Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání diagnostického výkonu mezi doporučeními založenými na prokalcitoninu vs. doporučeními založenými na ANAES (DIACORD)

19. září 2019 aktualizováno: Nantes University Hospital

Srovnání diagnostického výkonu mezi doporučeními založenými na prokalcitoninu vs. doporučeními založenými na ANAES; Vliv na užívání antibiotik u novorozenců s podezřením na časný nástup novorozenecké infekce (EONI)

Novorozenecká bakteriální infekce zůstává závažnou patologií v průmyslových zemích navzdory použití preventivních opatření pro streptokok skupiny B (GBS) (peripartální antibiotikum u žen s kolonizací GBS), která byla zavedena ve Spojených státech v roce 1996 a ve Francii v roce 2001 a vedl k dramatickému snížení výskytu novorozeneckých bakteriálních infekcí. Neonatální infekce s časným nástupem (EONI), která je definována jako infekce vyskytující se během prvních 6 dnů po narození (na rozdíl od pozdních novorozeneckých infekcí (LONI), ke kterým dochází mezi 7. a 89. dnem), je stále jednou z hlavních příčin. novorozenecké morbidity a mortality. Lékaři považují EONI za významnou diagnostickou a terapeutickou pohotovost kvůli možnosti náhlého nástupu a rychlého rozvoje sepse u novorozenců s nezralým imunitním systémem. V současné době je ve Francii detekce EONI založena na národních obecných zásadách zveřejněných v roce 2002 (doporučení ANAES). Existují široké indikace pro poskytnutí empirické antibiotické léčby až do diagnostického potvrzení prostřednictvím různých doplňkových vyšetření. Aby bylo zajištěno, že každý infikovaný novorozenec bude diagnostikován, biologická vyšetření se často opakují a vedou k použití invazivních a bolestivých postupů, anémii a finančním problémům. Navíc v případech abnormálních biologických výsledků je mnoho novorozenců podrobeno intravenózní (IV) antibiotické léčbě vyžadující hospitalizaci a oddělení od matky. Nedávné studie však ukázaly, že antibiotika mohou mít potenciálně škodlivý účinek na trávicí mikroflóru novorozence a vést k výskytu bakterií odolných vůči antibiotikům s možnými dlouhodobými následky na zdraví dítěte.

Prokalcitonin (PCT) je prohormon kalcitoninu vylučovaný z parenchymálních tkání. Ukázalo se, že tento marker zánětu je cenným diagnostickým markerem bakteriální infekce u dospělých au dětí. Zdá se také, že je spolehlivým markerem novorozenecké bakteriální infekce, díky čemuž by byl užitečný při detekci EONI. Protože fyziologické hladiny PCT se během prvních dnů života mění, pravděpodobně v důsledku postnatální střevní bakteriální kolonizace, je obtížné interpretovat hladiny tohoto markeru v časném novorozeneckém období. Ve studii 2151 novorozenců s podezřením na EONI však Nicolas Joram et al. zjistili, že PCT získaný z pupeční šňůry před kolonizací střev novorozence obchází tento postnatální fyziologický vrchol PCT a účinně tvoří diskriminační marker pro rozlišení mezi infikovanými a zdravými kojenci pomocí hraniční hodnoty 0,6 ng/ml.

V návaznosti na tuto pilotní studii několik studií PCT v pupečníkové krvi potvrdilo její dobrý diagnostický výkon pro EONI, zejména pokud je zahrnuta do diagnostického algoritmu. Tento marker by mohl přispět k lepšímu odhadu rizika EONI, aby se omezilo používání zbytečných doplňkových vyšetření a předepisování antibiotik a jejich souvisejících krátkodobých a dlouhodobých vedlejších účinků u zdravých novorozenců.

Proto v této studii výzkumníci navrhují otestovat diagnostickou hodnotu algoritmu založeného na PCT u novorozenců s podezřením na EONI. Vyšetřovatelé předpokládají, že tento algoritmus je stejně účinný jako ty, které se v současnosti používají (ANAES), ale omezí souběžná biologická vyšetření a expozici antibiotikům během novorozeneckého období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

9201

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Angers University Hospital
      • Bordeaux, Francie, 33404
        • Bordeaux University Hospital
      • Brest, Francie, 29609
        • Brest University Hospital
      • Créteil, Francie, 94010
        • Créteil Intercommunal Center
      • Lorient, Francie, 56322
        • Lorient Hospital
      • Nantes, Francie, 44819
        • Private clinic - Polyclinique de l'Atlantique
      • Paris, Francie, 75014
        • Saint Joseph Hospital
      • Paris, Francie, 75010
        • La Pitié Salpétrière Hospital (AP-HP)
      • Paris, Francie, 75010
        • Robert Debré Hospital (AP-HP)
      • Paris, Francie, 75010
        • Trousseau Hospital (AP-HP)
      • Poissy, Francie, 78300
        • Poissy-Saint Germain Hospital
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Francie, 35033
        • Rennes University Hospital
      • Tours, Francie, 37044
        • Tours University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti zařazené do studie DIACORD se narodí v > 36. týdnu těhotenství na jedné z 15 participujících porodních nebo neonatologických jednotek a budou suspektní na EOSI podle doporučení ANAES (klinické podezření na chorioamnionitidu; intrapartální horečka matky > 38°C, infikované dvojče, spontánní předčasný porod v < 37 gestačních týdnech, prodloužená ruptura membrány na > 12 hodin, kolonizace matky streptokokem skupiny B bez plné profylaktické antibiotické léčby nebo známky fetální asfyxie).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny děti narozené v > 36. týdnu gestace na jedné z 15 zúčastněných porodních nebo neonatologických jednotek a s podezřením na EONI podle doporučení ANAES (klinické podezření na chorioamnionitidu, intrapartální mateřská horečka > 38°C, infikované dvojče, spontánní předčasný porod v < 37 do studie budou zahrnuty gestační týdny, prodloužená ruptura membrány na > 12 hodin, kolonizace streptokokem skupiny B bez plné profylaktické antibiotické léčby nebo známky fetální asfyxie).
  • Ústní souhlas (bez námitek).

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci budou považováni za nezpůsobilé, pokud:
  • Nesouhlas rodičů se nezíská, pokud rodiče nemluví francouzsky, trpí těžkou demencí a/nebo je nelze zastihnout 6. den.
  • Diagnostikuje se nozokomiální neonatální infekce, těžká vrozená vývojová vada nebo porodnicky vysvětlená novorozenecká asfyxie.
  • Sekundární rodičovská opozice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Algoritmus ANAES
Každé centrum zahájí studii použitím obvyklého algoritmu ANAES. Datum implementace nového algoritmu založeného na PCT bude určeno náhodně. Proto v každém centru bude počáteční období, ve kterém se použije standardní algoritmus, a druhé, během kterého se použije algoritmus založený na PCT.
Jiný: Algoritmus ANAES
péče podle doporučení ANAES s algoritmem ANAES
Jiný: PCT algoritmus
péče založená na PCT algoritmu
PCT algoritmus
Každé centrum zahájí studii použitím obvyklého algoritmu ANAES. Datum implementace nového algoritmu založeného na PCT bude určeno náhodně. Proto v každém centru bude počáteční období, ve kterém se použije standardní algoritmus, a druhé, během kterého se použije algoritmus založený na PCT.
Jiný: Algoritmus ANAES
péče podle doporučení ANAES s algoritmem ANAES
Jiný: PCT algoritmus
péče založená na PCT algoritmu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek je složený výsledek zahrnující: smrt z jakékoli příčiny, přijetí na jednotku intenzivní péče z jakéhokoli důvodu, komplikace specifické pro onemocnění, diagnózu EONI po propuštění z porodnice, potřebu antibiotik s opětovným přijetím do nemocnice
Časové okno: 6 dní po porodu
Primární cílový ukazatel noninferiority je složený z celkových nepříznivých výsledků vyvolaných EONI, ke kterým došlo do 6 dnů po narození. Zahrnuje úmrtí, přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU) nebo opětovné přijetí do nemocnice. Výzkumníci zvolili tento primární cílový parametr, protože francouzská definice EONI diagnostiky je subjektivní, konkrétně v případě možného EONI v případě pozitivity žaludeční tekutiny, a nakonec je objektivizována jen zřídka. Navíc nový algoritmus založený na PCT nevyžaduje žádnou analýzu žaludeční tekutiny a upravuje obvyklou francouzskou definici možného EONI, kterou v tomto kontextu nelze použít. Zaměření se na výsledky závažných nežádoucích příhod se zdá být velmi pragmatickou a účinnou metodickou strategií.
6 dní po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
smrt
Časové okno: Den 6 a den 90
složky primárního výsledku (smrt/JIP/rehospitalizace + antibiotika) budou zváženy nezávisle, jak se doporučuje pro složený výsledek.
Den 6 a den 90
Vstup na NICU
Časové okno: Den 6 a den 90
složky primárního výsledku (smrt/JIP/rehospitalizace + antibiotika) budou zváženy nezávisle, jak se doporučuje pro složený výsledek.
Den 6 a den 90
rehospitalizaci v souvislosti s léčbou antibiotiky
Časové okno: Den 6 a den 90
složky primárního výsledku (smrt/JIP/rehospitalizace + antibiotika) budou zváženy nezávisle, jak se doporučuje pro složený výsledek.
Den 6 a den 90
Meziobdobí srovnání frekvence sekundárních nežádoucích účinků (SAE) a nežádoucích účinků (AE) souvisejících s antibiotiky.
Časové okno: Den 6 a den 90
Den 6 a den 90
Počet vzorků krve vyvolaných 2 algoritmy
Časové okno: Den 6 a den 90
Frekvence diagnostických vyšetření EONI pro EONI vyvolané 2 algoritmy (počet vzorků krve)
Den 6 a den 90
Počet novorozenců vyšetřovaných 2 algoritmy
Časové okno: Den 6 a den 90
EONI diagnostická vyšetření frekvence pro EONI vyvolané 2 algoritmy (počet vyšetřovaných novorozenců).
Den 6 a den 90
Kumulovaná délka hospitalizace mezi obdobími (včetně pobytu v mateřství)
Časové okno: Den 90
Den 90
klinický a biologický popis EONI a LONI
Časové okno: 12 měsíců
Popis EONI a LONI bakteriologické epidemiologie (Žádná aktuální data ve Francii a Evropě): frekvence, typologie...
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Spolupracovníci

University Hospital, Angers
University Hospital, Bordeaux
Poitiers University Hospital
University Hospital, Brest
Rennes University Hospital
University Hospital, Tours
University Hospital, Paris
Créteil Hospital
Centre Hospitalier de Bretagne Sud
Nantes Polyclinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: GRAS-LEGUEN Christele, PU-PH, Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2015

První zveřejněno (ODHAD)

28. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC15_0063

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Algoritmus ANAES

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit