Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppskatta effektiviteten av HD6610 granulat för Oxaliplatin-inducerad perifer neuropati

30 november 2015 uppdaterad av: JieGe Huo, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Huo JieGe, doktor i medicin, professor i medicin, professor i medicinsk vetenskap.

Syftet med denna studie är att uppskatta användbarheten och säkerheten av HD6610 granulat för oxaliplatin-inducerad perifer neuropati. Utredarna undersökte effektiviteten och säkerheten av behandlingsalgoritmen för 64 patienter med kolorektal cancer genom att utvärdera biverkningar och graden av förbättring av subjektiva symtom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Oxaliplatin är tredje generationens platinabaserade cytotoxiska medel, som används i stor utsträckning vid kolorektal cancer, vid metastaserande sjukdomar och i adjuvansmiljö. Dessutom används oxaliplatin som ett alternativ till cisplatin i olika cancerformer, såsom äggstocks- och magcancer. Oxaliplatin-inducerad perifer neuropati kännetecknas av akut och övergående kall hyperestesi under timmarna och dagarna efter oxaliplatininfusion (>90 % av patienterna), men också av retarderad kronisk neuropati på grund av upprepning av kemoterapicykler (30-50 % av patienterna) . Oxaliplatin-inducerad perifer neuropati försämrar den hälsorelaterade livskvaliteten (HRQOL) hos patienter och inga förebyggande eller botande strategier har hittills visat sig effektiva. Djurexperiment visar att HD6610 granulat kan lindra musens perifera neuropati inducerad av oxaliplatin. I klinisk praxis finner forskarna också att HD6610 granulat kan lindra patientens oxaliplatin-inducerade perifera neuropati vid behandling av kemoterapi. Så utredarna utformar denna randomiserade, parallella grupp, dubbelblinda, placebokontrollerade, multicenter kliniska studie för att uppskatta effektiviteten och säkerheten av HD6610 granulat för oxaliplatin-inducerad perifer neuropati vid kolorektal cancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

64

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210028
        • Rekrytering
        • Jiangsu Province Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla fall har diagnostiserats med kolorektal cancer genom patologi;
  2. Patienter som inte fått någon kemoterapi tidigare bör få oxaliplatinbaserad kemoterapi (FOLFOX4,FOLFOX6,XELOX);
  3. Patienter i åldern 18-70 år har inga allvarliga hjärt-, lever-, njur- och hematopoetiska störningar, förväntad livslängd på över 3 månader och KPS mer än 60;
  4. Patienter utan positivt tecken i neurologisk undersökning, och ingen läkemedelsallergihistoria eller diabetes;
  5. Erbjudit sig att delta och undertecknat informerat samtycke, patienter kan inte få strålbehandling, akupunktur och moxibustion eller annan behandling under experimentet.

Exklusions kriterier:

  1. Överensstämmer inte med inklusionskriterierna;
  2. Patienter som har använt naturläkemedel inom 4 veckor före registrering;
  3. Patienter som har allvarliga hjärt-, lever-, njur- och hematopoetiska störningar;
  4. Patienter med sjukdomar i centrala nervsystemet;
  5. Patienter med cervikal spondylopati, utskjutande lumbal disk, diabetes och uremi som potentiellt kan orsaka perifer neuropati;
  6. Nervkompression orsakad av tumörmetastaser eller perifer neuropati orsakad av elektrolytstörningar, diabetes, alkoholsjukdom och andra störningar;
  7. Långtidsanvändning av tiaziddiuretikum och fingerborgshandskar;
  8. Patienter med förgiftning, infektion och strålbehandling som inducerade perifer neuropati eller som får medicin som kan orsaka perifer neuropati;
  9. Patienter som knappast kan ta kinesisk medicin med svår diarré, kräkningar eller tarmobstruktion;
  10. Okontrollerad psykos;
  11. Kvinnor under graviditet, som förbereder sig gravida eller ammar;
  12. Alkohol- och drogmissbruk;
  13. Allergisk konstitution eller allergi mot experimentläkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FOLFOX regimen&HD6610 Granulat
Patienter i denna grupp kommer att ges konventionell oxaliplatinbaserad kemoterapi som rekommenderas av behandlingsriktlinjer för kolorektal cancer, och HD6610 Granule kommer att ges 2 gånger om dagen.

FOLFOX-regimer är kombinationsbehandling av oxaliplatin (85 mg/m^2) administrerat som en 2-timmars infusion på dag 1; leukovorin (400 mg/m^2) administrerat som en 2-timmars infusion på dag 1; följt av en laddningsdos av 5-fluorouracil (5-FU; 400 mg/m^2) IV bolus administrerad under cirka 2 till 4 minuter på dag 1, sedan 5-FU (annan dos som FOLFOX4/FOLFOX6) via ambulerande pump administrerad under en period av 46 till 48 timmar.

XELOX är en kombinationsbehandling av Oxaliplatin 130mg/m^2 d1 Intravenös infusion, var tredje vecka. och Capecitabin 1000mg/m^2 bud, dag 1-14, var tredje vecka.

Andra namn:
  • XELOX
HD6610 Granule ges 2 gånger om dagen.
Placebo-jämförare: FOLFOX-regim&HD6610 Granulat placebo
Patienter i denna grupp kommer att ges konventionell oxaliplatinbaserad kemoterapi som rekommenderas av behandlingsriktlinjer för kolorektal cancer, och placebo HD6610 Granule

FOLFOX-regimer är kombinationsbehandling av oxaliplatin (85 mg/m^2) administrerat som en 2-timmars infusion på dag 1; leukovorin (400 mg/m^2) administrerat som en 2-timmars infusion på dag 1; följt av en laddningsdos av 5-fluorouracil (5-FU; 400 mg/m^2) IV bolus administrerad under cirka 2 till 4 minuter på dag 1, sedan 5-FU (annan dos som FOLFOX4/FOLFOX6) via ambulerande pump administrerad under en period av 46 till 48 timmar.

XELOX är en kombinationsbehandling av Oxaliplatin 130mg/m^2 d1 Intravenös infusion, var tredje vecka. och Capecitabin 1000mg/m^2 bud, dag 1-14, var tredje vecka.

Andra namn:
  • XELOX
HD6610 Granule placebo kommer att ges 2 gånger om dagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet patienter med olika grad av perifer nervtoxicitet.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Genom avslutad studie i snitt 1 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) livskvalitetspoäng
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
KPS(Karnofsky Performance Status Scale) poäng
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Genom avslutad studie i snitt 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Huo JieGe, M.D., Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

29 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer neuropati

Kliniska prövningar på FOLFOX-kur

3
Prenumerera