옥살리플라틴 유발 말초 신경병증에 대한 HD6610 과립의 효능 추정
2015년 11월 30일 업데이트: JieGe Huo, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
Huo JieGe, 의학 박사, 의학 교수, 의학 교수.
본 연구의 목적은 옥살리플라틴 유발 말초신경병증에 대한 HD6610 과립의 유용성과 안전성을 평가하는 것이다.
연구자들은 64명의 대장암 환자를 대상으로 치료 알고리즘의 부작용과 자각 증상의 호전 정도를 평가하여 치료 알고리즘의 유효성과 안전성을 조사하였다.
연구 개요
상세 설명
옥살리플라틴은 대장암, 전이성 질환 및 보조제 환경에서 널리 사용되는 3세대 백금계 세포독성제입니다.
또한 옥살리플라틴은 난소암, 위암 등 다양한 암에서 시스플라틴의 대체 옵션으로 사용되고 있습니다.
옥살리플라틴 유발 말초 신경병증은 옥살리플라틴 주입 후 몇 시간 및 며칠 동안(환자의 >90%) 급성 및 일시적인 냉감 과민증을 특징으로 하지만, 또한 화학 요법 주기의 반복으로 인한 지연성 만성 신경병증(환자의 30-50%)을 특징으로 합니다. .
Oxaliplatin에 의해 유도된 말초 신경병증은 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 손상시키며 아직까지 효과적인 것으로 입증된 예방 또는 치료 전략은 없습니다.
동물 실험은 HD6610 과립이 옥살리플라틴에 의해 유발된 마우스의 말초 신경병증을 완화할 수 있음을 보여줍니다.
임상 실습에서 연구자들은 또한 HD6610 과립이 화학 요법 치료에서 환자의 옥살리플라틴 유발 말초 신경병증을 완화할 수 있음을 발견했습니다.
따라서 연구자들은 결장직장암에서 옥살리플라틴 유도 말초 신경병증에 대한 HD6610 과립의 효능과 안전성을 추정하기 위해 이 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 연구를 설계했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
64
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210028
- 모병
- Jiangsu Province Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
-
연락하다:
- Huo Jie Ge, M.D.
- 전화번호: +86 02585637121
- 이메일: hjg16688@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 사례는 병리학에 의해 대장암으로 진단되었습니다.
- 이전에 화학요법을 받은 적이 없는 환자는 옥살리플라틴 기반 화학요법(FOLFOX4,FOLFOX6,XELOX)을 받아야 합니다.
- 18-70세의 환자는 심각한 심장, 간, 신장 및 조혈 장애가 없으며 기대 수명이 3개월 이상이고 KPS가 60 이상입니다.
- 신경학적 검사에서 양성 징후가 없고, 약물 알레르기 병력 또는 당뇨병이 없는 환자;
- 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자는 실험 중에 방사선 요법, 침술 및 뜸 또는 기타 치료를 받을 수 없습니다.
제외 기준:
- 포함 기준과 일치하지 않음
- 등록 전 4주 이내에 한약을 사용한 환자;
- 심각한 심장, 간, 신장 및 조혈 장애가 있는 환자
- 중추신경계 질환 환자;
- 잠재적으로 말초 신경병증을 일으킬 수 있는 경추 척추증, 요추 디스크 돌출, 당뇨병 및 요독증 환자;
- 전해질 교란, 당뇨병, 알코올 질환 및 기타 장애로 인한 종양 전이 또는 말초 신경병증으로 인한 신경 압박;
- 티아지드 이뇨제 및 디기탈리스의 장기간 사용;
- 말초신경병증을 유발한 중독, 감염 및 방사선 치료를 받은 환자 또는 말초신경병증을 일으킬 수 있는 약물을 투여받은 환자
- 심한 설사, 구토 또는 장폐색으로 한약복용이 어려운 환자
- 통제되지 않는 정신병;
- 임신, 임신 준비 또는 수유중인 여성;
- 알코올 및 약물 남용;
- 알레르기 체질 또는 실험 약물에 대한 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FOLFOX 요법&HD6610 과립
이 그룹의 환자들은 대장암 치료 지침에서 권장하는 기존의 옥살리플라틴 기반 화학 요법을 받게 되며 HD6610 과립은 하루 2회 제공됩니다.
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FOLFOX 요법은 1일에 2시간 주입으로 투여되는 옥살리플라틴(85mg/m^2)의 병용 요법입니다. 제1일에 2시간 주입으로 투여된 류코보린(400 mg/m^2); 이어서 5-플루오로우라실(5-FU; 400 mg/m^2) IV 볼루스의 부하 용량을 1일에 약 2~4분에 걸쳐 투여한 다음 보행 펌프를 통해 5-FU(FOLFOX4/FOLFOX6와 같은 다른 용량)를 투여했습니다. 46~48시간 동안. XELOX는 Oxaliplatin 130mg/m^2 d1을 3주마다 정맥주입하는 병용 요법입니다. 및 카페시타빈 1000mg/m^2 입찰, 1-14일, 3주마다.
다른 이름들:
HD6610 과립은 하루에 2번 제공됩니다.
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위약 비교기: FOLFOX 요법&HD6610 과립 위약
이 그룹의 환자는 대장암 치료 지침에서 권장하는 기존의 옥살리플라틴 기반 화학 요법과 위약 HD6610 과립을 받게 됩니다.
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FOLFOX 요법은 1일에 2시간 주입으로 투여되는 옥살리플라틴(85mg/m^2)의 병용 요법입니다. 제1일에 2시간 주입으로 투여된 류코보린(400 mg/m^2); 이어서 5-플루오로우라실(5-FU; 400 mg/m^2) IV 볼루스의 부하 용량을 1일에 약 2~4분에 걸쳐 투여한 다음 보행 펌프를 통해 5-FU(FOLFOX4/FOLFOX6와 같은 다른 용량)를 투여했습니다. 46~48시간 동안. XELOX는 Oxaliplatin 130mg/m^2 d1을 3주마다 정맥주입하는 병용 요법입니다. 및 카페시타빈 1000mg/m^2 입찰, 1-14일, 3주마다.
다른 이름들:
HD6610 Granule 위약은 1일 2회 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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말초 신경 독성의 정도가 다른 환자의 수.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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EORTC(유럽 암 연구 및 치료 기구) 삶의 질 점수
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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KPS(Karnofsky Performance Status Scale) 점수
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Huo JieGe, M.D., Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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