- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02590367
Stimare l'efficacia del granulo HD6610 per la neuropatia periferica indotta da oxaliplatino
Huo JieGe, dottore in medicina, professore di medicina, professore di scienze mediche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210028
- Reclutamento
- Jiangsu Province Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
-
Contatto:
- Huo Jie Ge, M.D.
- Numero di telefono: +86 02585637121
- Email: hjg16688@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A tutti i casi è stato diagnosticato un cancro del colon-retto per patologia;
- I pazienti che non hanno ricevuto chemioterapia prima dovrebbero ricevere chemioterapia a base di oxaliplatino (FOLFOX4,FOLFOX6,XELOX);
- I pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni non hanno gravi disfunzioni cardiache, epatiche, renali ed ematopoietiche, aspettativa di vita superiore a 3 mesi e KPS superiore a 60;
- Pazienti senza segno positivo all'esame neurologico e senza anamnesi di allergia ai farmaci o diabete;
- Volontari per partecipare e firmare il consenso informato, i pazienti non possono ricevere radioterapia, agopuntura e moxibustione o altri trattamenti durante l'esperimento.
Criteri di esclusione:
- Non conforme ai criteri di inclusione;
- Pazienti che hanno utilizzato erbe entro 4 settimane prima della registrazione;
- Pazienti con gravi disfunzioni cardiache, epatiche, renali ed ematopoietiche;
- Pazienti con malattia del sistema nervoso centrale;
- Pazienti con spondilopatia cervicale, protrusione del disco lombare, diabete e uremia che possono potenzialmente causare neuropatia periferica;
- Compressione nervosa causata da metastasi tumorali o neuropatia periferica causata da disturbi elettrolitici, diabete, malattie da alcol e altri disturbi;
- Utilizzo da lungo tempo di diuretico tiazidico e digitale;
- Pazienti con avvelenamento, infezione e radioterapia che hanno indotto neuropatia periferica o che ricevono medicinali che possono causare neuropatia periferica;
- Pazienti che difficilmente possono assumere la medicina cinese con grave diarrea, vomito o ostruzione intestinale;
- Psicosi incontrollata;
- Donne in gravidanza, preparazione alla gravidanza o allattamento;
- Abuso di alcol e droghe;
- Costituzione allergica o allergia a sperimentare farmaci.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Regime FOLFOX e granuli HD6610
Ai pazienti di questo gruppo verrà somministrata la chemioterapia convenzionale a base di oxaliplatino raccomandata dalle linee guida per il trattamento del cancro del colon-retto e il granulato HD6610 verrà somministrato 2 volte al giorno.
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I regimi FOLFOX sono una terapia di combinazione di oxaliplatino (85 mg/m^2) somministrato come infusione di 2 ore il giorno 1; leucovorin (400 mg/m^2) somministrato come infusione di 2 ore il giorno 1; seguito da una dose di carico di 5-fluorouracile (5-FU; 400 mg/m^2) in bolo EV somministrato in circa 2-4 minuti il giorno 1, quindi 5-FU (dose diversa come FOLFOX4/FOLFOX6) tramite pompa ambulatoriale somministrata per un periodo da 46 a 48 ore. XELOX è una terapia di combinazione di Oxaliplatino 130 mg/ m^2 d1 per infusione endovenosa, ogni 3 settimane. e capecitabina 1000 mg/m^2 bid, giorni 1-14, ogni 3 settimane.
Altri nomi:
il Granulo HD6610 verrà somministrato 2 volte al giorno.
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Comparatore placebo: Regime FOLFOX e placebo HD6610 granuli
Ai pazienti di questo gruppo verrà somministrata la chemioterapia convenzionale a base di oxaliplatino raccomandata dalle linee guida per il trattamento del cancro del colon-retto e il placebo HD6610 Granule
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I regimi FOLFOX sono una terapia di combinazione di oxaliplatino (85 mg/m^2) somministrato come infusione di 2 ore il giorno 1; leucovorin (400 mg/m^2) somministrato come infusione di 2 ore il giorno 1; seguito da una dose di carico di 5-fluorouracile (5-FU; 400 mg/m^2) in bolo EV somministrato in circa 2-4 minuti il giorno 1, quindi 5-FU (dose diversa come FOLFOX4/FOLFOX6) tramite pompa ambulatoriale somministrata per un periodo da 46 a 48 ore. XELOX è una terapia di combinazione di Oxaliplatino 130 mg/ m^2 d1 per infusione endovenosa, ogni 3 settimane. e capecitabina 1000 mg/m^2 bid, giorni 1-14, ogni 3 settimane.
Altri nomi:
il placebo HD6610 Granule verrà somministrato 2 volte al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il numero di pazienti con diverso grado di tossicità del nervo periferico.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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EORTC(Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro) Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Punteggio KPS (scala Karnofsky Performance Status).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Huo JieGe, M.D., Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JiangsuPHTCM
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