- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02590367
Arvioi HD6610-rakeen teho oksaliplatiinin aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan
Huo JieGe, lääketieteen tohtori, lääketieteen professori, lääketieteen professori.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210028
- Rekrytointi
- Jiangsu Province Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Huo Jie Ge, M.D.
- Puhelinnumero: +86 02585637121
- Sähköposti: hjg16688@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikissa tapauksissa on diagnosoitu paksusuolen syöpä patologian perusteella;
- Potilaiden, jotka eivät aiemmin saaneet kemoterapiaa, tulee saada oksaliplatiinipohjaista kemoterapiaa (FOLFOX4, FOLFOX6, XELOX);
- 18–70-vuotiailla potilailla ei ole vakavia sydämen, maksan, munuaisten ja hematopoieettisen toimintahäiriön, elinajanodote yli 3 kuukautta ja KPS yli 60;
- Potilaat, joilla ei ole positiivista merkkiä neurologisessa tutkimuksessa, eikä heillä ole lääkeallergiaa tai diabetesta;
- Potilaat, jotka ovat vapaaehtoisesti osallistuneet ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, eivät voi saada sädehoitoa, akupunktiota ja moksibustiota tai muuta hoitoa kokeen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ole sisällyttämiskriteerien mukainen;
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet yrttiä 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä;
- Potilaat, joilla on vakava sydämen, maksan, munuaisten ja hematopoieettinen toimintahäiriö;
- Potilaat, joilla on keskushermoston sairaus;
- Potilaat, joilla on kohdunkaulan spondylopatia, lannelevyn ulkonema, diabetes ja uremia, jotka voivat mahdollisesti aiheuttaa perifeeristä neuropatiaa;
- Hermokompressio, joka johtuu kasvaimen etäpesäkkeistä tai elektrolyyttihäiriöistä, diabeteksesta, alkoholisairaudesta ja muusta häiriöstä johtuva perifeerinen neuropatia;
- Pitkäaikainen tiatsididiureetin ja sorkkakynän käyttö;
- Potilaat, joilla on myrkytys, infektio ja sädehoito, joka aiheutti perifeerisen neuropatian tai jotka saavat lääkettä, joka voi aiheuttaa perifeeristä neuropatiaa;
- Potilaat, jotka tuskin pystyvät käyttämään kiinalaista lääkettä ja joilla on vaikea ripuli, oksentelu tai suolitukos;
- Hallitsematon psykoosi;
- Raskaana olevat, raskaana oleville tai imettäville naisille;
- Alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö;
- Allerginen rakenne tai allergia kokeilulääkkeille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FOLFOX-ohjelma ja HD6610-rae
Tämän ryhmän potilaille annetaan perinteistä oksaliplatiinipohjaista kemoterapiaa, jota suositellaan paksusuolensyövän hoito-ohjeissa, ja HD6610 Granule annetaan 2 kertaa päivässä.
|
FOLFOX-ohjelmat ovat oksaliplatiinin (85 mg/m^2) yhdistelmähoitoa, joka annetaan 2 tunnin infuusiona päivänä 1; leukovoriini (400 mg/m^2) annettuna 2 tunnin infuusiona päivänä 1; jota seurasi kyllästysannos 5-fluorourasiilia (5-FU; 400 mg/m^2) suonensisäisenä boluksena annettuna noin 2-4 minuutin aikana päivänä 1, sitten 5-FU (eri annos, kuten FOLFOX4/FOLFOX6) ambulatorisella pumpulla 46-48 tunnin ajan. XELOX on oksaliplatiinin yhdistelmähoito 130 mg/m^2 d1 suonensisäisenä infuusiona kolmen viikon välein. ja kapesitabiini 1000 mg/m^2 kahdesti, päivinä 1-14, 3 viikon välein.
Muut nimet:
HD6610 Granule annetaan 2 kertaa päivässä.
|
|
Placebo Comparator: FOLFOX-hoito ja HD6610-rae lumelääke
Tämän ryhmän potilaille annetaan perinteistä oksaliplatiinipohjaista kemoterapiaa, jota suositellaan paksusuolen syövän hoito-ohjeissa, ja lumelääkettä HD6610 Granule.
|
FOLFOX-ohjelmat ovat oksaliplatiinin (85 mg/m^2) yhdistelmähoitoa, joka annetaan 2 tunnin infuusiona päivänä 1; leukovoriini (400 mg/m^2) annettuna 2 tunnin infuusiona päivänä 1; jota seurasi kyllästysannos 5-fluorourasiilia (5-FU; 400 mg/m^2) suonensisäisenä boluksena annettuna noin 2-4 minuutin aikana päivänä 1, sitten 5-FU (eri annos, kuten FOLFOX4/FOLFOX6) ambulatorisella pumpulla 46-48 tunnin ajan. XELOX on oksaliplatiinin yhdistelmähoito 130 mg/m^2 d1 suonensisäisenä infuusiona kolmen viikon välein. ja kapesitabiini 1000 mg/m^2 kahdesti, päivinä 1-14, 3 viikon välein.
Muut nimet:
HD6610 Granule lumelääkettä annetaan 2 kertaa päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on eriasteinen ääreishermotoksisuus.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
KPS (Karnofsky Performance Status Scale) -pisteet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Huo JieGe, M.D., Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JiangsuPHTCM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perifeerinen neuropatia
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalValmisSpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsustaGSV:n anatomia Rescue Peripheral IV AccessilleYhdysvallat
-
GE HealthcareEi vielä rekrytointiaSpO2 | SpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointiYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset FOLFOX-ohjelma
-
Fox Chase Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
Canadian Cancer Trials GroupValmisPeräsuolen syöpäYhdysvallat, Kanada
-
University of RochesterAktiivinen, ei rekrytointiPitkälle edennyt peräsuolen syöpäYhdysvallat
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrytointiMetastaattinen paksusuolen syöpä (CRC)Kiina
-
University of SaskatchewanLopetettuMetastaattinen gastroesofageaalinen adenokarsinoomaKanada
-
Jules Bordet InstituteValmis
-
UNICANCERSummit Therapeutics; Cancer Research UK & UCL Cancer Trials Centre; Belgian...RekrytointiSappiteiden syöpäRanska, Yhdistynyt kuningaskunta
-
UNICANCERRekrytointiPeräsuolen syöpä | Ruoansulatuskanavan syöpäRanska
-
GlaxoSmithKlineRekrytointiPaksusuolen kasvaimet | Kasvaimet, paksusuolenSuomi, Ranska, Japani, Alankomaat, Norja, Espanja, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Belgia, Brasilia, Ruotsi, Yhdysvallat, Kanada, Kiina, Viro, Intia, Italia, Tšekki, Puola, Saksa, Argentiina, Portugali, Meksiko, Panama, Kre... ja enemmän
-
Washington University School of MedicineValmisAlemman peräsuolen adenokarsinoomaYhdysvallat