Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi HD6610-rakeen teho oksaliplatiinin aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan

maanantai 30. marraskuuta 2015 päivittänyt: JieGe Huo, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Huo JieGe, lääketieteen tohtori, lääketieteen professori, lääketieteen professori.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HD6610-rakeen käyttökelpoisuutta ja turvallisuutta oksaliplatiinin aiheuttaman perifeerisen neuropatian hoidossa. Tutkijat selvittivät hoitoalgoritmin tehokkuutta ja turvallisuutta 64 paksusuolensyöpäpotilaalla arvioimalla sivuvaikutuksia ja subjektiivisten oireiden paranemisastetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Oksaliplatiini on kolmannen sukupolven platinapohjainen sytotoksinen aine, jota käytetään laajalti paksusuolensyövän hoidossa, metastaattisissa sairauksissa ja adjuvanttihoidossa. Lisäksi oksaliplatiinia käytetään vaihtoehtona sisplatiinille erilaisissa syövissä, kuten munasarja- ja mahasyövissä. Oksaliplatiinin aiheuttamalle perifeeriselle neuropatialle on ominaista akuutti ja ohimenevä kylmän hyperestesia oksaliplatiini-infuusion jälkeisinä tunteina ja päivinä (> 90 % potilaista), mutta myös hidastunut krooninen neuropatia, joka johtuu kemoterapiajaksojen toistumisesta (30–50 % potilaista). . Oksaliplatiinin aiheuttama perifeerinen neuropatia heikentää potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL), eikä mikään ennaltaehkäisevä tai parantava strategia ole toistaiseksi osoittautunut tehokkaiksi. Eläinkoe ​​osoittaa, että HD6610-rae voi lievittää oksaliplatiinin aiheuttamaa hiiren perifeeristä neuropatiaa. Kliinisessä käytännössä tutkijat havaitsivat myös, että HD6610-rae voi lievittää potilaan oksaliplatiinin aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa kemoterapian hoidossa. Joten tutkijat suunnittelevat tämän satunnaistetun, rinnakkaisryhmän, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, monikeskuskliinisen tutkimuksen arvioidakseen HD6610-rakeen tehoa ja turvallisuutta oksaliplatiinin aiheuttaman perifeerisen neuropatian hoidossa paksusuolensyövän hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

64

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210028
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Province Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huo Jie Ge, M.D.
          • Puhelinnumero: +86 02585637121
          • Sähköposti: hjg16688@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikissa tapauksissa on diagnosoitu paksusuolen syöpä patologian perusteella;
  2. Potilaiden, jotka eivät aiemmin saaneet kemoterapiaa, tulee saada oksaliplatiinipohjaista kemoterapiaa (FOLFOX4, FOLFOX6, XELOX);
  3. 18–70-vuotiailla potilailla ei ole vakavia sydämen, maksan, munuaisten ja hematopoieettisen toimintahäiriön, elinajanodote yli 3 kuukautta ja KPS yli 60;
  4. Potilaat, joilla ei ole positiivista merkkiä neurologisessa tutkimuksessa, eikä heillä ole lääkeallergiaa tai diabetesta;
  5. Potilaat, jotka ovat vapaaehtoisesti osallistuneet ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, eivät voi saada sädehoitoa, akupunktiota ja moksibustiota tai muuta hoitoa kokeen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei ole sisällyttämiskriteerien mukainen;
  2. Potilaat, jotka ovat käyttäneet yrttiä 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä;
  3. Potilaat, joilla on vakava sydämen, maksan, munuaisten ja hematopoieettinen toimintahäiriö;
  4. Potilaat, joilla on keskushermoston sairaus;
  5. Potilaat, joilla on kohdunkaulan spondylopatia, lannelevyn ulkonema, diabetes ja uremia, jotka voivat mahdollisesti aiheuttaa perifeeristä neuropatiaa;
  6. Hermokompressio, joka johtuu kasvaimen etäpesäkkeistä tai elektrolyyttihäiriöistä, diabeteksesta, alkoholisairaudesta ja muusta häiriöstä johtuva perifeerinen neuropatia;
  7. Pitkäaikainen tiatsididiureetin ja sorkkakynän käyttö;
  8. Potilaat, joilla on myrkytys, infektio ja sädehoito, joka aiheutti perifeerisen neuropatian tai jotka saavat lääkettä, joka voi aiheuttaa perifeeristä neuropatiaa;
  9. Potilaat, jotka tuskin pystyvät käyttämään kiinalaista lääkettä ja joilla on vaikea ripuli, oksentelu tai suolitukos;
  10. Hallitsematon psykoosi;
  11. Raskaana olevat, raskaana oleville tai imettäville naisille;
  12. Alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö;
  13. Allerginen rakenne tai allergia kokeilulääkkeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FOLFOX-ohjelma ja HD6610-rae
Tämän ryhmän potilaille annetaan perinteistä oksaliplatiinipohjaista kemoterapiaa, jota suositellaan paksusuolensyövän hoito-ohjeissa, ja HD6610 Granule annetaan 2 kertaa päivässä.

FOLFOX-ohjelmat ovat oksaliplatiinin (85 mg/m^2) yhdistelmähoitoa, joka annetaan 2 tunnin infuusiona päivänä 1; leukovoriini (400 mg/m^2) annettuna 2 tunnin infuusiona päivänä 1; jota seurasi kyllästysannos 5-fluorourasiilia (5-FU; 400 mg/m^2) suonensisäisenä boluksena annettuna noin 2-4 minuutin aikana päivänä 1, sitten 5-FU (eri annos, kuten FOLFOX4/FOLFOX6) ambulatorisella pumpulla 46-48 tunnin ajan.

XELOX on oksaliplatiinin yhdistelmähoito 130 mg/m^2 d1 suonensisäisenä infuusiona kolmen viikon välein. ja kapesitabiini 1000 mg/m^2 kahdesti, päivinä 1-14, 3 viikon välein.

Muut nimet:
  • XELOX
HD6610 Granule annetaan 2 kertaa päivässä.
Placebo Comparator: FOLFOX-hoito ja HD6610-rae lumelääke
Tämän ryhmän potilaille annetaan perinteistä oksaliplatiinipohjaista kemoterapiaa, jota suositellaan paksusuolen syövän hoito-ohjeissa, ja lumelääkettä HD6610 Granule.

FOLFOX-ohjelmat ovat oksaliplatiinin (85 mg/m^2) yhdistelmähoitoa, joka annetaan 2 tunnin infuusiona päivänä 1; leukovoriini (400 mg/m^2) annettuna 2 tunnin infuusiona päivänä 1; jota seurasi kyllästysannos 5-fluorourasiilia (5-FU; 400 mg/m^2) suonensisäisenä boluksena annettuna noin 2-4 minuutin aikana päivänä 1, sitten 5-FU (eri annos, kuten FOLFOX4/FOLFOX6) ambulatorisella pumpulla 46-48 tunnin ajan.

XELOX on oksaliplatiinin yhdistelmähoito 130 mg/m^2 d1 suonensisäisenä infuusiona kolmen viikon välein. ja kapesitabiini 1000 mg/m^2 kahdesti, päivinä 1-14, 3 viikon välein.

Muut nimet:
  • XELOX
HD6610 Granule lumelääkettä annetaan 2 kertaa päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on eriasteinen ääreishermotoksisuus.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
KPS (Karnofsky Performance Status Scale) -pisteet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Huo JieGe, M.D., Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perifeerinen neuropatia

Kliiniset tutkimukset FOLFOX-ohjelma

Tilaa