Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Estimer effekten av HD6610 granulat for oksaliplatin-indusert perifer nevropati

30. november 2015 oppdatert av: JieGe Huo, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Huo JieGe, doktor i medisin, professor i medisin, professor i medisinsk vitenskap.

Hensikten med denne studien er å estimere nytten og sikkerheten til HD6610 granulat for oksaliplatin-indusert perifer nevropati. Etterforskerne undersøkte effektiviteten og sikkerheten til behandlingsalgoritmen for 64 pasienter med tykktarmskreft ved å evaluere bivirkningene og graden av forbedring av subjektive symptomer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oksaliplatin er tredje generasjons platinabasert cytotoksisk middel, mye brukt i kolorektal kreft, ved metastaserende sykdommer og i adjuvant setting. Dessuten blir oksaliplatin brukt som et alternativ til cisplatin i forskjellige kreftformer, for eksempel eggstokk, mage. Oksaliplatinindusert perifer nevropati er preget av akutt og forbigående kuldehyperestesi i timene og dagene etter infusjon av oksaliplatin (>90 % av pasientene), men også av retardert kronisk nevropati på grunn av gjentakelse av kjemoterapisykluser (30-50 % av pasientene) . Oksaliplatin-indusert perifer nevropati svekker den helserelaterte livskvaliteten (HRQOL) til pasienter, og ingen forebyggende eller kurative strategier har så langt vist seg effektive. Dyreforsøk viser at HD6610 granulat kan lindre musens perifere nevropati indusert av oksaliplatin. I klinisk praksis finner etterforskerne også at HD6610 granulat kan lindre pasientens oksaliplatininduserte perifere nevropati ved behandling av kjemoterapi. Så etterforskerne utformer denne randomiserte, parallell-gruppe, dobbeltblinde, placebokontrollerte, multisenter kliniske studien for å estimere effektiviteten og sikkerheten til HD6610 granulat for oksaliplatin-indusert perifer nevropati ved kolorektal kreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210028
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle tilfeller har blitt diagnostisert med tykktarmskreft ved patologi;
  2. Pasienter som ikke har fått kjemoterapi før, bør få oksaliplatinbasert kjemoterapi (FOLFOX4,FOLFOX6,XELOX);
  3. Pasienter i alderen 18-70 år har ingen alvorlig hjerte-, lever-, nyre- og hematopoietisk funksjonsforstyrrelse, forventet levetid på over 3 måneder og KPS mer enn 60;
  4. Pasienter uten positivt tegn i nevrologisk undersøkelse, og ingen medikamentallergihistorie eller diabetes;
  5. Meldte seg frivillig til å delta og signerte informert samtykke, pasienter kan ikke motta strålebehandling, akupunktur og moxibustion eller annen behandling under eksperimentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke i samsvar med inklusjonskriteriene;
  2. Pasienter som har brukt urte innen 4 uker før registrering;
  3. Pasienter som har alvorlig hjerte-, lever-, nyre- og hematopoietisk funksjonssvikt;
  4. Pasienter med sykdom i sentralnervesystemet;
  5. Pasienter med cervikal spondylopati, lumbal skivefremspring, diabetes og uremi som potensielt kan forårsake perifer nevropati;
  6. Nervekompresjon forårsaket av tumormetastase eller perifer nevropati forårsaket av elektrolyttforstyrrelser, diabetes, alkoholsykdom og annen lidelse;
  7. Langtidsbruk av tiaziddiuretikum og revebjelle;
  8. Pasienter med forgiftning, infeksjon og strålebehandling som induserte perifer nevropati eller som mottar medisin som kan forårsake perifer nevropati;
  9. Pasienter som knapt kan ta kinesisk medisin med alvorlig diaré, oppkast eller tarmobstruksjon;
  10. Ukontrollert psykose;
  11. Kvinner som er gravide, forbereder gravide eller ammer;
  12. Alkohol og narkotikamisbruk;
  13. Allergisk konstitusjon eller allergi mot eksperimentelle medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FOLFOX-regime & HD6610 Granulat
Pasienter i denne gruppen vil bli gitt konvensjonell oksaliplatinbasert kjemoterapi anbefalt av behandlingsretningslinjer for tykktarmskreft, og HD6610 Granule vil bli gitt 2 ganger daglig.
Legemiddel: FOLFOX-kur

FOLFOX-regimer er kombinasjonsbehandling av oksaliplatin (85 mg/m^2) administrert som en 2-timers infusjon på dag 1; leukovorin (400 mg/m^2) administrert som en 2-timers infusjon på dag 1; etterfulgt av en startdose av 5-fluorouracil (5-FU; 400 mg/m^2) IV bolus administrert over ca. 2 til 4 minutter på dag 1, deretter 5-FU (forskjellig dose som FOLFOX4/FOLFOX6) via ambulant pumpe administrert i en periode på 46 til 48 timer.

XELOX er en kombinasjonsbehandling av Oxaliplatin 130mg/m^2 d1 Intravenøs infusjon, hver 3. uke. og Capecitabin 1000mg/m^2 bud, dag 1-14, hver 3. uke.

Andre navn:
  • XELOX
Legemiddel: HD6610 granulat
HD6610 Granule vil bli gitt 2 ganger om dagen.
Placebo komparator: FOLFOX-regime & HD6610 Granulat placebo
Pasienter i denne gruppen vil få konvensjonell oksaliplatinbasert kjemoterapi anbefalt av behandlingsretningslinjer for tykktarmskreft, og placebo HD6610 Granule
Legemiddel: FOLFOX-kur

FOLFOX-regimer er kombinasjonsbehandling av oksaliplatin (85 mg/m^2) administrert som en 2-timers infusjon på dag 1; leukovorin (400 mg/m^2) administrert som en 2-timers infusjon på dag 1; etterfulgt av en startdose av 5-fluorouracil (5-FU; 400 mg/m^2) IV bolus administrert over ca. 2 til 4 minutter på dag 1, deretter 5-FU (forskjellig dose som FOLFOX4/FOLFOX6) via ambulant pumpe administrert i en periode på 46 til 48 timer.

XELOX er en kombinasjonsbehandling av Oxaliplatin 130mg/m^2 d1 Intravenøs infusjon, hver 3. uke. og Capecitabin 1000mg/m^2 bud, dag 1-14, hver 3. uke.

Andre navn:
  • XELOX
Legemiddel: HD6610 Granulat placebo
HD6610 Granule placebo vil bli gitt 2 ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med ulik grad av perifer nervetoksisitet.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) livskvalitetspoeng
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
KPS（Karnofsky Performance Status Scale） poengsum
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

  • Studieleder: Huo JieGe, M.D., Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JiangsuPHTCM

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer nevropati

Kliniske studier på FOLFOX-kur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere