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KingVision Video Laryngoscopy vs Direct Laryngoscopy - Essai d'équivalence

29 septembre 2016 mis à jour par: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Une évaluation clinique du système aBlade du laryngoscope vidéo King Vision chez les enfants

Le but de cette étude est de déterminer si le vidéolaryngoscope Ambu KingVision fonctionne aussi bien que la laryngoscopie directe pour l'intubation des jeunes enfants et des nourrissons.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude prospective randomisée est de comparer le laryngoscope vidéo Ambu KingVision et la laryngoscopie directe à l'aide du laryngoscope Miller Blade.

Le résultat principal de l'étude sera le temps nécessaire à une intubation réussie. D'autres résultats d'importance clinique tels que les taux de réussite de la première tentative d'intubation, le degré de vue laryngée, le pourcentage d'ouverture glottique, le nombre de tentatives d'insertion, les réponses hémodynamiques et les complications seront également évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de l'hôpital pour enfants de Lurie subissant une intervention chirurgicale/procédure où l'intubation est indiquée
  • Patients de classe I-III de l'American Society of Anesthesiology

Critère d'exclusion:

  • Enfants avec des voies respiratoires difficiles attendues
  • Un trouble de saignement ou de coagulation sanguine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Laryngoscopie directe
La trachée sera intubée par laryngoscopie directe à l'aide d'un laryngoscope traditionnel à lame droite (Miller).
Dispositif: Laryngoscopie directe Miller
Au moment de l'intubation trachéale, le sujet sera intubé à l'aide d'un laryngoscope à lame Miller. La première tentative d'intubation réussie sera évaluée. Les scores de Cormack Lehane et du pourcentage d'ouverture glottique seront enregistrés. Les informations sur le temps jusqu'à la vue glottique, le temps jusqu'au retrait de la lame et le temps de la première remontée de capnographie (intubation réussie) seront enregistrées. D'autres paramètres mesurés seront des informations sur les tentatives ultérieures, la facilité d'insertion du tube trachéal et les réponses hémodynamiques pendant 5 minutes.
Expérimental: Vidéolaryngoscope KingVision
La trachée sera intubée à l'aide de la lame pédiatrique Ambu KingVision Video Laryngoscope taille 1.
Dispositif: Laryngoscope vidéo Ambu KingVision aBlade
Au moment de l'intubation trachéale, le sujet sera intubé à l'aide du laryngoscope vidéo Ambu KingVision avec une lame aBlade de taille 1. La première tentative d'intubation réussie sera évaluée. Les scores de Cormack Lehane et du pourcentage d'ouverture glottique seront enregistrés. Les informations sur le temps jusqu'à la vue glottique, le temps jusqu'au retrait de la lame et le temps de la première remontée de capnographie (intubation réussie) seront enregistrées. D'autres paramètres mesurés seront des informations sur les tentatives ultérieures, la facilité d'insertion du tube trachéal et les réponses hémodynamiques pendant 5 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'intubation
Délai: Évalué en peropératoire au moment de l'intubation
Trois points de temps seront enregistrés, en commençant par l'insertion de l'appareil au-delà des lèvres dans la bouche. Ceux-ci incluront le temps d'obtention d'une vue glottique optimale, le temps de retrait du dispositif de la bouche et le temps de la première montée de capnographie au CO2. Le critère de jugement principal sera le temps total jusqu'à l'intubation, comme la somme des trois points dans le temps.
Évalué en peropératoire au moment de l'intubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ajustements d'intubation et facilité d'utilisation
Délai: Évalué en peropératoire après intubation
Les manipulations des voies respiratoires utilisées et la facilité d'utilisation (Likert 1-5) seront évaluées par l'utilisateur après l'intubation.
Évalué en peropératoire après intubation
Taux de réussite de la première tentative d'intubation trachéale
Délai: Évalué en peropératoire au moment de l'intubation
Une tentative d'intubation trachéale sera définie comme l'entrée du dispositif dans la bouche du patient sans qu'il soit nécessaire de retirer le dispositif une fois entré et de sécuriser les voies respiratoires.
Évalué en peropératoire au moment de l'intubation
Grades de vue laryngée
Délai: Évalué en peropératoire au moment de l'intubation
Cormack Lehane (1-4) et le pourcentage d'ouverture glottique (POGO) (%) seront enregistrés après l'insertion du laryngoscope
Évalué en peropératoire au moment de l'intubation
Paramètres hémodynamiques - Fréquence cardiaque
Délai: Évalué en peropératoire au moment et après l'intubation
La fréquence cardiaque (battements par minute) sera évaluée avant l'intubation et à intervalles de 1 minute, pendant 5 minutes, après l'intubation.
Évalué en peropératoire au moment et après l'intubation
Paramètres hémodynamiques - Tension artérielle
Délai: Évalué en peropératoire au moment et après l'intubation
La tension artérielle (mmHg) sera évaluée avant l'intubation et à intervalles de 1 minute, pendant 5 minutes, après l'intubation.
Évalué en peropératoire au moment et après l'intubation
Complications peropératoires
Délai: Évalué en peropératoire
Les complications liées aux voies respiratoires / à l'appareil, notamment le laryngospasme, le bronchospasme, la désaturation en oxygène, seront évaluées lors de l'intubation, pendant la chirurgie et après l'extubation sous les soins de l'anesthésiste.
Évalué en peropératoire
Complications postopératoires
Délai: Évaluation postopératoire lors de l'admission à l'unité de récupération de phase 1, environ 30 à 60 minutes après la chirurgie
Les complications liées aux voies respiratoires/à l'appareil, notamment les maux de gorge, l'enrouement, la toux persistante, le stridor et autres, seront évaluées dans l'unité de soins post-anesthésie.
Évaluation postopératoire lors de l'admission à l'unité de récupération de phase 1, environ 30 à 60 minutes après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2015

Première publication (Estimation)

28 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-304

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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