Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

KingVision-videolaryngoscopie versus directe laryngoscopie - Gelijkwaardigheidsonderzoek

29 september 2016 bijgewerkt door: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Een klinische evaluatie van het King Vision-videolaryngoscoop-aBlade-systeem bij kinderen

Het doel van deze studie is om te bepalen of de Ambu KingVision videolaryngoscoop even goed presteert als directe laryngoscopie voor het intuberen van kleine kinderen en baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde studie is om de Ambu KingVision-videolaryngoscoop te vergelijken met directe laryngoscopie met behulp van de Miller Blade Laryngoscoop.

Het primaire resultaat van het onderzoek is de tijd tot succesvolle intubatie. Andere resultaten van klinisch belang, zoals de slagingspercentages van intubatie bij de eerste poging, graad van larynxzicht, percentage glottisopening, aantal insertiepogingen, hemodynamische reacties en complicaties zullen ook worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in het Lurie Children's Hospital die een operatie/procedure ondergaan waarbij intubatie geïndiceerd is
  • American Society of Anesthesiology Klasse I-III-patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met een verwachte moeilijke luchtweg
  • Een bloedings- of bloedstollingsstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Directe laryngoscopie
De luchtpijp wordt geïntubeerd via directe laryngoscopie met behulp van een traditionele rechte mes (Miller) laryngoscoop.
Apparaat: Miller Directe Laryngoscopie
Op het moment van tracheale intubatie wordt de patiënt geïntubeerd met behulp van een Miller-bladlaryngoscoop. De eerste poging tot succesvolle intubatie wordt beoordeeld. De scores van Cormack Lehane en Percentage of Glottic Opening worden opgenomen. Informatie over tijd tot glottisweergave, tijd tot verwijdering van het mes en tijd van eerste capnografie-opwaartse slag (geslaagde intubatie) zal worden geregistreerd. Andere gemeten parameters zijn informatie over volgende pogingen, het gemak van het inbrengen van de tracheatube en hemodynamische reacties gedurende 5 minuten.
Experimenteel: KingVision-videolaryngoscoop
De luchtpijp wordt geïntubeerd met behulp van het Ambu KingVision-videolaryngoscoopblad maat 1 voor kinderen.
Apparaat: Ambu KingVision Video Laryngoscoop aBlade
Op het moment van tracheale intubatie wordt de patiënt geïntubeerd met behulp van de Ambu KingVision-videolaryngoscoop met een mes van maat 1. De eerste poging tot succesvolle intubatie wordt beoordeeld. De scores van Cormack Lehane en Percentage of Glottic Opening worden opgenomen. Informatie over tijd tot glottisweergave, tijd tot verwijdering van het mes en tijd van eerste capnografie-opwaartse slag (geslaagde intubatie) zal worden geregistreerd. Andere gemeten parameters zijn informatie over volgende pogingen, het gemak van het inbrengen van de tracheatube en hemodynamische reacties gedurende 5 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor intubatie
Tijdsspanne: Intraoperatief beoordeeld op het moment van intubatie
Er worden drie tijdspunten geregistreerd, te beginnen met het inbrengen van het apparaat langs de lippen in de mond. Deze omvatten de tijd tot een optimaal glottiszicht, de tijd tot het verwijderen van het hulpmiddel uit de mond en de tijd tot de eerste CO2-capnografie-opwaartse slag. De primaire uitkomstmaat is de totale tijd tot intubatie, als de som van alle drie tijdspunten.
Intraoperatief beoordeeld op het moment van intubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intubatie-aanpassingen en gebruiksgemak
Tijdsspanne: Intraoperatief beoordeeld na intubatie
Gebruikte luchtwegmanipulaties en gebruiksgemak (Likert 1-5) zullen na de intubatie door de gebruiker worden beoordeeld.
Intraoperatief beoordeeld na intubatie
Succespercentage van de eerste poging van tracheale intubatie
Tijdsspanne: Intraoperatief beoordeeld op het moment van intubatie
Een poging tot tracheale intubatie wordt gedefinieerd als het binnendringen van het apparaat in de mond van de patiënt zonder de noodzaak om het apparaat te verwijderen zodra het is ingevoerd en de luchtweg veilig te stellen.
Intraoperatief beoordeeld op het moment van intubatie
Graden van larynxweergave
Tijdsspanne: Intraoperatief beoordeeld op het moment van intubatie
Cormack Lehane (1-4) en percentage glottisopening (POGO) (%) worden geregistreerd na het inbrengen van de laryngoscoop
Intraoperatief beoordeeld op het moment van intubatie
Hemodynamische parameters - Hartslag
Tijdsspanne: Intraoperatief beoordeeld op het moment van en na intubatie
De hartslag (slagen per minuut) wordt beoordeeld voorafgaand aan de intubatie en met tussenpozen van 1 minuut, gedurende 5 minuten na de intubatie.
Intraoperatief beoordeeld op het moment van en na intubatie
Hemodynamische parameters - bloeddruk
Tijdsspanne: Intraoperatief beoordeeld op het moment van en na intubatie
De bloeddruk (mmHg) wordt gemeten voorafgaand aan de intubatie en met tussenpozen van 1 minuut, gedurende 5 minuten na de intubatie.
Intraoperatief beoordeeld op het moment van en na intubatie
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Intraoperatief beoordeeld
Luchtweg-/apparaatgerelateerde complicaties, waaronder laryngospasme, bronchospasme, zuurstofdesaturatie, zullen worden beoordeeld bij intubatie, tijdens de operatie en na extubatie terwijl de anesthesioloog onder zorg is.
Intraoperatief beoordeeld
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Postoperatief beoordeeld tijdens opname op de fase 1-herstelafdeling, ongeveer 30-60 minuten na de operatie
Luchtweg-/apparaatgerelateerde complicaties, waaronder keelpijn, heesheid, aanhoudend hoesten, stridor en andere, zullen worden beoordeeld op de post-anesthesiezorgafdeling.
Postoperatief beoordeeld tijdens opname op de fase 1-herstelafdeling, ongeveer 30-60 minuten na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-304

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren