KingVision Video laryngoskopi vs direkte laryngoskopi - Ekvivalensforsøk
29. september 2016 oppdatert av: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
En klinisk evaluering av King Vision Video Laryngoscope aBlade System hos barn
Hensikten med denne studien er å finne ut om Ambu KingVision videolaryngoskop fungerer like bra som direkte laryngoskopi for intubering av små barn og spedbarn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne prospektive randomiserte studien er å sammenligne Ambu KingVision Video Laryngoscope og direkte laryngoskopi ved bruk av Miller Blade Laryngoscope.
Det primære resultatet av studien vil være tid til vellykket intubasjon. Andre utfall av klinisk relevans som første forsøks suksessrater for intubasjon, grad av strupehode, prosentandel av glottisk åpning, antall innsettingsforsøk, hemodynamiske responser og komplikasjoner vil også bli vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ved Lurie barnesykehus som gjennomgår operasjon/prosedyre hvor intubasjon er indisert
- American Society of Anesthesiology klasse I-III pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Barn med forventet vanskelig luftvei
- En blødnings- eller blodproppforstyrrelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Direkte laryngoskopi
Luftrøret vil intuberes via direkte laryngoskopi ved bruk av et tradisjonelt laryngoskop med rett blad (Miller).
|
På tidspunktet for trakeal intubasjon, vil forsøkspersonen bli intubert ved hjelp av et Miller blade laryngoskop.
Det første forsøket på vellykket intubasjon vil bli vurdert.
Cormack Lehane og prosent av Glottic Opening-resultatene vil bli registrert.
Informasjon om tid til glottisk visning, tid til fjerning av bladet og tidspunkt for første kapnografi-oppslag (vellykket intubasjon) vil bli registrert.
Andre målte parametere vil være informasjon om påfølgende forsøk, enkel innsetting av trakealrør og hemodynamiske responser i 5 minutter.
|
|
Eksperimentell: KingVision video laryngoskop
Luftrøret vil bli intubert med Ambu KingVision Video Laryngoscope størrelse 1 pediatrisk blad.
|
På tidspunktet for trakeal intubasjon vil motivet bli intubert ved hjelp av Ambu KingVision Video Laryngoscope med størrelse 1 aBlade.
Det første forsøket på vellykket intubasjon vil bli vurdert.
Cormack Lehane og prosent av Glottic Opening-resultatene vil bli registrert.
Informasjon om tid til glottisk visning, tid til fjerning av bladet og tidspunkt for første kapnografi-oppslag (vellykket intubasjon) vil bli registrert.
Andre målte parametere vil være informasjon om påfølgende forsøk, enkel innsetting av trakealrør og hemodynamiske responser i 5 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til intubasjon
Tidsramme: Vurderes intraoperativt ved intubasjonstidspunktet
|
Tre tidspunkter vil bli registrert, som begynner med innføring av enheten forbi leppene inn i munnen.
Disse vil inkludere tid til optimal glottisk visning, tid til fjerning av enheten fra munnen og tid til første CO2-kapnografi-oppslag.
Det primære utfallsmålet vil være total tid til intubasjon, som summen av alle tre tidspunktene.
|
Vurderes intraoperativt ved intubasjonstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intubasjonsjusteringer og brukervennlighet
Tidsramme: Vurderes intraoperativt etter intubasjon
|
Brukte luftveismanipulasjoner og brukervennlighet (Likert 1-5) vil bli vurdert av brukeren etter intubasjonen.
|
Vurderes intraoperativt etter intubasjon
|
|
Suksessrate for første forsøk med trakeal intubasjon
Tidsramme: Vurderes intraoperativt ved intubasjonstidspunktet
|
Et forsøk på trakeal intubasjon vil bli definert som innføring av enheten i pasientens munn uten behov for å fjerne enheten når den først er kommet inn og sikret luftveiene.
|
Vurderes intraoperativt ved intubasjonstidspunktet
|
|
Karakterer av Laryngeal View
Tidsramme: Vurderes intraoperativt ved intubasjonstidspunktet
|
Cormack Lehane (1-4) og prosentandelen av glottisk åpning (POGO) (%) vil bli registrert etter innsetting av laryngoskopet
|
Vurderes intraoperativt ved intubasjonstidspunktet
|
|
Hemodynamiske parametere - Hjertefrekvens
Tidsramme: Vurderes intraoperativt ved og etter intubasjon
|
Hjertefrekvens (slag per minutt) vil bli vurdert før intubasjon og med 1 minutts intervaller, i 5 minutter, etter intubasjon.
|
Vurderes intraoperativt ved og etter intubasjon
|
|
Hemodynamiske parametere - Blodtrykk
Tidsramme: Vurderes intraoperativt ved og etter intubasjon
|
Blodtrykket (mmHg) vil bli vurdert før intubasjon og med 1 minutts intervaller, i 5 minutter, etter intubasjon.
|
Vurderes intraoperativt ved og etter intubasjon
|
|
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Vurderes intraoperativt
|
Luftveis-/enhetsrelaterte komplikasjoner, inkludert laryngospasme, bronkospasme, oksygendesaturasjon, vil bli vurdert ved intubasjon, under operasjonen og etter ekstubering under anestesileger.
|
Vurderes intraoperativt
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Vurderes postoperativt mens innlagt på fase 1 restitusjonsavdeling, ca. 30-60 minutter etter operasjonen
|
Luftveis-/apparatrelaterte komplikasjoner inkludert sår hals, heshet, vedvarende hoste, stridor og andre vil bli vurdert i postanestesiavdelingen.
|
Vurderes postoperativt mens innlagt på fase 1 restitusjonsavdeling, ca. 30-60 minutter etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Levitan RM, Heitz JW, Sweeney M, Cooper RM. The complexities of tracheal intubation with direct laryngoscopy and alternative intubation devices. Ann Emerg Med. 2011 Mar;57(3):240-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.05.035. Epub 2010 Jul 31.
- Akihisa Y, Maruyama K, Koyama Y, Yamada R, Ogura A, Andoh T. Comparison of intubation performance between the King Vision and Macintosh laryngoscopes in novice personnel: a randomized, crossover manikin study. J Anesth. 2014 Feb;28(1):51-7. doi: 10.1007/s00540-013-1666-9. Epub 2013 Jun 30.
- Murphy LD, Kovacs GJ, Reardon PM, Law JA. Comparison of the king vision video laryngoscope with the macintosh laryngoscope. J Emerg Med. 2014 Aug;47(2):239-46. doi: 10.1016/j.jemermed.2014.02.008. Epub 2014 Apr 16.
- Theiler L, Hermann K, Schoettker P, Savoldelli G, Urwyler N, Kleine-Brueggeney M, Arheart KL, Greif R. SWIVIT--Swiss video-intubation trial evaluating video-laryngoscopes in a simulated difficult airway scenario: study protocol for a multicenter prospective randomized controlled trial in Switzerland. Trials. 2013 Apr 4;14:94. doi: 10.1186/1745-6215-14-94.
- Jagannathan N, Hajduk J, Sohn L, Huang A, Sawardekar A, Albers B, Bienia S, De Oliveira GS. Randomized equivalence trial of the King Vision aBlade videolaryngoscope with the Miller direct laryngoscope for routine tracheal intubation in children <2 yr of age. Br J Anaesth. 2017 Jun 1;118(6):932-937. doi: 10.1093/bja/aex073.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
28. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2015-304
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .