KingVision 视频喉镜与直接喉镜 - 等效试验
2016年9月29日 更新者：Narasimhan Jagannathan、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
King Vision 视频喉镜 aBlade 系统在儿童中的临床评价
本研究的目的是确定 Ambu KingVision 视频喉镜在为幼儿和婴儿插管时的表现是否与直接喉镜一样好。
研究概览
详细说明
这项前瞻性随机研究的目的是比较 Ambu KingVision 视频喉镜和使用米勒刀片喉镜的直接喉镜检查。
该研究的主要结果将是成功插管的时间。 还将评估其他临床相关结果，例如插管的首次尝试成功率、喉视图等级、声门开口百分比、插入尝试次数、血液动力学反应和并发症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 2年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Lurie 儿童医院接受需要插管的手术/程序的患者
- 美国麻醉学会 I-III 级患者
排除标准：
- 患有预期困难气道的儿童
- 出血或凝血障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：直接喉镜检查
气管将使用传统的直刀片 (Miller) 喉镜通过直接喉镜进行插管。
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在气管插管时，受试者将使用米勒刀片喉镜进行插管。
将对成功插管的首次尝试进行评估。
将记录 Cormack Lehane 和声门开口百分比分数。
将记录有关声门视图时间、移除刀片时间和第一次二氧化碳图上冲（成功插管）时间的信息。
测量的其他参数将是有关后续尝试的信息、气管导管插入的难易程度以及 5 分钟的血流动力学反应。
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实验性的：KingVision视频喉镜
将使用 Ambu KingVision 视频喉镜 1 号儿科刀片对气管进行插管。
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在气管插管时，将使用 Ambu KingVision 视频喉镜和 1 号 aBlade 对受试者进行插管。
将对成功插管的首次尝试进行评估。
将记录 Cormack Lehane 和声门开口百分比分数。
将记录有关声门视图时间、移除刀片时间和第一次二氧化碳图上冲（成功插管）时间的信息。
测量的其他参数将是有关后续尝试的信息、气管导管插入的难易程度以及 5 分钟的血流动力学反应。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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插管时间
大体时间：在插管时进行术中评估
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将记录三个时间点，从将设备插入嘴巴开始。
这些将包括达到最佳声门视图的时间、从口腔中取出设备的时间以及首次 CO2 二氧化碳图上冲的时间。
主要结果测量将是插管的总时间，作为所有三个时间点的总和。
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在插管时进行术中评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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插管调整和易用性
大体时间：插管后术中评估
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插管后，用户将评估使用的气道操作和易用性（李克特 1-5）。
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插管后术中评估
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气管插管的首次成功率
大体时间：在插管时进行术中评估
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气管插管的尝试将被定义为将设备进入患者口中，而无需在进入后移除设备并确保气道安全。
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在插管时进行术中评估
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喉观等级
大体时间：在插管时进行术中评估
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Cormack Lehane (1-4) 和声门开口百分比 (POGO) (%) 将在插入喉镜后记录
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在插管时进行术中评估
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血液动力学参数 - 心率
大体时间：在插管时和插管后进行术中评估
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插管前将评估心率（每分钟心跳），插管后每 1 分钟评估一次，持续 5 分钟。
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在插管时和插管后进行术中评估
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血液动力学参数 - 血压
大体时间：在插管时和插管后进行术中评估
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将在插管前和插管后以 1 分钟的间隔评估血压 (mmHg)，持续 5 分钟。
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在插管时和插管后进行术中评估
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术中并发症
大体时间：术中评估
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气道/设备相关并发症，包括喉痉挛、支气管痉挛、氧饱和度降低，将在插管时、手术期间和拔管后在麻醉师的护理下进行评估。
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术中评估
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术后并发症
大体时间：在进入第一阶段恢复单元时进行术后评估，大约在手术后 30-60 分钟
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气道/设备相关的并发症，包括喉咙痛、声音嘶哑、持续咳嗽、喘鸣等，将在麻醉后护理室进行评估。
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在进入第一阶段恢复单元时进行术后评估，大约在手术后 30-60 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Narasimhan Jagannathan, MD、Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Levitan RM, Heitz JW, Sweeney M, Cooper RM. The complexities of tracheal intubation with direct laryngoscopy and alternative intubation devices. Ann Emerg Med. 2011 Mar;57(3):240-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.05.035. Epub 2010 Jul 31.
- Akihisa Y, Maruyama K, Koyama Y, Yamada R, Ogura A, Andoh T. Comparison of intubation performance between the King Vision and Macintosh laryngoscopes in novice personnel: a randomized, crossover manikin study. J Anesth. 2014 Feb;28(1):51-7. doi: 10.1007/s00540-013-1666-9. Epub 2013 Jun 30.
- Murphy LD, Kovacs GJ, Reardon PM, Law JA. Comparison of the king vision video laryngoscope with the macintosh laryngoscope. J Emerg Med. 2014 Aug;47(2):239-46. doi: 10.1016/j.jemermed.2014.02.008. Epub 2014 Apr 16.
- Theiler L, Hermann K, Schoettker P, Savoldelli G, Urwyler N, Kleine-Brueggeney M, Arheart KL, Greif R. SWIVIT--Swiss video-intubation trial evaluating video-laryngoscopes in a simulated difficult airway scenario: study protocol for a multicenter prospective randomized controlled trial in Switzerland. Trials. 2013 Apr 4;14:94. doi: 10.1186/1745-6215-14-94.
- Jagannathan N, Hajduk J, Sohn L, Huang A, Sawardekar A, Albers B, Bienia S, De Oliveira GS. Randomized equivalence trial of the King Vision aBlade videolaryngoscope with the Miller direct laryngoscope for routine tracheal intubation in children <2 yr of age. Br J Anaesth. 2017 Jun 1;118(6):932-937. doi: 10.1093/bja/aex073.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月27日
首次发布 (估计)
2015年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月29日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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