Сравнение диагностической эффективности рекомендаций на основе прокальцитонина и ANAES (DIACORD)
Сравнение эффективности диагностики между руководствами на основе прокальцитонина и ANAES; Влияние на использование антибиотиков у новорожденных с подозрением на раннюю неонатальную инфекцию (EONI)
Неонатальная бактериальная инфекция остается серьезной патологией в промышленно развитых странах, несмотря на применение мер профилактики стрептококков группы В (СГБ) (перинатальный антибиотик у женщин с колонизацией СГБ), которые были реализованы в США в 1996 г. и во Франции в 2001 г. привело к резкому снижению заболеваемости новорожденных бактериальными инфекциями. Тем не менее ранняя неонатальная инфекция (EONI), которая определяется как инфекция, возникающая в течение первых 6 дней после рождения (в отличие от поздних неонатальных инфекций (LONI), возникающих между 7-м и 89-м днями), по-прежнему является одной из ведущих причин. неонатальной заболеваемости и смертности. Врачи считают EONI серьезной диагностической и терапевтической неотложной ситуацией из-за возможности внезапного возникновения и быстрого развития сепсиса у новорожденных с незрелой иммунной системой. В настоящее время во Франции выявление EONI основано на рекомендациях национального консенсуса, опубликованных в 2002 г. (рекомендации ANAES). Существуют широкие показания к назначению эмпирической антибиотикотерапии до подтверждения диагноза с помощью различных дополнительных обследований. Чтобы убедиться, что каждый инфицированный новорожденный диагностирован, биологические оценки часто повторяются, что приводит к использованию инвазивных и болезненных процедур, анемии и финансовым проблемам. Более того, в случае аномальных биологических результатов многие новорожденные подвергаются внутривенному (в/в) лечению антибиотиками, что требует госпитализации и разлучения с матерью. Однако недавние исследования показали, что антибиотики могут оказывать потенциально вредное воздействие на пищеварительную микробиоту новорожденных и приводить к появлению устойчивых к антибиотикам бактерий с возможными долгосрочными последствиями для здоровья ребенка.
Прокальцитонин (ПКТ) представляет собой прогормон кальцитонина, секретируемый паренхиматозными тканями. Было показано, что этот маркер воспаления является ценным диагностическим маркером бактериальной инфекции у взрослых и детей. Он также является надежным маркером неонатальной бактериальной инфекции, что делает его полезным для выявления EONI. Поскольку физиологические уровни РСТ варьируют в течение первых дней жизни, возможно, из-за постнатальной бактериальной колонизации кишечника, уровни этого маркера трудно интерпретировать в раннем неонатальном периоде. Однако в исследовании 2151 новорожденного с подозрением на EONI Nicolas Joram et al. обнаружили, что ПКТ, полученный из пуповинной крови до колонизации кишечника новорожденного, обходит этот постнатальный физиологический пик ПКТ и эффективно представляет собой дискриминантный маркер для различения инфицированных и здоровых младенцев с использованием порогового значения 0,6 нг/мл.
После этого пилотного исследования несколько исследований ПКТ в пуповинной крови подтвердили его хорошую диагностическую эффективность для EONI, особенно при включении в диагностический алгоритм. Этот маркер может способствовать лучшей оценке риска EONI, чтобы ограничить использование ненужных дополнительных обследований и назначение антибиотиков и связанных с ними краткосрочных и долгосрочных побочных эффектов у здоровых новорожденных.
Поэтому в этом исследовании исследователи предлагают проверить диагностическую ценность алгоритма на основе ПКТ у новорожденных с подозрением на EONI. Исследователи предполагают, что этот алгоритм столь же эффективен, как и используемые в настоящее время (ANAES), но ограничивает совпадающие биологические исследования и воздействие антибиотиков в неонатальном периоде.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- Angers University Hospital
-
Bordeaux, Франция, 33404
- Bordeaux University Hospital
-
Brest, Франция, 29609
- Brest University Hospital
-
Créteil, Франция, 94010
- Créteil Intercommunal Center
-
Lorient, Франция, 56322
- Lorient Hospital
-
Nantes, Франция, 44819
- Private clinic - Polyclinique de l'Atlantique
-
Paris, Франция, 75014
- Saint Joseph Hospital
-
Paris, Франция, 75010
- La Pitié Salpétrière Hospital (AP-HP)
-
Paris, Франция, 75010
- Robert Debré Hospital (AP-HP)
-
Paris, Франция, 75010
- Trousseau Hospital (AP-HP)
-
Poissy, Франция, 78300
- Poissy-Saint Germain Hospital
-
Poitiers, Франция, 86021
- Poitiers University Hospital
-
Rennes, Франция, 35033
- Rennes University Hospital
-
Tours, Франция, 37044
- Tours University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все дети, рожденные на сроке гестации > 36 недель в одном из 15 участвующих родильных или неонатологических отделений и с подозрением на EONI в соответствии с рекомендациями ANAES (клиническое подозрение на хориоамнионит, интранатальная лихорадка матери > 38°C, инфицированная двойня, самопроизвольные преждевременные роды при < 37 недель гестации, длительный разрыв плодных оболочек более 12 часов, колонизация матери стрептококком группы В без полного профилактического лечения антибиотиками или признаки асфиксии плода) будут включены в исследование.
- Устное согласие (без возражений).
Критерий исключения:
- Новорожденные будут считаться непригодными, если:
- Родительский запрет не принимается, если родители не говорят по-французски, имеют тяжелую деменцию и/или не могут быть достигнуты на 6-й день.
- Диагностируется нозокомиальная неонатальная инфекция, тяжелые врожденные пороки развития или акушерско-объясняемая неонатальная асфиксия.
- Вторичная родительская оппозиция.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Алгоритм ANAES
Каждый центр начнет исследование, применяя обычный алгоритм ANAES.
Дата внедрения нового алгоритма на основе ПКТ будет определена случайным образом.
Таким образом, в каждом центре будет начальный период, в течение которого применяется стандартный алгоритм, и второй период, в течение которого применяется алгоритм на основе ПКТ.
|
уход в соответствии с рекомендациями ANAES, с алгоритмом ANAES
уход на основе алгоритма ПКТ
|
|
Алгоритм ПКТ
Каждый центр начнет исследование, применяя обычный алгоритм ANAES.
Дата внедрения нового алгоритма на основе ПКТ будет определена случайным образом.
Таким образом, в каждом центре будет начальный период, в течение которого применяется стандартный алгоритм, и второй период, в течение которого применяется алгоритм на основе ПКТ.
|
уход в соответствии с рекомендациями ANAES, с алгоритмом ANAES
уход на основе алгоритма ПКТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный исход представляет собой комбинированный исход, включающий: смерть от любой причины, госпитализацию в отделение интенсивной терапии по любой причине, осложнения, характерные для заболевания, диагноз EONI после выписки из родильного дома, потребность в антибиотиках с повторной госпитализацией.
Временное ограничение: 6 дней после рождения
|
Первичная конечная точка не меньшей эффективности представляет собой совокупность общих неблагоприятных исходов, вызванных EONI, происходящих в течение 6 дней после рождения.
Это включает смерть, госпитализацию в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) или повторную госпитализацию.
Исследователи выбрали эту первичную конечную точку, потому что французское определение диагностики EONI является субъективным, особенно в случае возможного EONI в случае положительного результата желудочного сока, и, наконец, редко объективируется.
Более того, новый алгоритм на основе ПКТ не требует анализа желудочного сока и модифицирует обычное французское определение возможного EONI, которое невозможно использовать в данном контексте.
Сосредоточение внимания на серьезных нежелательных явлениях кажется очень прагматичной и эффективной методологической стратегией.
|
6 дней после рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смерть
Временное ограничение: День 6 и День 90
|
компоненты первичного исхода (смерть/ОИТН/повторная госпитализация + антибиотики) будут рассматриваться независимо, как это рекомендуется для комбинированного исхода.
|
День 6 и День 90
|
|
Госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: День 6 и День 90
|
компоненты первичного исхода (смерть/ОИТН/повторная госпитализация + антибиотики) будут рассматриваться независимо, как это рекомендуется для комбинированного исхода.
|
День 6 и День 90
|
|
повторная госпитализация в связи с лечением антибиотиками
Временное ограничение: День 6 и День 90
|
компоненты первичного исхода (смерть/ОИТН/повторная госпитализация + антибиотики) будут рассматриваться независимо, как это рекомендуется для комбинированного исхода.
|
День 6 и День 90
|
|
Межпериодное сравнение частоты вторичных побочных эффектов (SAE) и побочных эффектов (AE), связанных с антибиотиками.
Временное ограничение: День 6 и День 90
|
День 6 и День 90
|
|
|
Количество образцов крови, индуцированных 2 алгоритмами
Временное ограничение: День 6 и День 90
|
Частота диагностических исследований EONI для EONI, индуцированных 2 алгоритмами (количество образцов крови)
|
День 6 и День 90
|
|
Количество новорожденных, исследованных по 2 алгоритмам
Временное ограничение: День 6 и День 90
|
Частота диагностических обследований EONI для EONI, вызванных 2 алгоритмами (количество исследованных новорожденных).
|
День 6 и День 90
|
|
Суммарная продолжительность пребывания в стационаре за период (включая пребывание в родах)
Временное ограничение: День 90
|
День 90
|
|
|
клиническое и биологическое описание EONI и LONI
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Описание бактериологической эпидемиологии EONI и LONI (Нет свежих данных во Франции и Европе): частота, типология...
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: GRAS-LEGUEN Christele, PU-PH, Nantes university hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC15_0063
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .