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KingVision 비디오 후두경 검사 대 직접 후두경 검사 - 동등성 시험

2016년 9월 29일 업데이트: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

어린이의 King Vision Video Laryngoscope aBlade System에 대한 임상적 평가

이 연구의 목적은 Ambu KingVision 비디오 후두경이 어린이와 유아의 삽관을 위한 직접 후두경뿐만 아니라 수행되는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 무작위 연구의 목표는 Ambu KingVision 비디오 후두경과 Miller 블레이드 후두경을 사용한 직접 후두경을 비교하는 것입니다.

연구의 주요 결과는 성공적인 삽관 시간입니다. 삽관의 첫 번째 시도 성공률, 후두 시야 등급, 성문 개구율, 삽입 시도 횟수, 혈역학적 반응 및 합병증과 같은 임상 관련성의 다른 결과도 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Lurie Children's Hospital에서 삽관이 필요한 수술/시술을 받는 환자
  • 미국마취학회 Class I-III 환자

제외 기준:

  • 기도가 어려울 것으로 예상되는 어린이
  • 출혈 또는 혈액 응고 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 직접 후두경 검사
기관은 전통적인 직선 블레이드(Miller) 후두경을 사용하여 직접 후두경을 통해 삽관됩니다.
장치: 밀러 직접 후두경 검사
기관 삽관 시 대상자는 Miller blade laryngoscope를 사용하여 삽관됩니다. 성공적인 삽관을 위한 첫 번째 시도가 평가됩니다. Cormack Lehane 및 Glottic Opening 점수의 백분율이 기록됩니다. 성문 보기 시간, 블레이드 제거 시간 및 첫 번째 카프노그래피 업스트로크(성공적인 삽관) 시간에 대한 정보가 기록됩니다. 측정된 다른 매개변수는 후속 시도, 기관 튜브 삽입의 용이성 및 5분 동안의 혈역학적 반응에 대한 정보입니다.
실험적: KingVision 비디오 후두경
기관은 Ambu KingVision 비디오 후두경 크기 1 소아용 블레이드를 사용하여 삽관됩니다.
장치: Ambu KingVision 비디오 후두경 aBlade
기관 삽관 시 대상자는 크기 1 aBlade가 있는 Ambu KingVision 비디오 후두경을 사용하여 삽관됩니다. 성공적인 삽관을 위한 첫 번째 시도가 평가됩니다. Cormack Lehane 및 Glottic Opening 점수의 백분율이 기록됩니다. 성문 보기 시간, 블레이드 제거 시간 및 첫 번째 카프노그래피 업스트로크(성공적인 삽관) 시간에 대한 정보가 기록됩니다. 측정된 다른 매개변수는 후속 시도, 기관 튜브 삽입의 용이성 및 5분 동안의 혈역학적 반응에 대한 정보입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽관 시간
기간: 삽관 시 수술 중 평가
입술을 지나 입으로 장치를 삽입하는 것으로 시작하여 3개의 시점이 기록됩니다. 여기에는 최적의 성문 보기 시간, 입에서 장치를 제거하는 시간 및 첫 번째 CO2 카프노그래피 업스트로크 시간이 포함됩니다. 1차 결과 측정은 세 시점 모두의 합으로 삽관까지의 총 시간입니다.
삽관 시 수술 중 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽관 조정 및 사용 편의성
기간: 삽관 후 수술 중 평가
사용된 기도 조작 및 사용 용이성(Likert 1-5)은 삽관 후 사용자가 평가합니다.
삽관 후 수술 중 평가
기관 삽관의 첫 번째 시도 성공률
기간: 삽관 시 수술 중 평가
기관 삽관 시도는 장치를 환자의 입에 넣고 기도를 확보한 후 장치를 제거할 필요 없이 환자의 입으로 들어가는 것으로 정의됩니다.
삽관 시 수술 중 평가
후두 보기의 등급
기간: 삽관 시 수술 중 평가
후두경 삽입 후 Cormack Lehane(1-4) 및 성문 개구율(POGO)(%)이 기록됩니다.
삽관 시 수술 중 평가
혈역학 매개변수 - 심박수
기간: 삽관 시 및 삽관 후 수술 중 평가
심박수(분당 박동수)는 삽관 전과 삽관 후 5분 동안 1분 간격으로 평가됩니다.
삽관 시 및 삽관 후 수술 중 평가
혈역학적 매개변수 - 혈압
기간: 삽관 시 및 삽관 후 수술 중 평가
혈압(mmHg)은 삽관 전과 삽관 후 5분 동안 1분 간격으로 평가됩니다.
삽관 시 및 삽관 후 수술 중 평가
수술 중 합병증
기간: 수술 중 평가
후두경련, 기관지경련, 산소 포화도 저하를 포함한 기도/장치 관련 합병증은 삽관 시, 수술 중, 발관 후 마취과 의사의 관리 하에 평가됩니다.
수술 중 평가
수술 후 합병증
기간: 수술 후 약 30-60분 동안 1단계 회복실에 입원하는 동안 수술 후 평가
인후염, 쉰 목소리, 지속적인 기침, 협착음 등을 포함한 기도/장치 관련 합병증은 마취 후 치료실에서 평가됩니다.
수술 후 약 30-60분 동안 1단계 회복실에 입원하는 동안 수술 후 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

수사관

  • 수석 연구원: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 27일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2015-304

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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