Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk præstationssammenligning mellem procalcitonin-baserede vs. ANAES-baserede retningslinjer (DIACORD)

19. september 2019 opdateret af: Nantes University Hospital

Diagnostisk præstationssammenligning mellem procalcitonin-baserede vs. ANAES-baserede retningslinjer; Indvirkning på antibiotikabrug hos nyfødte med mistanke om tidligt opstået neonatal infektion (EONI)

Neonatal bakteriel infektion er fortsat en alvorlig patologi i industrialiserede lande på trods af brugen af ​​profylakseforanstaltninger for gruppe B streptokokker (GBS) (peri-partum antibiotikum hos kvinder med GBS kolonisering), som blev implementeret i USA i 1996 og i Frankrig i 2001 og har ført til et dramatisk fald i forekomsten af ​​neonatale bakterielle infektioner. Men tidligt opstået neonatal infektion (EONI), der er defineret som en infektion, der opstår i løbet af de første 6 dage efter fødslen (i modsætning til sent opståede neonatale infektioner (LONI), der opstår mellem dag 7-89), er stadig en af ​​de førende årsager af neonatal morbiditet og dødelighed. Læger betragter EONI som en betydelig diagnostisk og terapeutisk nødsituation på grund af potentialet for pludselig opstået og hurtig udvikling af sepsis hos nyfødte med umodne immunsystemer. I øjeblikket er påvisning af EONI i Frankrig baseret på nationale konsensusretningslinjer offentliggjort i 2002 (ANAES-anbefalinger). Der er brede indikationer for at give empirisk antibiotikabehandling i afventning af diagnostisk bekræftelse gennem forskellige komplementære undersøgelser. For at sikre, at alle inficerede nyfødte bliver diagnosticeret, gentages biologiske vurderinger ofte og resulterer i brugen af ​​invasive og smertefulde procedurer, anæmi og økonomiske bekymringer. I tilfælde af unormale biologiske resultater bliver mange nyfødte desuden udsat for intravenøse (IV) antibiotikabehandlinger, der kræver hospitalsindlæggelse og adskillelse fra deres mor. Nylige undersøgelser har dog vist, at antibiotika kan have en potentielt skadelig virkning på den neonatale fordøjelsesmikrobiota og resultere i fremkomsten af ​​antibiotika-resistente bakterier med mulige langsigtede konsekvenser for barnets helbred.

Procalcitonin (PCT) er et calcitonin-prohormon, der udskilles fra parenkymvævet. Denne markør for inflammation har vist sig at være en værdifuld diagnostisk markør for bakteriel infektion hos voksne og børn. Det ser også ud til at være en pålidelig markør for neonatal bakteriel infektion, hvilket ville gøre det nyttigt til påvisning af EONI. Fordi fysiologiske niveauer af PCT varierer i løbet af de første dage af livet, muligvis på grund af postnatal intestinal bakteriel kolonisering, er niveauer af denne markør vanskelige at fortolke i den tidlige neonatale periode. I en undersøgelse af 2151 nyfødte med formodet EONI viste Nicolas Joram et al. fandt, at PCT opnået fra navlestrengen, før nyfødt intestinal kolonisering, omgår denne postnatale fysiologiske top af PCT og effektivt udgør en diskriminant markør til at skelne mellem inficerede og raske spædbørn ved hjælp af en cutoff-værdi på 0,6 ng/ml.

Efter dette pilotstudie bekræftede adskillige undersøgelser af PCT i navlestrengsblod dets gode diagnostiske ydeevne for EONI, især når det er inkluderet i en diagnostisk algoritme. Denne markør kunne bidrage til en bedre vurdering af EONI-risikoen for at begrænse brugen af ​​unødvendige komplementære undersøgelser og ordination af antibiotika og deres associerede kort- og langsigtede bivirkninger hos raske nyfødte.

Derfor foreslår efterforskerne i denne undersøgelse at teste den diagnostiske værdi af en PCT-baseret algoritme hos nyfødte, der mistænkes for at have EONI. Efterforskerne antager, at denne algoritme er lige så effektiv som dem, der i øjeblikket anvendes (ANAES), men vil begrænse sammenfaldende biologiske undersøgelser og eksponering for antibiotika i den neonatale periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

9201

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Angers University Hospital
      • Bordeaux, Frankrig, 33404
        • Bordeaux University Hospital
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Brest University Hospital
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Créteil Intercommunal Center
      • Lorient, Frankrig, 56322
        • Lorient Hospital
      • Nantes, Frankrig, 44819
        • Private clinic - Polyclinique de l'Atlantique
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Saint Joseph Hospital
      • Paris, Frankrig, 75010
        • La Pitié Salpétrière Hospital (AP-HP)
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Robert Debré Hospital (AP-HP)
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Trousseau Hospital (AP-HP)
      • Poissy, Frankrig, 78300
        • Poissy-Saint Germain Hospital
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Rennes University Hospital
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Tours University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn inkluderet i DIACORD-undersøgelsen vil blive født ved > 36 ugers svangerskab på en af ​​de 15 deltagende barsels- eller neonatologiske afdelinger og mistænkt for EOSI i henhold til ANAES-anbefalingerne (klinisk mistanke om chorioamnionitis; intrapartum maternal feber > 38°C, inficeret tvilling, spontan for tidlig fødsel ved < 37 svangerskabsuger, forlænget membranbrud i > 12 timer, moderkolonisering med gruppe B Streptococcus uden fuld profylaktisk antibiotikabehandling eller tegn på fosterasfyksi).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle børn født ved > 36 ugers svangerskab i en af ​​de 15 deltagende føde- eller neonatologiske afdelinger og mistænkt for at have EONI i henhold til ANAES-anbefalingerne (klinisk mistanke om chorioamnionitis, intrapartum maternal feber > 38°C, inficeret tvilling, spontan for tidlig fødsel ved <37 svangerskabsuger, forlænget membranbrud i > 12 timer, modergruppe B Streptococcus kolonisering uden fuld profylaktisk antibiotikabehandling eller tegn på fosterasfyksi) vil indgå i undersøgelsen.
  • Mundtligt samtykke (ikke opposition).

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte vil blive betragtet som udelukket, hvis:
  • Forældrenes modstand opnås ikke, hvis forældrene ikke taler fransk, har svær demens og/eller ikke kan nås på dag 6.
  • Nosokomial neonatal infektion, alvorlig medfødt misdannelse eller obstetrisk forklaret neonatal asfyksi diagnosticeres.
  • Sekundær forældreopposition.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ANAES algoritme
Hvert center starter undersøgelsen ved at anvende den sædvanlige ANAES-algoritme. Datoen for implementering af den nye algoritme baseret på PCT vil blive bestemt tilfældigt. Derfor vil der inden for hvert center være en indledende periode, hvor standardalgoritmen anvendes, og en anden periode, hvor den PCT-baserede algoritme anvendes.
Andet: ANAES algoritme
pleje som anbefalet af ANAES, med ANAES-algoritme
Andet: PCT algoritme
pleje baseret på PCT-algoritme
PCT algoritme
Hvert center starter undersøgelsen ved at anvende den sædvanlige ANAES-algoritme. Datoen for implementering af den nye algoritme baseret på PCT vil blive bestemt tilfældigt. Derfor vil der inden for hvert center være en indledende periode, hvor standardalgoritmen anvendes, og en anden periode, hvor den PCT-baserede algoritme anvendes.
Andet: ANAES algoritme
pleje som anbefalet af ANAES, med ANAES-algoritme
Andet: PCT algoritme
pleje baseret på PCT-algoritme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat er et sammensat resultat, herunder: død af enhver årsag, intensiv afdelingsindlæggelse uanset årsag, sygdomsspecifikke komplikationer, diagnose af EONI efter barselsudskrivning, behov for antibiotika med hospitalsgenindlæggelse
Tidsramme: 6 dage efter fødslen
Det primære noninferioritetsendepunkt er en sammensætning af overordnede uønskede resultater induceret af EONI, der opstår inden for 6 dage efter fødslen. Det omfatter dødsfald, indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU) eller genindlæggelse på hospitalet. Efterforskerne valgte dette primære endepunkt, fordi den franske definition af EONI-diagnostik er subjektiv, specifikt i tilfælde af mulig EONI i tilfælde af gastrisk væskepositivitet, og endelig er den sjældent objektiveret. Desuden kræver den nye PCT-baserede algoritme ingen mavevæskeanalyse og ændrer den sædvanlige franske definition af mulig EONI, umulig at bruge i denne sammenhæng. Fokus på alvorlige uønskede hændelser virker som en meget pragmatisk og effektiv metodisk strategi.
6 dage efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
død
Tidsramme: Dag 6 og dag 90
komponenter af det primære udfald (død/nicu/genindlæggelse + antibiotika) vil blive vurderet uafhængigt, som det anbefales for et sammensat resultat.
Dag 6 og dag 90
NICU indlæggelse
Tidsramme: Dag 6 og dag 90
komponenter af det primære udfald (død/nicu/genindlæggelse + antibiotika) vil blive vurderet uafhængigt, som det anbefales for et sammensat resultat.
Dag 6 og dag 90
genindlæggelse i forbindelse med antibiotikabehandling
Tidsramme: Dag 6 og dag 90
komponenter af det primære udfald (død/nicu/genindlæggelse + antibiotika) vil blive vurderet uafhængigt, som det anbefales for et sammensat resultat.
Dag 6 og dag 90
Inter-period frekvens sammenligning af sekundær bivirkning (SAE) og bivirkning (AE) relateret til antibiotika.
Tidsramme: Dag 6 og dag 90
Dag 6 og dag 90
Antal blodprøver induceret af de 2 algoritmer
Tidsramme: Dag 6 og dag 90
EONI diagnostiske undersøgelsesfrekvens for EONI induceret af de 2 algoritmer (antal blodprøver)
Dag 6 og dag 90
Antal nyfødte undersøgt af de 2 algoritmer
Tidsramme: Dag 6 og dag 90
EONI diagnostiske undersøgelsesfrekvens for EONI induceret af de 2 algoritmer (antal nyfødte undersøgt).
Dag 6 og dag 90
Inter-period kumuleret længde på hospitalsophold (inklusive barselsophold)
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
klinisk og biologisk beskrivelse af EONI og LONI
Tidsramme: 12 måneder
Beskrivelse af EONI og LONI bakteriologisk epidemiologi (Ingen nyere data i Frankrig og Europa): hyppighed, typologi...
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbejdspartnere

University Hospital, Angers
University Hospital, Bordeaux
Poitiers University Hospital
University Hospital, Brest
Rennes University Hospital
University Hospital, Tours
University Hospital, Paris
Créteil Hospital
Centre Hospitalier de Bretagne Sud
Nantes Polyclinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: GRAS-LEGUEN Christele, PU-PH, Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2015

Først opslået (SKØN)

28. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC15_0063

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidligt opstået neonatal infektion

Kliniske forsøg med ANAES algoritme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner