Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laryngoskopia wideo KingVision a laryngoskopia bezpośrednia — próba równoważności

29 września 2016 zaktualizowane przez: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Ocena kliniczna systemu aBlade wideolaryngoskopu King Vision u dzieci

Celem tego badania jest określenie, czy wideolaryngoskop Ambu KingVision sprawdza się równie dobrze jak laryngoskopia bezpośrednia przy intubacji małych dzieci i niemowląt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest porównanie wideolaryngoskopu Ambu KingVision z laryngoskopią bezpośrednią przy użyciu laryngoskopu Miller Blade.

Głównym wynikiem badania będzie czas do pomyślnej intubacji. Ocenione zostaną również inne wyniki o znaczeniu klinicznym, takie jak wskaźniki powodzenia pierwszej próby intubacji, stopień projekcji krtani, odsetek otwarcia głośni, liczba prób wprowadzenia, reakcje hemodynamiczne i powikłania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w Lurie Children's Hospital poddawani operacji/zabiegowi, w przypadku którego wskazana jest intubacja
  • Pacjenci Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego klasy I-III

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci ze spodziewaną trudną drogą oddechową
  • Zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Laryngoskopia bezpośrednia
Tchawica zostanie zaintubowana za pomocą laryngoskopii bezpośredniej przy użyciu tradycyjnego laryngoskopu z prostym ostrzem (Miller).
Urządzenie: Laryngoskopia bezpośrednia Millera
W czasie intubacji dotchawiczej pacjent będzie intubowany za pomocą laryngoskopu z ostrzem Millera. Ocenie podlega pierwsza próba udanej intubacji. Zarejestrowane zostaną wyniki Cormacka Lehane'a i Percentage of Glottic Opening. Rejestrowane będą informacje o czasie do przejrzenia głośni, czasie do usunięcia ostrza i czasie pierwszego skoku kapnografii w górę (udanej intubacji). Innymi mierzonymi parametrami będą informacje o kolejnych próbach, łatwość wprowadzenia rurki dotchawiczej oraz odpowiedzi hemodynamiczne przez 5 minut.
Eksperymentalny: Wideolaryngoskop KingVision
Tchawica zostanie zaintubowana za pomocą pediatrycznej łyżki wideolaryngoskopowej Ambu KingVision w rozmiarze 1.
Urządzenie: Ambu KingVision Wideolaryngoskop Łyżka
Podczas intubacji dotchawiczej pacjent zostanie zaintubowany za pomocą wideolaryngoskopu Ambu KingVision z łyżką typu a o rozmiarze 1. Ocenie podlega pierwsza próba udanej intubacji. Zarejestrowane zostaną wyniki Cormacka Lehane'a i Percentage of Glottic Opening. Rejestrowane będą informacje o czasie do przejrzenia głośni, czasie do usunięcia ostrza i czasie pierwszego skoku kapnografii w górę (udanej intubacji). Innymi mierzonymi parametrami będą informacje o kolejnych próbach, łatwość wprowadzenia rurki dotchawiczej oraz odpowiedzi hemodynamiczne przez 5 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na intubację
Ramy czasowe: Oceniane śródoperacyjnie w momencie intubacji
Zarejestrowane zostaną trzy punkty czasowe, począwszy od włożenia urządzenia poza usta do ust. Obejmują one czas do uzyskania optymalnego widoku głośni, czas do wyjęcia urządzenia z ust oraz czas do pierwszego ruchu w górę kapnografii CO2. Główną miarą wyniku będzie całkowity czas do intubacji, jako suma wszystkich trzech punktów czasowych.
Oceniane śródoperacyjnie w momencie intubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regulacja intubacji i łatwość użytkowania
Ramy czasowe: Ocena śródoperacyjna po intubacji
Zastosowane manipulacje w drogach oddechowych i łatwość użycia (Likert 1-5) zostaną ocenione przez użytkownika po intubacji.
Ocena śródoperacyjna po intubacji
Wskaźnik powodzenia pierwszej próby intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: Oceniane śródoperacyjnie w momencie intubacji
Próba intubacji dotchawiczej będzie definiowana jako wprowadzenie urządzenia do ust pacjenta bez konieczności wyjmowania urządzenia po wprowadzeniu i zabezpieczeniu dróg oddechowych.
Oceniane śródoperacyjnie w momencie intubacji
Stopnie widoku krtani
Ramy czasowe: Oceniane śródoperacyjnie w momencie intubacji
Cormack Lehane (1-4) i procent otwarcia głośni (POGO) (%) zostaną zapisane po wprowadzeniu laryngoskopu
Oceniane śródoperacyjnie w momencie intubacji
Parametry hemodynamiczne — tętno
Ramy czasowe: Oceniane śródoperacyjnie w czasie i po intubacji
Tętno (uderzenia na minutę) będzie oceniane przed intubacją iw odstępach 1-minutowych przez 5 minut po intubacji.
Oceniane śródoperacyjnie w czasie i po intubacji
Parametry hemodynamiczne — ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Oceniane śródoperacyjnie w czasie i po intubacji
Ciśnienie krwi (mmHg) będzie mierzone przed intubacją i co 1 minutę przez 5 minut po intubacji.
Oceniane śródoperacyjnie w czasie i po intubacji
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Oceniane śródoperacyjnie
Powikłania związane z drogami oddechowymi/urządzeniami, w tym skurcz krtani, skurcz oskrzeli, desaturacja, zostaną ocenione podczas intubacji, podczas zabiegu i po ekstubacji pod opieką anestezjologa.
Oceniane śródoperacyjnie
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Ocena pooperacyjna podczas przyjęcia na oddział 1. fazy rekonwalescencji, około 30-60 minut po operacji
Powikłania związane z drogami oddechowymi/urządzeniem, w tym ból gardła, chrypka, uporczywy kaszel, stridor i inne, będą oceniane na oddziale opieki po znieczuleniu.
Ocena pooperacyjna podczas przyjęcia na oddział 1. fazy rekonwalescencji, około 30-60 minut po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-304

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laryngoskopia bezpośrednia Millera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj