Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Videolaringoscopia KingVision versus laringoscopia directa: prueba de equivalencia

29 de septiembre de 2016 actualizado por: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Una evaluación clínica del sistema King Vision Video Laringoscopio aBlade en niños

El propósito de este estudio es determinar si el videolaringoscopio Ambu KingVision funciona tan bien como la laringoscopia directa para intubar a niños pequeños y bebés.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio prospectivo aleatorizado es comparar el videolaringoscopio Ambu KingVision y la laringoscopia directa utilizando el laringoscopio Miller Blade.

El resultado principal del estudio será el tiempo hasta la intubación exitosa. También se evaluarán otros resultados de relevancia clínica, como las tasas de éxito del primer intento de intubación, el grado de visión laríngea, el porcentaje de apertura de la glotis, el número de intentos de inserción, las respuestas hemodinámicas y las complicaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes en Lurie Children's Hospital que se someten a cirugía/procedimiento donde se indica intubación
  • Pacientes Clase I-III de la Sociedad Americana de Anestesiología

Criterio de exclusión:

  • Niños con una vía aérea difícil esperada
  • Un trastorno hemorrágico o de la coagulación de la sangre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Laringoscopia Directa
La tráquea se intuba mediante laringoscopia directa utilizando un laringoscopio tradicional de hoja recta (Miller).
Dispositivo: Laringoscopia directa de Miller
En el momento de la intubación traqueal, el sujeto será intubado con un laringoscopio de hoja Miller. Se valorará el primer intento de intubación exitosa. Se registrarán las puntuaciones de Cormack Lehane y Porcentaje de apertura glótica. Se registrará la información sobre el tiempo hasta la vista de la glotis, el tiempo hasta la extracción de la hoja y el tiempo de la primera carrera ascendente de capnografía (intubación exitosa). Otros parámetros medidos serán información sobre intentos posteriores, facilidad de inserción del tubo traqueal y respuestas hemodinámicas durante 5 minutos.
Experimental: Videolaringoscopio KingVision
La tráquea se intuba con la hoja pediátrica de tamaño 1 del videolaringoscopio Ambu KingVision.
Dispositivo: Videolaringoscopio Ambu KingVision aBlade
En el momento de la intubación traqueal, el sujeto será intubado utilizando el videolaringoscopio Ambu KingVision con una hoja de tamaño 1 a. Se valorará el primer intento de intubación exitosa. Se registrarán las puntuaciones de Cormack Lehane y Porcentaje de apertura glótica. Se registrará la información sobre el tiempo hasta la vista de la glotis, el tiempo hasta la extracción de la hoja y el tiempo de la primera carrera ascendente de capnografía (intubación exitosa). Otros parámetros medidos serán información sobre intentos posteriores, facilidad de inserción del tubo traqueal y respuestas hemodinámicas durante 5 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de intubación
Periodo de tiempo: Evaluado intraoperatoriamente en el momento de la intubación
Se registrarán tres puntos de tiempo, comenzando con la inserción del dispositivo más allá de los labios en la boca. Estos incluirán el tiempo hasta la visualización óptima de la glotis, el tiempo hasta la extracción del dispositivo de la boca y el tiempo hasta el primer recorrido ascendente de la capnografía de CO2. La medida de resultado primaria será el tiempo total hasta la intubación, como la suma de los tres puntos de tiempo.
Evaluado intraoperatoriamente en el momento de la intubación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ajustes de intubación y facilidad de uso
Periodo de tiempo: Evaluado intraoperatoriamente después de la intubación
El usuario evaluará las manipulaciones de las vías respiratorias utilizadas y la facilidad de uso (Likert 1-5) después de la intubación.
Evaluado intraoperatoriamente después de la intubación
Tasa de éxito del primer intento de intubación traqueal
Periodo de tiempo: Evaluado intraoperatoriamente en el momento de la intubación
Se considerará intento de intubación traqueal la entrada del dispositivo en la boca del paciente sin necesidad de retirarlo una vez introducido y asegurando la vía aérea.
Evaluado intraoperatoriamente en el momento de la intubación
Grados de vista laríngea
Periodo de tiempo: Evaluado intraoperatoriamente en el momento de la intubación
Cormack Lehane (1-4) y el porcentaje de apertura glótica (POGO) (%) se registrarán después de la inserción del laringoscopio
Evaluado intraoperatoriamente en el momento de la intubación
Parámetros hemodinámicos - Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Evaluado intraoperatoriamente en el momento de la intubación y después de ella
La frecuencia cardíaca (latidos por minuto) se evaluará antes de la intubación y en intervalos de 1 minuto, durante 5 minutos después de la intubación.
Evaluado intraoperatoriamente en el momento de la intubación y después de ella
Parámetros hemodinámicos - Presión arterial
Periodo de tiempo: Evaluado intraoperatoriamente en el momento de la intubación y después de ella
La presión arterial (mmHg) se evaluará antes de la intubación y a intervalos de 1 minuto, durante 5 minutos después de la intubación.
Evaluado intraoperatoriamente en el momento de la intubación y después de ella
Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Evaluado intraoperatoriamente
Las complicaciones relacionadas con las vías respiratorias/dispositivos, incluidos laringoespasmo, broncoespasmo, desaturación de oxígeno, se evaluarán en la intubación, durante la cirugía y después de la extubación mientras esté bajo el cuidado de los anestesiólogos.
Evaluado intraoperatoriamente
Complicaciones Postoperatorias
Periodo de tiempo: Evaluado posoperatoriamente mientras ingresa en la unidad de recuperación de fase 1, aproximadamente 30-60 minutos después de la cirugía
Las complicaciones relacionadas con las vías respiratorias o el dispositivo, como dolor de garganta, ronquera, tos persistente, estridor y otras, se evaluarán en la unidad de cuidados posanestésicos.
Evaluado posoperatoriamente mientras ingresa en la unidad de recuperación de fase 1, aproximadamente 30-60 minutos después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-304

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Laringoscopia directa de Miller

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Slovenia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir