Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Видеоларингоскопия KingVision и прямая ларингоскопия — испытание эквивалентности

29 сентября 2016 г. обновлено: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Клиническая оценка системы King Vision Video Laryngoscope aBlade у детей

Целью данного исследования является определение того, работает ли видеоларингоскоп Ambu KingVision так же хорошо, как и прямая ларингоскопия при интубации маленьких детей и младенцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого проспективного рандомизированного исследования является сравнение видеоларингоскопа Ambu KingVision и прямой ларингоскопии с использованием ларингоскопа Miller Blade.

Первичным результатом исследования будет время до успешной интубации. Также будут оцениваться другие клинически значимые исходы, такие как показатели успешности интубации с первой попытки, степень обзора гортани, процент раскрытия голосовой щели, количество попыток введения, гемодинамические ответы и осложнения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты Детской больницы Лурье, перенесшие операцию/процедуру, когда показана интубация
  • Американское общество анестезиологов, пациенты класса I-III

Критерий исключения:

  • Дети с предполагаемой трудностью дыхательных путей
  • Кровотечение или нарушение свертываемости крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Прямая ларингоскопия
Интубацию трахеи проводят с помощью прямой ларингоскопии с использованием традиционного ларингоскопа с прямым лезвием (Miller).
Устройство: Прямая ларингоскопия Миллера
Во время интубации трахеи субъект будет интубирован с помощью ларингоскопа с лезвием Миллера. Оценивается первая попытка успешной интубации. Будут записаны оценки Кормака Лехейна и процент открытия голосовой щели. Будет записана информация о времени до просмотра голосовой щели, времени до удаления лезвия и времени первого движения капнографии вверх (успешная интубация). Другими измеряемыми параметрами будут информация о последующих попытках, легкость введения интубационной трубки и гемодинамические реакции в течение 5 минут.
Экспериментальный: Видеоларингоскоп KingVision
Трахея будет интубирована с помощью педиатрического ларингоскопа Ambu KingVision размера 1.
Устройство: Видеоларингоскоп Ambu KingVision aBlade
Во время интубации трахеи субъект будет интубирован с помощью видеоларингоскопа Ambu KingVision с aBlade размера 1. Оценивается первая попытка успешной интубации. Будут записаны оценки Кормака Лехейна и процент открытия голосовой щели. Будет записана информация о времени до просмотра голосовой щели, времени до удаления лезвия и времени первого движения капнографии вверх (успешная интубация). Другими измеряемыми параметрами будут информация о последующих попытках, легкость введения интубационной трубки и гемодинамические реакции в течение 5 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до интубации
Временное ограничение: Оценивается интраоперационно во время интубации
Будут записаны три момента времени, начиная с введения устройства через губы в рот. Сюда входит время до достижения оптимального обзора голосовой щели, время до извлечения устройства изо рта и время до первого подъема капнографии CO2. Первичным показателем результата будет общее время до интубации как сумма всех трех моментов времени.
Оценивается интраоперационно во время интубации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регулировка интубации и простота использования
Временное ограничение: Оценивается интраоперационно после интубации
Используемые манипуляции с дыхательными путями и простота использования (по шкале Лайкерта 1-5) оцениваются пользователем после интубации.
Оценивается интраоперационно после интубации
Вероятность успеха первой попытки интубации трахеи
Временное ограничение: Оценивается интраоперационно во время интубации
Попытка интубации трахеи будет определяться как введение устройства в рот пациента без необходимости извлечения устройства после введения и защиты дыхательных путей.
Оценивается интраоперационно во время интубации
Степени обзора гортани
Временное ограничение: Оценивается интраоперационно во время интубации
Cormack Lehane (1-4) и процент открытия голосовой щели (POGO) (%) будут записаны после введения ларингоскопа
Оценивается интраоперационно во время интубации
Гемодинамические параметры - частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Оценивается интраоперационно во время и после интубации
Частота сердечных сокращений (ударов в минуту) будет оцениваться до интубации и с интервалом в 1 минуту в течение 5 минут после интубации.
Оценивается интраоперационно во время и после интубации
Гемодинамические параметры - кровяное давление
Временное ограничение: Оценивается интраоперационно во время и после интубации
Артериальное давление (мм рт. ст.) будет оцениваться до интубации и с интервалом в 1 минуту в течение 5 минут после интубации.
Оценивается интраоперационно во время и после интубации
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: Оценено интраоперационно
Осложнения, связанные с дыхательными путями/устройствами, включая ларингоспазм, бронхоспазм, десатурацию кислорода, будут оцениваться при интубации, во время операции и после экстубации под наблюдением анестезиолога.
Оценено интраоперационно
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Оценивается после операции при поступлении в реабилитационное отделение фазы 1, примерно через 30-60 минут после операции.
Осложнения, связанные с дыхательными путями/устройствами, включая боль в горле, охриплость, постоянный кашель, стридор и другие, будут оцениваться в отделении постанестезиологического ухода.
Оценивается после операции при поступлении в реабилитационное отделение фазы 1, примерно через 30-60 минут после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-304

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться