Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KingVision Video laryngoskopi vs direkte laryngoskopi - ækvivalensforsøg

29. september 2016 opdateret af: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

En klinisk evaluering af King Vision Video Laryngoscope aBlade System hos børn

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Ambu KingVision videolaryngoskopet fungerer lige så godt som direkte laryngoskopi til intubering af små børn og spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne prospektive randomiserede undersøgelse er at sammenligne Ambu KingVision Video Laryngoscope og direkte laryngoskopi ved hjælp af Miller Blade Laryngoscope.

Det primære resultat af undersøgelsen vil være tid til vellykket intubation. Andre resultater af klinisk relevans, såsom succesrater for første forsøg med intubation, grad af larynxsyn, procentdel af glottisk åbning, antal indsættelsesforsøg, hæmodynamiske responser og komplikationer vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på Lurie Børnehospital under operation/indgreb, hvor intubation er indiceret
  • American Society of Anesthesiology Klasse I-III patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med forventede vanskelige luftveje
  • En blødnings- eller blodkoagulationsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Direkte laryngoskopi
Luftrøret intuberes via direkte laryngoskopi ved hjælp af et traditionelt laryngoskop med lige blade (Miller).
Enhed: Miller direkte laryngoskopi
På tidspunktet for tracheal intubation vil forsøgspersonen blive intuberet ved hjælp af et Miller blade laryngoskop. Det første forsøg på vellykket intubation vil blive vurderet. Cormack Lehane og procentdelen af ​​Glottic åbningsresultaterne vil blive registreret. Information om tid til glottisk visning, tid til fjernelse af bladet og tidspunkt for første kapnografi opadgående slag (vellykket intubation) vil blive registreret. Andre målte parametre vil være information om efterfølgende forsøg, let indsættelse af luftrørsrør og hæmodynamiske responser i 5 minutter.
Eksperimentel: KingVision video laryngoskop
Luftrøret vil blive intuberet ved hjælp af Ambu KingVision Video Laryngoscope størrelse 1 pædiatrisk blad.
Enhed: Ambu KingVision Video Laryngoscope aBlade
På tidspunktet for tracheal intubation vil emnet blive intuberet ved hjælp af Ambu KingVision Video Laryngoscope med en størrelse 1 aBlade. Det første forsøg på vellykket intubation vil blive vurderet. Cormack Lehane og procentdelen af ​​Glottic åbningsresultaterne vil blive registreret. Information om tid til glottisk visning, tid til fjernelse af bladet og tidspunkt for første kapnografi opadgående slag (vellykket intubation) vil blive registreret. Andre målte parametre vil være information om efterfølgende forsøg, let indsættelse af luftrørsrør og hæmodynamiske responser i 5 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til intubation
Tidsramme: Vurderes intraoperativt på tidspunktet for intubation
Tre tidspunkter vil blive registreret, begyndende med indføring af enheden forbi læberne i munden. Disse vil omfatte tid til optimal glottisk udsyn, tid til fjernelse af enheden fra munden og tid til første CO2-kapnografi-opslag. Det primære resultatmål vil være den samlede tid til intubation, som summen af ​​alle tre tidspunkter.
Vurderes intraoperativt på tidspunktet for intubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intubationsjusteringer og brugervenlighed
Tidsramme: Vurderes intraoperativt efter intubation
Brugte luftvejsmanipulationer og brugervenlighed (Likert 1-5) vil blive vurderet af brugeren efter intubationen.
Vurderes intraoperativt efter intubation
Første forsøgssuccesrate for tracheal intubation
Tidsramme: Vurderes intraoperativt på tidspunktet for intubation
Et forsøg på tracheal intubation vil blive defineret som indføring af enheden i patientens mund uden behov for at fjerne enheden, når den først er kommet ind og sikret luftvejen.
Vurderes intraoperativt på tidspunktet for intubation
Grader af Laryngeal View
Tidsramme: Vurderes intraoperativt på tidspunktet for intubation
Cormack Lehane (1-4) og procentdelen af ​​glottisk åbning (POGO) (%) vil blive registreret efter indsættelse af laryngoskopet
Vurderes intraoperativt på tidspunktet for intubation
Hæmodynamiske parametre - Hjertefrekvens
Tidsramme: Vurderes intraoperativt ved og efter intubation
Hjertefrekvens (slag pr. minut) vil blive vurderet før intubation og med 1 minuts intervaller i 5 minutter efter intubation.
Vurderes intraoperativt ved og efter intubation
Hæmodynamiske parametre - Blodtryk
Tidsramme: Vurderes intraoperativt ved og efter intubation
Blodtrykket (mmHg) vil blive vurderet før intubation og med 1 minuts intervaller i 5 minutter efter intubation.
Vurderes intraoperativt ved og efter intubation
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: Vurderes intraoperativt
Luftvejs-/anordningsrelaterede komplikationer, herunder laryngospasme, bronkospasme, oxygendesaturation, vil blive vurderet ved intubation, under operationen og efter ekstubation under anæstesiologens pleje.
Vurderes intraoperativt
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Vurderet postoperativt under indlæggelse på fase 1 genopretningsenhed, ca. 30-60 minutter efter operationen
Luftvejs-/anordningsrelaterede komplikationer, herunder ondt i halsen, hæshed, vedvarende hoste, stridor og andre vil blive vurderet på den post anæstesiafdeling.
Vurderet postoperativt under indlæggelse på fase 1 genopretningsenhed, ca. 30-60 minutter efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-304

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tracheal intubation

Kliniske forsøg med Miller direkte laryngoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner