KingVision Video Laryngoscopy vs Direct Laryngoscopy – egyenértékűségi próba
2016. szeptember 29. frissítette: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
A King Vision Video Laryngoscope aBlade rendszer klinikai értékelése gyermekeknél
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy az Ambu KingVision videolaryngoscope a kisgyermekek és csecsemők intubálására alkalmas-e, valamint a közvetlen gégetükrözést is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a prospektív, randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az Ambu KingVision Video Laryngoscope és a Miller Blade Laryngoscope segítségével végzett közvetlen gégetükrözést.
A vizsgálat elsődleges eredménye a sikeres intubációig eltelt idő lesz. Más klinikai jelentőségű kimeneteleket is értékelnek, mint például az intubáció első kísérletének sikerességi arányát, a gége látási fokát, a glotticus megnyílásának százalékát, a behelyezési kísérletek számát, a hemodinamikai válaszokat és a szövődményeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Lurie Gyermekkórház betegei, akik olyan műtéten/eljáráson esnek át, ahol intubálás javasolt
- Amerikai Aneszteziológiai Társaság I-III osztályú betegek
Kizárási kritériumok:
- Várhatóan nehéz légúti gyermekek
- Vérzési vagy véralvadási zavar
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Közvetlen laringoszkópia
A légcső intubálása közvetlen gégetükrözéssel történik, hagyományos, egyenes pengéjű (Miller) gégetükörrel.
|
A légcső intubálása során az alanyt Miller pengéjű laringoszkóppal intubálják.
A sikeres intubáció első kísérletét értékelik.
A Cormack Lehane és a Glottic Opening százalékos pontszáma rögzítésre kerül.
Rögzítésre kerül a glottikus nézethez szükséges idő, a penge eltávolításáig eltelt idő és az első kapnográfiai felhúzás (sikeres intubáció) ideje.
További mért paraméterek a későbbi kísérletekre vonatkozó információk, a légcsőcső behelyezésének egyszerűsége és a hemodinamikai válaszok 5 percig.
|
|
Kísérleti: KingVision videó gégeszkóp
A légcső intubálása az Ambu KingVision Video Laryngoscope 1-es méretű gyermekpengéjével történik.
|
A légcső intubálása során az alanyt az 1-es méretű aBlade méretű Ambu KingVision Video Laryngoscope segítségével intubálják.
A sikeres intubáció első kísérletét értékelik.
A Cormack Lehane és a Glottic Opening százalékos pontszáma rögzítésre kerül.
Rögzítésre kerül a glottikus nézethez szükséges idő, a penge eltávolításáig eltelt idő és az első kapnográfiai felhúzás (sikeres intubáció) ideje.
További mért paraméterek a későbbi kísérletekre vonatkozó információk, a légcsőcső behelyezésének egyszerűsége és a hemodinamikai válaszok 5 percig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intubáció ideje
Időkeret: Az intubáció idején intraoperatívan értékelik
|
Három időpont kerül rögzítésre, kezdve azzal, hogy az eszközt az ajkakon túl a szájba helyezzük.
Ezek magukban foglalják az optimális glottikus nézet eléréséig eltelt időt, az eszköz szájból való eltávolításáig eltelt időt, valamint az első CO2-kapnográfiai felhúzásig eltelt időt.
Az elsődleges eredménymérő az intubációig eltelt teljes idő, mindhárom időpont összegeként.
|
Az intubáció idején intraoperatívan értékelik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intubációs beállítások és egyszerű használat
Időkeret: Intubálás után intraoperatívan értékelték
|
Az alkalmazott légúti manipulációkat és a könnyű használhatóságot (Likert 1-5) a felhasználó értékeli az intubálást követően.
|
Intubálás után intraoperatívan értékelték
|
|
A légcső intubáció első kísérletének sikerességi aránya
Időkeret: Az intubáció idején intraoperatívan értékelik
|
A légcső intubálási kísérlete az eszköz bejutása a páciens szájába, anélkül, hogy az eszközt el kell távolítani, miután bejutott, és biztosítaná a légutakat.
|
Az intubáció idején intraoperatívan értékelik
|
|
Grades of Laryngeal View
Időkeret: Az intubáció idején intraoperatívan értékelik
|
Cormack Lehane (1-4) és a glottic nyílás százaléka (POGO) (%) a gégecső behelyezése után kerül rögzítésre
|
Az intubáció idején intraoperatívan értékelik
|
|
Hemodinamikai paraméterek – pulzusszám
Időkeret: Intraoperatív értékelés az intubáció idején és azt követően
|
A pulzusszámot (percenkénti ütés) az intubálás előtt és 1 perces időközönként, 5 percig az intubációt követően értékelik.
|
Intraoperatív értékelés az intubáció idején és azt követően
|
|
Hemodinamikai paraméterek – Vérnyomás
Időkeret: Intraoperatív értékelés az intubáció idején és azt követően
|
A vérnyomást (Hgmm) megmérik az intubálás előtt és 1 perces időközönként, 5 percig az intubálást követően.
|
Intraoperatív értékelés az intubáció idején és azt követően
|
|
Intraoperatív szövődmények
Időkeret: Intraoperatívan értékelik
|
A légúti/készülékkel kapcsolatos szövődményeket, beleértve a gégegörcsöt, a hörgőgörcsöt, az oxigén deszaturációt, az intubáció során, a műtét alatt és az extubáció után, az aneszteziológus felügyelete alatt értékelik.
|
Intraoperatívan értékelik
|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: Posztoperatívan, az 1-es fázisú helyreállítási osztályba kerülve, körülbelül 30-60 perccel a műtét után
|
A légúti/készülékkel kapcsolatos szövődményeket, beleértve a torokfájást, rekedtséget, tartós köhögést, stridort és másokat, az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon értékelik.
|
Posztoperatívan, az 1-es fázisú helyreállítási osztályba kerülve, körülbelül 30-60 perccel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Levitan RM, Heitz JW, Sweeney M, Cooper RM. The complexities of tracheal intubation with direct laryngoscopy and alternative intubation devices. Ann Emerg Med. 2011 Mar;57(3):240-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.05.035. Epub 2010 Jul 31.
- Akihisa Y, Maruyama K, Koyama Y, Yamada R, Ogura A, Andoh T. Comparison of intubation performance between the King Vision and Macintosh laryngoscopes in novice personnel: a randomized, crossover manikin study. J Anesth. 2014 Feb;28(1):51-7. doi: 10.1007/s00540-013-1666-9. Epub 2013 Jun 30.
- Murphy LD, Kovacs GJ, Reardon PM, Law JA. Comparison of the king vision video laryngoscope with the macintosh laryngoscope. J Emerg Med. 2014 Aug;47(2):239-46. doi: 10.1016/j.jemermed.2014.02.008. Epub 2014 Apr 16.
- Theiler L, Hermann K, Schoettker P, Savoldelli G, Urwyler N, Kleine-Brueggeney M, Arheart KL, Greif R. SWIVIT--Swiss video-intubation trial evaluating video-laryngoscopes in a simulated difficult airway scenario: study protocol for a multicenter prospective randomized controlled trial in Switzerland. Trials. 2013 Apr 4;14:94. doi: 10.1186/1745-6215-14-94.
- Jagannathan N, Hajduk J, Sohn L, Huang A, Sawardekar A, Albers B, Bienia S, De Oliveira GS. Randomized equivalence trial of the King Vision aBlade videolaryngoscope with the Miller direct laryngoscope for routine tracheal intubation in children <2 yr of age. Br J Anaesth. 2017 Jun 1;118(6):932-937. doi: 10.1093/bja/aex073.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 27.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-304
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .