Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KingVision Video Laryngoscopy vs Direct Laryngoscopy - Ekvivalensförsök

29 september 2016 uppdaterad av: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

En klinisk utvärdering av King Vision Video Laryngoscope aBlade System hos barn

Syftet med denna studie är att avgöra om Ambu KingVision videolaryngoskop fungerar lika bra som direkt laryngoskopi för intubering av små barn och spädbarn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna prospektiva randomiserade studie är att jämföra Ambu KingVision Video Laryngoscope och direkt laryngoskopi med Miller Blade Laryngoscope.

Det primära resultatet av studien kommer att vara tid till framgångsrik intubation. Andra resultat av klinisk relevans, såsom framgångsfrekvenser för första försöket med intubation, grad av struphuvud, procentandel av glottisk öppning, antal insättningsförsök, hemodynamiska svar och komplikationer kommer också att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter på Lurie barnsjukhus som genomgår operation/ingrepp där intubation är indicerad
  • American Society of Anesthesiology klass I-III patienter

Exklusions kriterier:

  • Barn med förväntade svåra luftvägar
  • En blödnings- eller blodkoaguleringsstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Direkt laryngoskopi
Luftstrupen kommer att intuberas via direkt laryngoskopi med ett traditionellt laryngoskop med rakt blad (Miller).
Enhet: Miller direkt laryngoskopi
Vid tidpunkten för trakeal intubation kommer försökspersonen att intuberas med ett Miller blad laryngoskop. Det första försöket till framgångsrik intubation kommer att bedömas. Cormack Lehane och procent av Glottic öppningsresultat kommer att spelas in. Information om tid till glottisk syn, tid till borttagning av bladet och tidpunkt för första kapnografiska uppåtslag (framgångsrik intubation) kommer att registreras. Andra parametrar som mäts kommer att vara information om efterföljande försök, enkel insättning av trakealtub och hemodynamiska svar under 5 minuter.
Experimentell: KingVision videolaryngoskop
Luftstrupen kommer att intuberas med Ambu KingVision Video Laryngoscope storlek 1 pediatriskt blad.
Enhet: Ambu KingVision Video Laryngoscope aBlade
Vid tidpunkten för trakeal intubation kommer försökspersonen att intuberas med Ambu KingVision Video Laryngoscope med en storlek 1 aBlade. Det första försöket till framgångsrik intubation kommer att bedömas. Cormack Lehane och procent av Glottic öppningsresultat kommer att spelas in. Information om tid till glottisk syn, tid till borttagning av bladet och tidpunkt för första kapnografiska uppåtslag (framgångsrik intubation) kommer att registreras. Andra parametrar som mäts kommer att vara information om efterföljande försök, enkel insättning av trakealtub och hemodynamiska svar under 5 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för intubation
Tidsram: Bedöms intraoperativt vid tidpunkten för intubation
Tre tidpunkter kommer att registreras, som börjar med att enheten förs in förbi läpparna i munnen. Dessa kommer att inkludera tid till optimal glottisk sikt, tid till borttagning av enheten från munnen och tid till första CO2-kapnografiska uppåtslag. Det primära utfallsmåttet kommer att vara total tid till intubation, som summan av alla tre tidpunkterna.
Bedöms intraoperativt vid tidpunkten för intubation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intubationsjusteringar och användarvänlighet
Tidsram: Bedöms intraoperativt efter intubation
Använda luftvägsmanipulationer och användarvänlighet (Likert 1-5) kommer att bedömas av användaren efter intubationen.
Bedöms intraoperativt efter intubation
Första försökets framgångsfrekvens för trakeal intubation
Tidsram: Bedöms intraoperativt vid tidpunkten för intubation
Ett försök till trakeal intubation kommer att definieras som att enheten kommer in i patientens mun utan att enheten behöver tas bort när den väl har kommit in och säkrat luftvägarna.
Bedöms intraoperativt vid tidpunkten för intubation
Grader av Laryngeal View
Tidsram: Bedöms intraoperativt vid tidpunkten för intubation
Cormack Lehane (1-4) och procentandelen av glottisk öppning (POGO) (%) kommer att registreras efter införande av laryngoskopet
Bedöms intraoperativt vid tidpunkten för intubation
Hemodynamiska parametrar - Puls
Tidsram: Bedöms intraoperativt vid tidpunkten för och efter intubation
Hjärtfrekvens (slag per minut) kommer att bedömas före intubation och med 1 minuts intervall, i 5 minuter, efter intubation.
Bedöms intraoperativt vid tidpunkten för och efter intubation
Hemodynamiska parametrar - Blodtryck
Tidsram: Bedöms intraoperativt vid tidpunkten för och efter intubation
Blodtrycket (mmHg) kommer att bedömas före intubation och med 1 minuts intervall, i 5 minuter, efter intubation.
Bedöms intraoperativt vid tidpunkten för och efter intubation
Intraoperativa komplikationer
Tidsram: Bedöms intraoperativt
Luftvägs-/anordningsrelaterade komplikationer inklusive laryngospasm, bronkospasm, syrgasdesaturation, kommer att bedömas vid intubation, under operationen och efter extubation under vård av anestesiologen.
Bedöms intraoperativt
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Bedöms postoperativt vid inläggning på fas 1-återhämtningsenheten, cirka 30-60 minuter efter operationen
Luftvägs-/apparatrelaterade komplikationer inklusive halsont, heshet, ihållande hosta, stridor och andra kommer att bedömas på vårdavdelningen efter anestesi.
Bedöms postoperativt vid inläggning på fas 1-återhämtningsenheten, cirka 30-60 minuter efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Utredare

  • Huvudutredare: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

28 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-304

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Trakeal intubation

Kliniska prövningar på Miller direkt laryngoskopi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera