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KingVision ビデオ喉頭鏡検査と直接喉頭鏡検査 - 同等性試験

2016年9月29日 更新者：Narasimhan Jagannathan、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

小児における King Vision ビデオ喉頭鏡 aBlade システムの臨床評価

この研究の目的は、Ambu KingVision ビデオ喉頭鏡が、小さな子供や乳児に挿管する場合に直接喉頭鏡検査と同様に機能するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向きランダム化研究の目的は、Ambu KingVision ビデオ喉頭鏡と Miller Blade 喉頭鏡を使用した直接喉頭鏡を比較することです。

研究の主な成果は、挿管が成功するまでの時間です。 挿管の初回試行成功率、喉頭視野の程度、声門開口率、挿入試行回数、血行力学的反応、合併症などの臨床関連性の他の結果も評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ルーリー小児病院で挿管が必要な手術/処置を受ける患者
  • 米国麻酔学会クラス I ～ III の患者

除外基準:

  • 気道困難が予想される小児
  • 出血または血液凝固障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：直接喉頭鏡検査
従来の直刃（ミラー）喉頭鏡を使用した直接喉頭鏡検査によって気管に挿管されます。
デバイス：ミラーダイレクト喉頭鏡検査
気管挿管の際、被験者はミラーブレード喉頭鏡を使用して挿管されます。 挿管成功への最初の試みが評価されます。 Cormack Lehane スコアと声門開口部のパーセンテージ スコアが記録されます。 声門視野までの時間、ブレードの除去までの時間、および最初のカプノグラフィー上昇ストローク (挿管の成功) の時間に関する情報が記録されます。 測定されるその他のパラメーターは、その後の試行、気管チューブ挿入の容易さ、および 5 分間の血行力学的反応に関する情報です。
実験的：KingVision ビデオ喉頭鏡
Ambu KingVision ビデオ喉頭鏡サイズ 1 小児用ブレードを使用して気管に挿管します。
デバイス：Ambu KingVision ビデオ喉頭鏡 aBlade
気管挿管の際、被験者はサイズ 1 aBlade を備えた Ambu KingVision ビデオ喉頭鏡を使用して挿管されます。 挿管成功への最初の試みが評価されます。 Cormack Lehane スコアと声門開口部のパーセンテージ スコアが記録されます。 声門視野までの時間、ブレードの除去までの時間、および最初のカプノグラフィー上昇ストローク (挿管の成功) の時間に関する情報が記録されます。 測定されるその他のパラメーターは、その後の試行、気管チューブ挿入の容易さ、および 5 分間の血行力学的反応に関する情報です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管までの時間
時間枠：挿管時に術中評価
唇を越えて口の中にデバイスを挿入することから始まる 3 つの時点が記録されます。 これらには、最適な声門視野が得られるまでの時間、デバイスを口から取り外すまでの時間、最初の CO2 カプノグラフィーの上昇までの時間が含まれます。 主要評価項目は、3 つの時点すべての合計として、挿管までの合計時間となります。
挿管時に術中評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管調整と使いやすさ
時間枠：挿管後の術中評価
利用した気道操作と使いやすさ (Likert 1-5) は、挿管後にユーザーによって評価されます。
挿管後の術中評価
気管挿管の初回試行成功率
時間枠：挿管時に術中に評価
気管挿管の試みは、デバイスが患者の口に挿入され、一度挿入されたデバイスを取り外す必要がなく、気道を確保することと定義されます。
挿管時に術中に評価
喉頭視野のグレード
時間枠：挿管時に術中評価
Cormack Lehane (1-4) および声門開口率 (POGO) (%) は、喉頭鏡の挿入後に記録されます。
挿管時に術中評価
血行動態パラメータ - 心拍数
時間枠：挿管時および挿管後に術中評価
心拍数（１分当たりの拍動数）は、挿管前および挿管後１分間隔で５分間評価される。
挿管時および挿管後に術中評価
血行動態パラメータ - 血圧
時間枠：挿管時および挿管後に術中評価
血圧 (mmHg) は、挿管前と挿管後 1 分間隔で 5 分間評価されます。
挿管時および挿管後に術中評価
術中合併症
時間枠：術中に評価
喉頭けいれん、気管支けいれん、酸素飽和度低下などの気道/デバイス関連の合併症は、挿管時、手術中、および抜管後に麻酔科医の管理下で評価されます。
術中に評価
術後の合併症
時間枠：手術後約 30 ～ 60 分後に、第 1 段階回復期病棟に入院中に術後の評価を行います。
喉の痛み、嗄れ声、持続的な咳、喘鳴などの気道/装置関連の合併症は、麻酔後のケアユニットで評価されます。
手術後約 30 ～ 60 分後に、第 1 段階回復期病棟に入院中に術後の評価を行います。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

捜査官

  • 主任研究者：Narasimhan Jagannathan, MD、Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月29日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2015-304

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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