Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimare l'efficacia del granulo HD6610 per la neuropatia periferica indotta da oxaliplatino

30 novembre 2015 aggiornato da: JieGe Huo, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Huo JieGe, dottore in medicina, professore di medicina, professore di scienze mediche.

Lo scopo di questo studio è stimare l'utilità e la sicurezza del granulo HD6610 per la neuropatia periferica indotta da oxaliplatino. I ricercatori hanno esaminato l'efficacia e la sicurezza dell'algoritmo di trattamento per 64 pazienti con cancro del colon-retto valutando gli effetti collaterali e il grado di miglioramento dei sintomi soggettivi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'oxaliplatino è l'agente citotossico a base di platino di terza generazione, ampiamente utilizzato nel cancro del colon-retto, nella malattia metastatica e nel setting adiuvante. Inoltre, l'oxaliplatino viene utilizzato come opzione alternativa al cisplatino in vari tumori, come ovarico, gastrico. La neuropatia periferica indotta da oxaliplatino è caratterizzata da iperestesia da freddo acuta e transitoria nelle ore e nei giorni successivi all'infusione di oxaliplatino (>90% dei pazienti), ma anche da neuropatia cronica ritardata dovuta alla ripetizione dei cicli di chemioterapia (30-50% dei pazienti) . La neuropatia periferica indotta da oxaliplatino compromette la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) dei pazienti e finora nessuna strategia preventiva o curativa si è dimostrata efficace. L'esperimento sugli animali mostra che il granulo HD6610 può alleviare la neuropatia periferica del topo indotta dall'oxaliplatino. Nella pratica clinica, i ricercatori hanno anche scoperto che il granulo HD6610 può alleviare la neuropatia periferica indotta da oxaliplatino del paziente nel trattamento della chemioterapia. Quindi i ricercatori progettano questo studio clinico multicentrico randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo per stimare l'efficacia e la sicurezza del granulo HD6610 per la neuropatia periferica indotta da oxaliplatino nel cancro del colon-retto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210028
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. A tutti i casi è stato diagnosticato un cancro del colon-retto per patologia;
  2. I pazienti che non hanno ricevuto chemioterapia prima dovrebbero ricevere chemioterapia a base di oxaliplatino (FOLFOX4,FOLFOX6,XELOX);
  3. I pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni non hanno gravi disfunzioni cardiache, epatiche, renali ed ematopoietiche, aspettativa di vita superiore a 3 mesi e KPS superiore a 60;
  4. Pazienti senza segno positivo all'esame neurologico e senza anamnesi di allergia ai farmaci o diabete;
  5. Volontari per partecipare e firmare il consenso informato, i pazienti non possono ricevere radioterapia, agopuntura e moxibustione o altri trattamenti durante l'esperimento.

Criteri di esclusione:

  1. Non conforme ai criteri di inclusione;
  2. Pazienti che hanno utilizzato erbe entro 4 settimane prima della registrazione;
  3. Pazienti con gravi disfunzioni cardiache, epatiche, renali ed ematopoietiche;
  4. Pazienti con malattia del sistema nervoso centrale;
  5. Pazienti con spondilopatia cervicale, protrusione del disco lombare, diabete e uremia che possono potenzialmente causare neuropatia periferica;
  6. Compressione nervosa causata da metastasi tumorali o neuropatia periferica causata da disturbi elettrolitici, diabete, malattie da alcol e altri disturbi;
  7. Utilizzo da lungo tempo di diuretico tiazidico e digitale;
  8. Pazienti con avvelenamento, infezione e radioterapia che hanno indotto neuropatia periferica o che ricevono medicinali che possono causare neuropatia periferica;
  9. Pazienti che difficilmente possono assumere la medicina cinese con grave diarrea, vomito o ostruzione intestinale;
  10. Psicosi incontrollata;
  11. Donne in gravidanza, preparazione alla gravidanza o allattamento;
  12. Abuso di alcol e droghe;
  13. Costituzione allergica o allergia a sperimentare farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime FOLFOX e granuli HD6610
Ai pazienti di questo gruppo verrà somministrata la chemioterapia convenzionale a base di oxaliplatino raccomandata dalle linee guida per il trattamento del cancro del colon-retto e il granulato HD6610 verrà somministrato 2 volte al giorno.

I regimi FOLFOX sono una terapia di combinazione di oxaliplatino (85 mg/m^2) somministrato come infusione di 2 ore il giorno 1; leucovorin (400 mg/m^2) somministrato come infusione di 2 ore il giorno 1; seguito da una dose di carico di 5-fluorouracile (5-FU; 400 mg/m^2) in bolo EV somministrato in circa 2-4 minuti il ​​giorno 1, quindi 5-FU (dose diversa come FOLFOX4/FOLFOX6) tramite pompa ambulatoriale somministrata per un periodo da 46 a 48 ore.

XELOX è una terapia di combinazione di Oxaliplatino 130 mg/ m^2 d1 per infusione endovenosa, ogni 3 settimane. e capecitabina 1000 mg/m^2 bid, giorni 1-14, ogni 3 settimane.

Altri nomi:
  • XELOX
il Granulo HD6610 verrà somministrato 2 volte al giorno.
Comparatore placebo: Regime FOLFOX e placebo HD6610 granuli
Ai pazienti di questo gruppo verrà somministrata la chemioterapia convenzionale a base di oxaliplatino raccomandata dalle linee guida per il trattamento del cancro del colon-retto e il placebo HD6610 Granule

I regimi FOLFOX sono una terapia di combinazione di oxaliplatino (85 mg/m^2) somministrato come infusione di 2 ore il giorno 1; leucovorin (400 mg/m^2) somministrato come infusione di 2 ore il giorno 1; seguito da una dose di carico di 5-fluorouracile (5-FU; 400 mg/m^2) in bolo EV somministrato in circa 2-4 minuti il ​​giorno 1, quindi 5-FU (dose diversa come FOLFOX4/FOLFOX6) tramite pompa ambulatoriale somministrata per un periodo da 46 a 48 ore.

XELOX è una terapia di combinazione di Oxaliplatino 130 mg/ m^2 d1 per infusione endovenosa, ogni 3 settimane. e capecitabina 1000 mg/m^2 bid, giorni 1-14, ogni 3 settimane.

Altri nomi:
  • XELOX
il placebo HD6610 Granule verrà somministrato 2 volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di pazienti con diverso grado di tossicità del nervo periferico.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
EORTC(Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro) Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Punteggio KPS (scala Karnofsky Performance Status).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Huo JieGe, M.D., Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JiangsuPHTCM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Regime FOLFOX

Sottoscrivi