Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Videolaringoscopia KingVision vs laringoscopia diretta - Prova di equivalenza

29 settembre 2016 aggiornato da: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Una valutazione clinica del sistema King Vision Video Laryngoscope aBlade nei bambini

Lo scopo di questo studio è determinare se il videolaringoscopio Ambu KingVision funziona come la laringoscopia diretta per l'intubazione di bambini piccoli e neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio prospettico randomizzato è confrontare il videolaringoscopio Ambu KingVision e la laringoscopia diretta utilizzando il laringoscopio Miller Blade.

L'esito primario dello studio sarà il tempo per l'intubazione riuscita. Saranno valutati anche altri risultati di rilevanza clinica come i tassi di successo al primo tentativo di intubazione, il grado di visione laringea, la percentuale di apertura glottica, il numero di tentativi di inserimento, le risposte emodinamiche e le complicanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti presso l'ospedale pediatrico Lurie sottoposti a intervento chirurgico/procedura in cui è indicata l'intubazione
  • Pazienti di classe I-III dell'American Society of Anesthesiology

Criteri di esclusione:

  • Bambini con vie aeree difficili previste
  • Un sanguinamento o un disturbo della coagulazione del sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Laringoscopia diretta
La trachea sarà intubata tramite laringoscopia diretta utilizzando un laringoscopio tradizionale a lama dritta (Miller).
Dispositivo: Laringoscopia diretta Miller
Al momento dell'intubazione tracheale, il soggetto verrà intubato utilizzando un laringoscopio a lama Miller. Verrà valutato il primo tentativo di intubazione riuscita. Verranno registrati i punteggi Cormack Lehane e Percentage of Glottic Opening. Verranno registrate le informazioni sul tempo alla vista glottica, il tempo alla rimozione della lama e il tempo della prima corsa capnografica (intubazione riuscita). Altri parametri misurati saranno informazioni sui tentativi successivi, facilità di inserimento del tubo tracheale e risposte emodinamiche per 5 minuti.
Sperimentale: Videolaringoscopio KingVision
La trachea verrà intubata utilizzando la lama pediatrica del videolaringoscopio Ambu KingVision misura 1.
Dispositivo: Videolaringoscopio Ambu KingVision aBlade
Al momento dell'intubazione tracheale, il soggetto verrà intubato utilizzando il videolaringoscopio Ambu KingVision con una lama aBlade di taglia 1. Verrà valutato il primo tentativo di intubazione riuscita. Verranno registrati i punteggi Cormack Lehane e Percentage of Glottic Opening. Verranno registrate le informazioni sul tempo alla vista glottica, il tempo alla rimozione della lama e il tempo della prima corsa capnografica (intubazione riuscita). Altri parametri misurati saranno informazioni sui tentativi successivi, facilità di inserimento del tubo tracheale e risposte emodinamiche per 5 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di intubazione
Lasso di tempo: Valutazione intraoperatoria al momento dell'intubazione
Verranno registrati tre punti temporali, iniziando con l'inserimento del dispositivo oltre le labbra nella bocca. Questi includeranno il tempo per una visione glottica ottimale, il tempo per la rimozione del dispositivo dalla bocca e il tempo per la prima salita della capnografia con CO2. La misura dell'esito primario sarà il tempo totale all'intubazione, come somma di tutti e tre i punti temporali.
Valutazione intraoperatoria al momento dell'intubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regolazioni dell'intubazione e facilità d'uso
Lasso di tempo: Valutazione intraoperatoria dopo l'intubazione
Le manipolazioni delle vie aeree utilizzate e la facilità d'uso (Likert 1-5) saranno valutate dall'utente dopo l'intubazione.
Valutazione intraoperatoria dopo l'intubazione
Tasso di successo del primo tentativo di intubazione tracheale
Lasso di tempo: Valutazione intraoperatoria al momento dell'intubazione
Un tentativo di intubazione tracheale sarà definito come l'ingresso del dispositivo nella bocca del paziente senza la necessità di rimuovere il dispositivo una volta entrato e assicurando le vie aeree.
Valutazione intraoperatoria al momento dell'intubazione
Gradi della vista laringea
Lasso di tempo: Valutazione intraoperatoria al momento dell'intubazione
Cormack Lehane (1-4) e la percentuale di apertura glottica (POGO) (%) saranno registrati dopo l'inserimento del laringoscopio
Valutazione intraoperatoria al momento dell'intubazione
Parametri emodinamici - Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Valutazione intraoperatoria al momento e dopo l'intubazione
La frequenza cardiaca (battiti al minuto) verrà valutata prima dell'intubazione e a intervalli di 1 minuto, per 5 minuti, dopo l'intubazione.
Valutazione intraoperatoria al momento e dopo l'intubazione
Parametri emodinamici - Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Valutazione intraoperatoria al momento e dopo l'intubazione
La pressione sanguigna (mmHg) sarà valutata prima dell'intubazione e ad intervalli di 1 minuto, per 5 minuti, dopo l'intubazione.
Valutazione intraoperatoria al momento e dopo l'intubazione
Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Valutazione intraoperatoria
Le complicanze correlate alle vie aeree/dispositivo, tra cui laringospasmo, broncospasmo, desaturazione dell'ossigeno, saranno valutate all'intubazione, durante l'intervento chirurgico e dopo l'estubazione sotto la cura dell'anestesista.
Valutazione intraoperatoria
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Valutazione postoperatoria durante il ricovero nell'unità di recupero di fase 1, circa 30-60 minuti dopo l'intervento
Le complicanze relative alle vie aeree/al dispositivo, tra cui mal di gola, raucedine, tosse persistente, stridore e altre, saranno valutate nell'unità di cura post-anestesia.
Valutazione postoperatoria durante il ricovero nell'unità di recupero di fase 1, circa 30-60 minuti dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-304

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Laringoscopia diretta Miller

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United States

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi