombelicale, prima della colonizzazione intestinale del neonato, bypassa questo picco fisiologico postnatale di PCT e costituisce effettivamente un marcatore discriminante per distinguere tra neonati infetti e sani utilizzando un valore limite di 0,6 ng/ml.

Successivamente a questo studio pilota, diversi studi sulla PCT nel cordone ombelicale hanno confermato la sua buona performance diagnostica per EONI, in particolare se inclusa in un algoritmo diagnostico. Questo marcatore potrebbe contribuire a una migliore stima del rischio EONI al fine di limitare l'uso di esami complementari non necessari e la prescrizione di antibiotici e i loro effetti collaterali a breve e lungo termine associati nei neonati sani.

Pertanto, in questo studio, i ricercatori propongono di testare il valore diagnostico di un algoritmo basato su PCT nei neonati sospettati di avere EONI. Gli investigatori ipotizzano che questo algoritmo sia efficiente quanto quelli attualmente utilizzati (ANAES), ma limiterà gli esami biologici concomitanti e l'esposizione agli antibiotici durante il periodo neonatale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

9201

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Angers University Hospital
      • Bordeaux, Francia, 33404
        • Bordeaux University Hospital
      • Brest, Francia, 29609
        • Brest University Hospital
      • Créteil, Francia, 94010
        • Créteil Intercommunal Center
      • Lorient, Francia, 56322
        • Lorient Hospital
      • Nantes, Francia, 44819
        • Private clinic - Polyclinique de l'Atlantique
      • Paris, Francia, 75014
        • Saint Joseph Hospital
      • Paris, Francia, 75010
        • La Pitié Salpétrière Hospital (AP-HP)
      • Paris, Francia, 75010
        • Robert Debré Hospital (AP-HP)
      • Paris, Francia, 75010
        • Trousseau Hospital (AP-HP)
      • Poissy, Francia, 78300
        • Poissy-Saint Germain Hospital
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Francia, 35033
        • Rennes University Hospital
      • Tours, Francia, 37044
        • Tours University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I bambini inclusi nello studio DIACORD nasceranno a > 36 settimane di gestazione in una delle 15 unità di maternità o neonatologia partecipanti e sospettati di EOSI secondo le raccomandazioni ANAES (sospetto clinico di corioamnionite; febbre materna intrapartum > 38°C, gemello infetto, parto prematuro spontaneo a < 37 settimane gestazionali, rottura prolungata della membrana per > 12 ore, colonizzazione materna con streptococco di gruppo B senza trattamento antibiotico profilattico completo o segni di asfissia fetale).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini nati a > 36 settimane di gestazione in una delle 15 unità di maternità o neonatologia partecipanti e sospettati di avere EONI secondo le raccomandazioni ANAES (sospetto clinico di corioamnionite, febbre materna intrapartum > 38°C, gemello infetto, parto prematuro spontaneo a < 37 settimane gestazionali, rottura prolungata della membrana per> 12 ore, colonizzazione materna da streptococco di gruppo B senza trattamento antibiotico profilattico completo o segni di asfissia fetale) saranno inclusi nello studio.
  • Consenso orale (non opposizione).

Criteri di esclusione:

  • I neonati saranno considerati non idonei se:
  • Non si ottiene la non opposizione dei genitori, se i genitori non parlano francese, presentano demenza grave e/o non sono raggiungibili al 6° giorno.
  • Vengono diagnosticate un'infezione neonatale nosocomiale, una grave malformazione congenita o un'asfissia neonatale spiegata ostetricamente.
  • Opposizione parentale secondaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Algoritmo ANAES
Ogni centro inizierà lo studio applicando il consueto algoritmo ANAES. La data di implementazione del nuovo algoritmo basato su PCT sarà determinata in modo casuale. Pertanto, all'interno di ciascun centro, vi sarà un primo periodo in cui verrà applicato l'algoritmo standard ed un secondo durante il quale verrà applicato l'algoritmo basato su PCT
Altro: Algoritmo ANAES
cure consigliate da ANAES, con algoritmo ANAES
Altro: Algoritmo PCT
assistenza basata sull'algoritmo PCT
Algoritmo PCT
Ogni centro inizierà lo studio applicando il consueto algoritmo ANAES. La data di implementazione del nuovo algoritmo basato su PCT sarà determinata in modo casuale. Pertanto, all'interno di ciascun centro, vi sarà un primo periodo in cui verrà applicato l'algoritmo standard ed un secondo durante il quale verrà applicato l'algoritmo basato su PCT
Altro: Algoritmo ANAES
cure consigliate da ANAES, con algoritmo ANAES
Altro: Algoritmo PCT
assistenza basata sull'algoritmo PCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario è un esito composito che comprende: morte per qualsiasi causa, ricovero in unità di terapia intensiva per qualsiasi motivo, complicanze specifiche della malattia, diagnosi di EONI dopo la dimissione per maternità, necessità di antibiotici con riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: 6 giorni dopo la nascita
L'endpoint primario di non inferiorità è un composito di esiti avversi complessivi indotti dall'EONI che si verificano entro 6 giorni dalla nascita. Include morte, ricovero in unità di terapia intensiva neonatale (NICU) o riammissione in ospedale. I ricercatori hanno scelto questo endpoint primario perché la definizione francese di diagnostica EONI è soggettiva, in particolare in caso di possibile EONI in caso di positività del fluido gastrico, ed è infine raramente oggettivata. Inoltre, il nuovo algoritmo basato su PCT non richiede alcuna analisi del fluido gastrico e modifica la consueta definizione francese di possibile EONI, impossibile da utilizzare in questo contesto. Concentrarsi sugli esiti degli eventi avversi gravi sembra una strategia metodologica molto pragmatica ed efficiente.
6 giorni dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morte
Lasso di tempo: Giorno 6 e Giorno 90
i componenti dell'outcome primario (morte/NICU/riospedalizzazione + antibiotici) saranno considerati indipendentemente, come consigliato per un outcome composito.
Giorno 6 e Giorno 90
Ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Giorno 6 e Giorno 90
i componenti dell'outcome primario (morte/NICU/riospedalizzazione + antibiotici) saranno considerati indipendentemente, come consigliato per un outcome composito.
Giorno 6 e Giorno 90
riospedalizzazione in relazione al trattamento antibiotico
Lasso di tempo: Giorno 6 e Giorno 90
i componenti dell'outcome primario (morte/NICU/riospedalizzazione + antibiotici) saranno considerati indipendentemente, come consigliato per un outcome composito.
Giorno 6 e Giorno 90
Confronto della frequenza inter-periodo di effetti avversi secondari (SAE) ed effetti avversi (AE) correlati agli antibiotici.
Lasso di tempo: Giorno 6 e Giorno 90
Giorno 6 e Giorno 90
Numero di campioni di sangue indotti dai 2 algoritmi
Lasso di tempo: Giorno 6 e Giorno 90
Frequenza esami diagnostici EONI per EONI indotta dai 2 algoritmi (numero di prelievi ematici)
Giorno 6 e Giorno 90
Numero di neonati indagati dai 2 algoritmi
Lasso di tempo: Giorno 6 e Giorno 90
Frequenza degli esami diagnostici EONI per EONI indotta dai 2 algoritmi (numero di nati indagati).
Giorno 6 e Giorno 90
Durata cumulativa della degenza ospedaliera interperiodale (inclusa la degenza per maternità)
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
descrizione clinica e biologica di EONI e LONI
Lasso di tempo: 12 mesi
Descrizione dell'epidemiologia batteriologica di EONI e LONI (nessun dato recente in Francia e in Europa): frequenza, tipologia...
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Collaboratori

University Hospital, Angers
University Hospital, Bordeaux
Poitiers University Hospital
University Hospital, Brest
Rennes University Hospital
University Hospital, Tours
University Hospital, Paris
Créteil Hospital
Centre Hospitalier de Bretagne Sud
Nantes Polyclinic

Investigatori

  • Investigatore principale: GRAS-LEGUEN Christele, PU-PH, Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2015

Primo Inserito (STIMA)

28 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC15_0063

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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