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Videolaringoscopia KingVision vs laringoscopia direta - teste de equivalência

29 de setembro de 2016 atualizado por: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Uma avaliação clínica do sistema King Vision Videolaringoscópio aBlade em crianças

O objetivo deste estudo é determinar se o videolaringoscópio Ambu KingVision funciona tão bem quanto a laringoscopia direta para entubar crianças pequenas e bebês.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo prospectivo randomizado é comparar o videolaringoscópio Ambu KingVision e a laringoscopia direta usando o laringoscópio Miller Blade.

O resultado primário do estudo será o tempo para uma intubação bem-sucedida. Outros desfechos de relevância clínica, como taxas de sucesso na primeira tentativa de intubação, grau de visão laríngea, porcentagem de abertura glótica, número de tentativas de inserção, respostas hemodinâmicas e complicações também serão avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do Lurie Children's Hospital submetidos a cirurgia/procedimento em que a intubação é indicada
  • Pacientes Classe I-III da Sociedade Americana de Anestesiologia

Critério de exclusão:

  • Crianças com via aérea difícil esperada
  • Um sangramento ou distúrbio de coagulação do sangue

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Laringoscopia Direta
A traquéia será intubada por laringoscopia direta usando um laringoscópio tradicional de lâmina reta (Miller).
Dispositivo: Laringoscopia Direta Miller
No momento da intubação traqueal, o sujeito será intubado com um laringoscópio de lâmina Miller. A primeira tentativa de intubação bem-sucedida será avaliada. As pontuações de Cormack Lehane e Porcentagem de Abertura Glótica serão registradas. As informações sobre o tempo até a visão glótica, o tempo até a remoção da lâmina e o tempo do primeiro movimento ascendente da capnografia (intubação bem-sucedida) serão registrados. Outros parâmetros medidos serão informações sobre tentativas subsequentes, facilidade de inserção do tubo traqueal e respostas hemodinâmicas por 5 minutos.
Experimental: Laringoscópio de vídeo KingVision
A traquéia será intubada usando a lâmina pediátrica Ambu KingVision Video Laringoscópio tamanho 1.
Dispositivo: Laringoscópio de Vídeo Ambu KingVision aBlade
No momento da intubação traqueal, o sujeito será intubado usando o Videolaringoscópio Ambu KingVision com um tamanho 1 aBlade. A primeira tentativa de intubação bem-sucedida será avaliada. As pontuações de Cormack Lehane e Porcentagem de Abertura Glótica serão registradas. As informações sobre o tempo até a visão glótica, o tempo até a remoção da lâmina e o tempo do primeiro movimento ascendente da capnografia (intubação bem-sucedida) serão registrados. Outros parâmetros medidos serão informações sobre tentativas subsequentes, facilidade de inserção do tubo traqueal e respostas hemodinâmicas por 5 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Intubação
Prazo: Avaliado no intraoperatório no momento da intubação
Três pontos de tempo serão registrados, começando com a inserção do dispositivo passando pelos lábios na boca. Isso incluirá tempo para visualização glótica ideal, tempo para remoção do dispositivo da boca e tempo para o primeiro movimento ascendente da capnografia de CO2. A medida de resultado primário será o tempo total de intubação, como a soma de todos os três pontos de tempo.
Avaliado no intraoperatório no momento da intubação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ajustes de intubação e facilidade de uso
Prazo: Avaliado no intraoperatório após a intubação
As manipulações das vias aéreas utilizadas e a facilidade de uso (Likert 1-5) serão avaliadas pelo usuário após a intubação.
Avaliado no intraoperatório após a intubação
Taxa de sucesso da primeira tentativa de intubação traqueal
Prazo: Avaliado no intraoperatório no momento da intubação
Uma tentativa de intubação traqueal será definida como a entrada do dispositivo na boca do paciente sem a necessidade de remover o dispositivo uma vez inserido e assegurando a via aérea.
Avaliado no intraoperatório no momento da intubação
Graus de visão laríngea
Prazo: Avaliado no intraoperatório no momento da intubação
Cormack Lehane (1-4) e porcentagem de abertura glótica (POGO) (%) serão registrados após a inserção do laringoscópio
Avaliado no intraoperatório no momento da intubação
Parâmetros Hemodinâmicos - Frequência Cardíaca
Prazo: Avaliado no intraoperatório no momento e após a intubação
A frequência cardíaca (batimentos por minuto) será avaliada antes da intubação e em intervalos de 1 minuto, por 5 minutos, após a intubação.
Avaliado no intraoperatório no momento e após a intubação
Parâmetros Hemodinâmicos - Pressão Arterial
Prazo: Avaliado no intraoperatório no momento e após a intubação
A pressão arterial (mmHg) será aferida antes da intubação e em intervalos de 1 minuto, por 5 minutos, após a intubação.
Avaliado no intraoperatório no momento e após a intubação
Complicações Intraoperatórias
Prazo: Avaliado no intraoperatório
Complicações relacionadas à via aérea/dispositivo, incluindo laringoespasmo, broncoespasmo, dessaturação de oxigênio, serão avaliadas na intubação, durante a cirurgia e após a extubação sob os cuidados do anestesiologista.
Avaliado no intraoperatório
Complicações pós-operatórias
Prazo: Avaliado no pós-operatório enquanto internado na unidade de recuperação de fase 1, aproximadamente 30-60 minutos após a cirurgia
Complicações relacionadas à via aérea/dispositivo, incluindo dor de garganta, rouquidão, tosse persistente, estridor e outras, serão avaliadas na unidade de cuidados pós-anestesia.
Avaliado no pós-operatório enquanto internado na unidade de recuperação de fase 1, aproximadamente 30-60 minutos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-304

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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