Diagnosztikai teljesítmény összehasonlítása a prokalcitonin-alapú és az ANAES-alapú irányelvek között (DIACORD)
Diagnosztikai teljesítmény összehasonlítása a prokalcitonin-alapú és az ANAES-alapú irányelvek között; Hatás az antibiotikumok használatára olyan újszülötteknél, akiknél gyaníthatóan korai kezdetű újszülöttfertőzés (EONI)
Az újszülöttkori bakteriális fertőzés továbbra is súlyos patológia az iparosodott országokban, annak ellenére, hogy a B csoportba tartozó streptococcus (GBS) (szülés előtti antibiotikum a GBS-településben szenvedő nőknél) elleni megelőző intézkedéseket alkalmaztak az Egyesült Államokban 1996-ban, Franciaországban pedig 2001-ben. az újszülöttkori bakteriális fertőzések előfordulásának drámai csökkenéséhez vezetett. Azonban a korai kezdetű újszülöttkori fertőzés (EONI), amely a születés utáni első 6 napban fellépő fertőzés (szemben a 7-89. nap között előforduló késői újszülöttkori fertőzésekkel (LONI)), még mindig az egyik vezető ok. újszülöttkori morbiditás és mortalitás. Az orvosok az EONI-t jelentős diagnosztikai és terápiás vészhelyzetnek tekintik, mivel az éretlen immunrendszerű újszülötteknél fennáll a szepszis hirtelen fellépésének és gyors kifejlődésének lehetősége. Jelenleg Franciaországban az EONI kimutatása a 2002-ben közzétett nemzeti konszenzusos iránymutatásokon (ANAES ajánlások) alapul. Az empirikus antibiotikum-kezelés széles körű indikációi vannak a különböző kiegészítő vizsgálatokon keresztül történő diagnosztikai megerősítésig. Annak biztosítása érdekében, hogy minden fertőzött újszülöttet diagnosztizáljanak, a biológiai vizsgálatokat gyakran megismétlik, és invazív és fájdalmas eljárások alkalmazását, anémiát és pénzügyi problémákat eredményeznek. Ezenkívül abnormális biológiai eredmények esetén sok újszülöttet intravénás (IV) antibiotikum-kezelésnek vetnek alá, amely kórházi kezelést és anyától való elválasztást igényel. A legújabb tanulmányok azonban kimutatták, hogy az antibiotikumok potenciálisan káros hatással lehetnek az újszülött emésztőrendszerére, és antibiotikum-rezisztens baktériumok megjelenéséhez vezethetnek, ami hosszú távú következményekkel járhat a gyermek egészségére nézve.
A prokalcitonin (PCT) egy kalcitonin prohormon, amely a parenchymalis szövetekből választódik ki. Ez a gyulladásjelző értékes diagnosztikai marker a bakteriális fertőzésekre felnőtteknél és gyermekeknél. Megbízható markernek tűnik az újszülöttkori bakteriális fertőzésekre is, ami hasznossá tenné az EONI kimutatásában. Mivel a PCT fiziológiás szintjei az élet első napjaiban változnak, valószínűleg a születés utáni bélbaktériumok kolonizációja miatt, ennek a markernek a szintjeit nehéz értelmezni a korai neonatális időszakban. Egy 2151 EONI-gyanús újszülött bevonásával végzett vizsgálatban azonban Nicolas Joram et al. azt találták, hogy a köldökzsinórból nyert PCT az újszülött bélrendszeri kolonizációja előtt megkerüli a PCT e posztnatális fiziológiai csúcsát, és hatékonyan megkülönböztető markert jelent a fertőzött és egészséges csecsemők megkülönböztetésére 0,6 ng/ml határértékkel.
Ezt a kísérleti vizsgálatot követően a köldökzsinórban végzett PCT-vel kapcsolatos számos tanulmány megerősítette az EONI jó diagnosztikai teljesítményét, különösen, ha egy diagnosztikai algoritmusban szerepel. Ez a marker hozzájárulhat az EONI-kockázat jobb becsléséhez, hogy korlátozza a szükségtelen kiegészítő vizsgálatok alkalmazását és az antibiotikumok felírását, valamint az ezekhez kapcsolódó rövid és hosszú távú mellékhatásokat egészséges újszülötteknél.
Ezért ebben a tanulmányban a kutatók azt javasolják, hogy teszteljék egy PCT-alapú algoritmus diagnosztikai értékét olyan újszülötteknél, akiknél feltételezik, hogy EONI-ban szenvednek. A kutatók azt feltételezik, hogy ez az algoritmus ugyanolyan hatékony, mint a jelenleg használtak (ANAES), de korlátozni fogja az egybeeső biológiai vizsgálatokat és az antibiotikum-expozíciót az újszülöttkori időszakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49933
- Angers University Hospital
-
Bordeaux, Franciaország, 33404
- Bordeaux University Hospital
-
Brest, Franciaország, 29609
- Brest University Hospital
-
Créteil, Franciaország, 94010
- Créteil Intercommunal Center
-
Lorient, Franciaország, 56322
- Lorient Hospital
-
Nantes, Franciaország, 44819
- Private clinic - Polyclinique de l'Atlantique
-
Paris, Franciaország, 75014
- Saint Joseph Hospital
-
Paris, Franciaország, 75010
- La Pitié Salpétrière Hospital (AP-HP)
-
Paris, Franciaország, 75010
- Robert Debré Hospital (AP-HP)
-
Paris, Franciaország, 75010
- Trousseau Hospital (AP-HP)
-
Poissy, Franciaország, 78300
- Poissy-Saint Germain Hospital
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- Poitiers University Hospital
-
Rennes, Franciaország, 35033
- Rennes University Hospital
-
Tours, Franciaország, 37044
- Tours University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan gyermek, aki a 15 részt vevő szülészeti vagy neonatológiai osztály valamelyikén 36. hetet meghaladóan született, és az ANAES ajánlása szerint EONI-re gyaníthatóan (horioamnionitis klinikai gyanúja, szülésen belüli anyai láz > 38°C, fertőzött iker, 37 alatti spontán koraszülés terhességi hetek, elhúzódó membránrepedés > 12 órán keresztül, anyai B csoport Streptococcus kolonizáció teljes profilaktikus antibiotikum kezelés nélkül, vagy magzati asphyxia jelei) szerepelnek a vizsgálatban.
- Szóbeli hozzájárulás (nem ellenzéki).
Kizárási kritériumok:
- Az újszülöttek nem jogosultak, ha:
- Ha a szülők nem beszélnek franciául, súlyos demenciában szenvednek és/vagy a 6. napon nem érhetők el, akkor a szülői nem ellenkezés nem fogadható el.
- Nozokomiális újszülöttkori fertőzést, súlyos veleszületett fejlődési rendellenességet vagy szülészeti eredetű újszülöttkori asphyxiát diagnosztizálnak.
- Másodlagos szülői ellenzék.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ANAES algoritmus
Mindegyik központ a szokásos ANAES algoritmus alkalmazásával kezdi meg a vizsgálatot.
Az új, PCT-n alapuló algoritmus megvalósításának időpontja véletlenszerűen kerül meghatározásra.
Ezért minden központon belül lesz egy kezdeti időszak, amelyben a szabványos algoritmust alkalmazzák, és egy második, amely során a PCT-alapú algoritmust alkalmazzák.
|
az ANAES ajánlása szerint, ANAES algoritmussal
PCT algoritmuson alapuló ellátás
|
|
PCT algoritmus
Mindegyik központ a szokásos ANAES algoritmus alkalmazásával kezdi meg a vizsgálatot.
Az új, PCT-n alapuló algoritmus megvalósításának időpontja véletlenszerűen kerül meghatározásra.
Ezért minden központon belül lesz egy kezdeti időszak, amelyben a szabványos algoritmust alkalmazzák, és egy második, amely során a PCT-alapú algoritmust alkalmazzák.
|
az ANAES ajánlása szerint, ANAES algoritmussal
PCT algoritmuson alapuló ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges kimenetel összetett kimenetelű, beleértve: bármilyen okból bekövetkezett haláleset, bármilyen okból történő intenzív osztályra történő felvétel, betegség-specifikus szövődmények, EONI diagnózisa a szülési hazabocsátás után, antibiotikum-szükséglet kórházi visszafogadással
Időkeret: 6 nappal a születés után
|
Az elsődleges nem inferioritás végpont az EONI által kiváltott, a születést követő 6 napon belül bekövetkező általános nemkívánatos kimenetelek összessége.
Ez magában foglalja a halálesetet, az újszülött intenzív osztályra (NICU) való felvételt vagy a kórházi visszafogadást.
A kutatók azért választották ezt az elsődleges végpontot, mert az EONI-diagnosztika francia definíciója szubjektív, különösen a gyomornedv-pozitivitás esetleges EONI-je esetén, és végül ritkán objektív.
Ezenkívül az új PCT-alapú algoritmus nem igényel gyomornedv-elemzést, és módosítja a lehetséges EONI szokásos francia definícióját, amely ebben az összefüggésben nem használható.
A súlyos nemkívánatos események kimenetelére való összpontosítás nagyon pragmatikus és hatékony módszertani stratégiának tűnik.
|
6 nappal a születés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
halál
Időkeret: 6. és 90. nap
|
az elsődleges kimenetel összetevőit (halál/NICU/újrahospitalizáció + antibiotikumok) egymástól függetlenül kell figyelembe venni, amint az összetett kimenetel esetén javasolt.
|
6. és 90. nap
|
|
NICU felvétel
Időkeret: 6. és 90. nap
|
az elsődleges kimenetel összetevőit (halál/NICU/újrahospitalizáció + antibiotikumok) egymástól függetlenül kell figyelembe venni, amint az összetett kimenetel esetén javasolt.
|
6. és 90. nap
|
|
antibiotikumos kezeléssel összefüggésben történő rehospitalizáció
Időkeret: 6. és 90. nap
|
az elsődleges kimenetel összetevőit (halál/NICU/újrahospitalizáció + antibiotikumok) egymástól függetlenül kell figyelembe venni, amint az összetett kimenetel esetén javasolt.
|
6. és 90. nap
|
|
Az antibiotikumokhoz kapcsolódó másodlagos káros hatás (SAE) és káros hatás (AE) periódusok közötti gyakoriságának összehasonlítása.
Időkeret: 6. és 90. nap
|
6. és 90. nap
|
|
|
A 2 algoritmus által indukált vérminták száma
Időkeret: 6. és 90. nap
|
EONI diagnosztikai vizsgálatok gyakorisága az EONI esetében a 2 algoritmus által (vérminták száma)
|
6. és 90. nap
|
|
A 2 algoritmussal vizsgált újszülöttek száma
Időkeret: 6. és 90. nap
|
EONI diagnosztikai vizsgálatok gyakorisága EONI esetében a 2 algoritmus által kiváltott (a vizsgált újszülöttek száma).
|
6. és 90. nap
|
|
Az időszakok közötti kumulált kórházi tartózkodás időtartama (beleértve a szülési tartózkodást is)
Időkeret: 90. nap
|
90. nap
|
|
|
az EONI és a LONI klinikai és biológiai leírása
Időkeret: 12 hónap
|
Az EONI és LONI bakteriológiai epidemiológiájának leírása (Franciaországban és Európában nincsenek friss adatok): gyakoriság, tipológia...
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: GRAS-LEGUEN Christele, PU-PH, Nantes university hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC15_0063
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .