- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02590367
Uppskatta effektiviteten av HD6610 granulat för Oxaliplatin-inducerad perifer neuropati
Huo JieGe, doktor i medicin, professor i medicin, professor i medicinsk vetenskap.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Huo JieGe, M.D.
- Telefonnummer: +86 02585637121
- E-post: hjg16688@126.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210028
- Rekrytering
- Jiangsu Province Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
-
Kontakt:
- Huo Jie Ge, M.D.
- Telefonnummer: +86 02585637121
- E-post: hjg16688@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla fall har diagnostiserats med kolorektal cancer genom patologi;
- Patienter som inte fått någon kemoterapi tidigare bör få oxaliplatinbaserad kemoterapi (FOLFOX4,FOLFOX6,XELOX);
- Patienter i åldern 18-70 år har inga allvarliga hjärt-, lever-, njur- och hematopoetiska störningar, förväntad livslängd på över 3 månader och KPS mer än 60;
- Patienter utan positivt tecken i neurologisk undersökning, och ingen läkemedelsallergihistoria eller diabetes;
- Erbjudit sig att delta och undertecknat informerat samtycke, patienter kan inte få strålbehandling, akupunktur och moxibustion eller annan behandling under experimentet.
Exklusions kriterier:
- Överensstämmer inte med inklusionskriterierna;
- Patienter som har använt naturläkemedel inom 4 veckor före registrering;
- Patienter som har allvarliga hjärt-, lever-, njur- och hematopoetiska störningar;
- Patienter med sjukdomar i centrala nervsystemet;
- Patienter med cervikal spondylopati, utskjutande lumbal disk, diabetes och uremi som potentiellt kan orsaka perifer neuropati;
- Nervkompression orsakad av tumörmetastaser eller perifer neuropati orsakad av elektrolytstörningar, diabetes, alkoholsjukdom och andra störningar;
- Långtidsanvändning av tiaziddiuretikum och fingerborgshandskar;
- Patienter med förgiftning, infektion och strålbehandling som inducerade perifer neuropati eller som får medicin som kan orsaka perifer neuropati;
- Patienter som knappast kan ta kinesisk medicin med svår diarré, kräkningar eller tarmobstruktion;
- Okontrollerad psykos;
- Kvinnor under graviditet, som förbereder sig gravida eller ammar;
- Alkohol- och drogmissbruk;
- Allergisk konstitution eller allergi mot experimentläkemedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: FOLFOX regimen&HD6610 Granulat
Patienter i denna grupp kommer att ges konventionell oxaliplatinbaserad kemoterapi som rekommenderas av behandlingsriktlinjer för kolorektal cancer, och HD6610 Granule kommer att ges 2 gånger om dagen.
|
FOLFOX-regimer är kombinationsbehandling av oxaliplatin (85 mg/m^2) administrerat som en 2-timmars infusion på dag 1; leukovorin (400 mg/m^2) administrerat som en 2-timmars infusion på dag 1; följt av en laddningsdos av 5-fluorouracil (5-FU; 400 mg/m^2) IV bolus administrerad under cirka 2 till 4 minuter på dag 1, sedan 5-FU (annan dos som FOLFOX4/FOLFOX6) via ambulerande pump administrerad under en period av 46 till 48 timmar. XELOX är en kombinationsbehandling av Oxaliplatin 130mg/m^2 d1 Intravenös infusion, var tredje vecka. och Capecitabin 1000mg/m^2 bud, dag 1-14, var tredje vecka.
Andra namn:
HD6610 Granule ges 2 gånger om dagen.
|
Placebo-jämförare: FOLFOX-regim&HD6610 Granulat placebo
Patienter i denna grupp kommer att ges konventionell oxaliplatinbaserad kemoterapi som rekommenderas av behandlingsriktlinjer för kolorektal cancer, och placebo HD6610 Granule
|
FOLFOX-regimer är kombinationsbehandling av oxaliplatin (85 mg/m^2) administrerat som en 2-timmars infusion på dag 1; leukovorin (400 mg/m^2) administrerat som en 2-timmars infusion på dag 1; följt av en laddningsdos av 5-fluorouracil (5-FU; 400 mg/m^2) IV bolus administrerad under cirka 2 till 4 minuter på dag 1, sedan 5-FU (annan dos som FOLFOX4/FOLFOX6) via ambulerande pump administrerad under en period av 46 till 48 timmar. XELOX är en kombinationsbehandling av Oxaliplatin 130mg/m^2 d1 Intravenös infusion, var tredje vecka. och Capecitabin 1000mg/m^2 bud, dag 1-14, var tredje vecka.
Andra namn:
HD6610 Granule placebo kommer att ges 2 gånger om dagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antalet patienter med olika grad av perifer nervtoxicitet.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) livskvalitetspoäng
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
KPS(Karnofsky Performance Status Scale) poäng
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Huo JieGe, M.D., Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JiangsuPHTCM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perifer neuropati
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna
Kliniska prövningar på FOLFOX-kur
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
Pearl Therapeutics, Inc.AvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Spanish Cooperative Group for the Treatment of...AmgenAktiv, inte rekryterande
-
Fox Chase Cancer CenterUpphängd
-
Zealand University HospitalRekryteringIntestinala neoplasmer | Kolorektal cancer | Rektal cancer | Rektal neoplasmer | Kolorektal neoplasma | Kemoterapi effekt | TarmsjukdomDanmark
-
Canadian Cancer Trials GroupAvslutadRektal cancerFörenta staterna, Kanada
-
Jules Bordet InstituteAvslutad
-
University of SaskatchewanAvslutadMetastaserande gastro-esofagealt adenokarcinomKanada
-
Kempegowda Institute of Medical Sciences, BangaloreRekrytering