Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KingVision Video Laryngoscopy vs Direct Laryngoscopy - Equivalence Trial

torstai 29. syyskuuta 2016 päivittänyt: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Lasten King Vision -videolaryngoskoopin aBlade-järjestelmän kliininen arviointi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, toimiiko Ambu KingVision -videolaryngoskooppi yhtä hyvin kuin suora laryngoskopia pienten lasten ja vauvojen intubaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on verrata Ambu KingVision -videolaryngoskooppia ja suoraa laryngoskopiaa Miller Blade -laryngoskooppia käyttäen.

Tutkimuksen ensisijainen tulos on aika onnistuneeseen intubaatioon. Arvioidaan myös muita kliinisesti merkittäviä tuloksia, kuten intuboinnin onnistumisprosentit ensimmäisellä yrityksellä, kurkunpään näkemysaste, äänten avautumisen prosenttiosuus, asennusyritysten lukumäärä, hemodynaamiset vasteet ja komplikaatiot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lurien lastensairaalan potilaat, joille tehdään leikkaus/toimenpiteet, joissa intubaatio on aiheellista
  • American Society of Anesthesiology Luokka I-III potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on odotettavissa olevat vaikeat hengitystiet
  • Verenvuoto- tai veren hyytymishäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suora kurkunpään tähystys
Henkitorvi intuboidaan suoralla laryngoskopialla käyttämällä perinteistä suorateräistä (Miller) laryngoskooppia.
Laite: Millerin suora laryngoskopia
Henkitorven intuboinnin aikana koehenkilö intuboidaan Miller Blade -laryngoskoopilla. Ensimmäinen yritys onnistuneeseen intubaatioon arvioidaan. Cormack Lehane ja Percentage of Glottic Opening -pisteet kirjataan. Tiedot puheaikanäkymästä, aika terän poistamiseen ja ensimmäisen kapnografian ylösveto (onnistunut intubaatio) tallennetaan. Muita mitattuja parametreja ovat tiedot myöhemmistä yrityksistä, henkitorven putken asettamisen helppous ja hemodynaamiset vasteet 5 minuutin ajan.
Kokeellinen: KingVision-videolaryngoskooppi
Henkitorvi intuboidaan Ambu KingVision -videolaryngoskoopin koon 1 lastenterällä.
Laite: Ambu KingVision Video Laryngoscope aBlade
Henkitorven intuboinnin aikana kohde intuboidaan käyttämällä Ambu KingVision -videolaryngoskooppia, jonka koko on 1 aBlade. Ensimmäinen yritys onnistuneeseen intubaatioon arvioidaan. Cormack Lehane ja Percentage of Glottic Opening -pisteet kirjataan. Tiedot puheaikanäkymästä, aika terän poistamiseen ja ensimmäisen kapnografian ylösveto (onnistunut intubaatio) tallennetaan. Muita mitattuja parametreja ovat tiedot myöhemmistä yrityksistä, henkitorven putken asettamisen helppous ja hemodynaamiset vasteet 5 minuutin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika intubaatioon
Aikaikkuna: Arvioitu intraoperatiivisesti intubaatiohetkellä
Kolme aikapistettä tallennetaan, alkaen laitteen työntämisestä huulten ohi suuhun. Näihin lukeutuvat aika optimaaliseen glottic-näkymään, aika laitteen poistamiseen suusta ja aika ensimmäiseen CO2-kapnografian ylösvetoon. Ensisijainen tulosmitta on kokonaisaika intubaatioon kaikkien kolmen aikapisteen summana.
Arvioitu intraoperatiivisesti intubaatiohetkellä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intubaatiosäädöt ja helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Arvioitu intraoperatiivisesti intuboinnin jälkeen
Käyttäjä arvioi käytetyt hengitysteiden manipulaatiot ja käytön helppouden (Likert 1-5) intuboinnin jälkeen.
Arvioitu intraoperatiivisesti intuboinnin jälkeen
Henkitorven intuboinnin ensimmäinen yritys
Aikaikkuna: Arvioitu intraoperatiivisesti intubaatiohetkellä
Henkitorven intubaatioyritykseksi määritellään laitteen tunkeutuminen potilaan suuhun ilman, että laitetta tarvitsee poistaa sen jälkeen, kun se on sisään mennyt ja varmistaa hengitystiet.
Arvioitu intraoperatiivisesti intubaatiohetkellä
Kurkunpään näkymän asteet
Aikaikkuna: Arvioitu intraoperatiivisesti intubaatiohetkellä
Cormack Lehane (1-4) ja kielekkeen aukon prosenttiosuus (POGO) (%) kirjataan laryngoskoopin asettamisen jälkeen
Arvioitu intraoperatiivisesti intubaatiohetkellä
Hemodynaamiset parametrit - Syke
Aikaikkuna: Arvioitu intraoperatiivisesti intuboinnin aikana ja sen jälkeen
Syke (lyöntiä minuutissa) arvioidaan ennen intubaatiota ja 1 minuutin välein 5 minuutin ajan intuboinnin jälkeen.
Arvioitu intraoperatiivisesti intuboinnin aikana ja sen jälkeen
Hemodynaamiset parametrit - Verenpaine
Aikaikkuna: Arvioitu intraoperatiivisesti intuboinnin aikana ja sen jälkeen
Verenpaine (mmHg) mitataan ennen intubaatiota ja 1 minuutin välein 5 minuutin ajan intuboinnin jälkeen.
Arvioitu intraoperatiivisesti intuboinnin aikana ja sen jälkeen
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Arvioitu intraoperatiivisesti
Hengitysteihin/laitteisiin liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien laryngospasmi, bronkospasmi, happidesaturaatio, arvioidaan intubaatiossa, leikkauksen aikana ja ekstuboinnin jälkeen anestesiologin hoidossa.
Arvioitu intraoperatiivisesti
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Arvioitu leikkauksen jälkeen, kun hänet päästettiin vaiheen 1 toipumisyksikköön, noin 30-60 minuuttia leikkauksen jälkeen
Hengitysteihin/laitteisiin liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien kurkkukipu, käheys, jatkuva yskä, stridor ja muut, arvioidaan anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä.
Arvioitu leikkauksen jälkeen, kun hänet päästettiin vaiheen 1 toipumisyksikköön, noin 30-60 minuuttia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Tutkijat

  • Päätutkija: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 3. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-304

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Millerin suora laryngoskopia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa